- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03956446
Fästingburen encefalit och borreliaantikroppar i serum
28 november 2023 uppdaterad av: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana
Antibiotikaterapi för patienter med fästingburen encefalit och borreliaantikroppar i serum
I Slovenien är fästingburen encefalit och borrelia båda endemiska sjukdomar med hög incidens och de överförs båda genom ett bett av infekterad Ixodes ricinus-fästing.
I klinisk praxis bekräftas fästingburen encefalit genom demonstration av fästingburen encefalit-antikroppar i serum från en patient med kompatibel klinisk presentation och cerebrospinal pleocytos.
Patienter med Lyme-meningit eller meningoradikulit har också cerebrospinal pleocytos, men närvaron av borreliala antikroppar i serum vittnar inte om Lyme-neuroborrelios.
Patienter med fästingburen encefalit och positiva borreliala antikroppar i serum, men som inte uppfyller kriterierna för borrelia-neuroborrelios, behandlas ofta med antibiotika i flera europeiska länder på grund av risken för dubbelinfektion.
Utredarna antar att sådana patienter inte har nytta av antibiotika.
Ett sådant tillvägagångssätt kan tyckas vara säkert när det gäller risken för borrelial infektion, men det kan också vara associerat med skadliga konsekvenser såsom antibiotikarelaterade biverkningar, negativ epidemiologisk påverkan på bakteriell resistens och intravenösa kateterrelaterade komplikationer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maša Velušček, MD
- Telefonnummer: +38631332904
- E-post: masa.veluscek@kclj.si
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daša Stupica, MD PhD
- Telefonnummer: +386 31 689324
- E-post: dasa.stupica@kclj.si
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Rekrytering
- University Medical Center Ljubljana
-
Kontakt:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Telefonnummer: +386 31 689 324
- E-post: dasa.stupica@kclj.si
-
Kontakt:
- Maša Velušček, MD
- Telefonnummer: +386 1 522 21 10
- E-post: masa.veluscek@kclj.si
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- klinisk bild kompatibel med fästingburen encefalit,
- klar cerebrospinalvätska,
- cerebrospinal pleocytos (leukocyter i cerebrospinalvätska >5 x 106/)L,
- positiva serumimmunoglobulin M (IgM) och immunglobulin G (IgG) antikroppar mot fästingburet encefalitvirus,
- positiva serum-IgG-antikroppar mot Lyme borreliae.
Exklusions kriterier:
- isolering av B.burgdorferi sensu lato från cerebrospinalvätska,
- positivt intratekalt borreliellt antikroppsproduktionsindex,
- serokonvertering av borreliala IgG-antikroppar,
- förekomst av erythema migrans och/eller borrelial lymfocytom under den senaste månaden,
- Bannwarths syndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Doxycyklin, Doxy®
Förutom symtomatisk behandling kommer patienterna att få oralt doxycyklin 100 mg (Doxy®) två gånger dagligen.
Patienterna kommer att besvara ett frågeformulär och fråga om förekomsten och frekvensen av ospecifika symtom som huvudvärk, trötthet, artralgi, myalgi.
|
Förutom symtomatisk behandling kommer patienterna att få oralt Doxycyklin 100 mg, Doxy® två gånger dagligen.
Patienterna kommer att få symtomatisk behandling med febernedsättande, analgetika, antiemetika och parenteral hydrering: metamizol, Analgin®, paracetamol, Lekadol®, tietylperazin, Kytril®, koksaltlösning.
Frågeformulär Försökspersoner kommer att ombes svara på ett frågeformulär som frågar om förekomsten och frekvensen av ospecifika symtom som huvudvärk, trötthet, artralgi, myalgi.
Försökspersonerna kommer att ombes svara på ett frågeformulär som frågar om förekomsten och frekvensen av ospecifika symtom som huvudvärk, trötthet, artralgi, myalgi.
|
Övrig: Inga antibiotika
Patienterna kommer att få symptomatisk behandling (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, parenteral hydrering med koksaltlösning).
Patienterna kommer att besvara ett frågeformulär och fråga om förekomsten och frekvensen av ospecifika symtom som huvudvärk, trötthet, artralgi, myalgi.
|
Patienterna kommer att få symtomatisk behandling med febernedsättande, analgetika, antiemetika och parenteral hydrering: metamizol, Analgin®, paracetamol, Lekadol®, tietylperazin, Kytril®, koksaltlösning.
Frågeformulär Försökspersoner kommer att ombes svara på ett frågeformulär som frågar om förekomsten och frekvensen av ospecifika symtom som huvudvärk, trötthet, artralgi, myalgi.
Försökspersonerna kommer att ombes svara på ett frågeformulär som frågar om förekomsten och frekvensen av ospecifika symtom som huvudvärk, trötthet, artralgi, myalgi.
|
Övrig: Friska kontroller
Patienterna kommer att uppmanas att hänvisa en make till att fungera som kontroll.
Om de är ogifta kommer de att uppmanas att hänvisa en familjemedlem eller en vän på +/- 5 år för att fungera som kontroll.
Kontrollpersoner kommer att ombes svara på ett frågeformulär som frågar om förekomsten och frekvensen av ospecifika symtom som huvudvärk, trötthet, artralgi, myalgi.
|
Försökspersonerna kommer att ombes svara på ett frågeformulär som frågar om förekomsten och frekvensen av ospecifika symtom som huvudvärk, trötthet, artralgi, myalgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med objektiva manifestationer av Lyme-borrelios
Tidsram: ett år
|
Vid varje besök kommer fysisk undersökning att utföras och kliniska tecken som indikerar objektiva manifestationer av borrelia, såsom erythema migrans, kommer att sökas efter.
|
ett år
|
Frekvens av ospecifika symtom som huvudvärk, trötthet, artralgi, myalgi
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daša Stupica, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2019
Första postat (Faktisk)
20 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Encefalit, Arbovirus
- Encefalit, Viral
- Virala sjukdomar i centrala nervsystemet
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Infektiös encefalit
- Arbovirusinfektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Flavivirusinfektioner
- Flaviviridae-infektioner
- Fästingburna sjukdomar
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Encefalit
- Encefalit, fästingburen
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Doxycyklin
Andra studie-ID-nummer
- TBE-BB prospect
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fästingburen encefalit
-
ARCTECAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina State UniversityAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekryteringBorreliainfektion | Fästingburna sjukdomar | Tick ResistanceFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC); East... och andra samarbetspartnersAvslutadTick Bites | Fästingburna sjukdomarFörenta staterna
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekryteringTick Bites | Kryssa för ImmunitetNederländerna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadSouthern Tick-associerad rash sjukdomFörenta staterna
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Sahlgrenska University Hospital, SwedenOkändFästingburna sjukdomar | Encefalit, fästingburen | Tick Bites | Fästingbett; Feber | Tick FeverSverige
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilHar inte rekryterat ännuKontroller Born at Term | För tidigt med dysplasi bronkopulmonell | För tidigt Utan Dysplasi Bronkopulmonell
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering