血清中的蜱传脑炎和疏螺旋体抗体
2023年11月28日 更新者：Daša Stupica、University Medical Centre Ljubljana
蜱传脑炎和血清疏螺旋体抗体患者的抗生素治疗
在斯洛文尼亚，蜱传脑炎和莱姆疏螺旋体病都是发病率很高的地方病，都是通过被感染的蓖麻硬蜱叮咬传播的。
在临床实践中，通过在具有相容临床表现和脑脊髓细胞增多症的患者的血清中证实蜱传脑炎抗体来证实蜱传脑炎。
莱姆脑膜炎或脑膜神经根炎患者也有脑脊髓细胞增多症，但血清中存在疏螺旋体抗体并不能证明莱姆神经疏螺旋体病。
患有蜱传脑炎和血清疏螺旋体抗体阳性但不符合莱姆神经疏螺旋体病标准的患者，由于双重感染的可能性，在几个欧洲国家经常接受抗生素治疗。
研究人员假设此类患者无法从抗生素中获益。
考虑到疏螺旋体感染的可能性，这种方法似乎是安全的，但它也可能与有害后果相关，例如抗生素相关的不良反应、对细菌耐药性的负面流行病学影响以及静脉导管相关并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maša Velušček, MD
- 电话号码：+38631332904
- 邮箱：masa.veluscek@kclj.si
研究联系人备份
- 姓名：Daša Stupica, MD PhD
- 电话号码：+386 31 689324
- 邮箱：dasa.stupica@kclj.si
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚
- 招聘中
- University Medical Center Ljubljana
-
接触：
- Daša Stupica, MD, PhD
- 电话号码：+386 31 689 324
- 邮箱：dasa.stupica@kclj.si
-
接触：
- Maša Velušček, MD
- 电话号码：+386 1 522 21 10
- 邮箱：masa.veluscek@kclj.si
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 与蜱传脑炎相符的临床表现，
- 清澈的脑脊液，
- 脑脊髓细胞增多症（脑脊液中的白细胞 >5 x 106/）L，
- 抗蜱传脑炎病毒血清免疫球蛋白 M (IgM) 和免疫球蛋白 G (IgG) 抗体阳性，
- 抗莱姆疏螺旋体的血清 IgG 抗体呈阳性。
排除标准：
- 从脑脊液中分离 B.burgdorferi sensu lato，
- 阳性鞘内疏螺旋体抗体产生指数，
- 疏螺旋体 IgG 抗体的血清转化，
- 上个月出现游走性红斑和/或疏螺旋体淋巴细胞瘤，
- 班沃思综合症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：多西环素, Doxy®
除了对症治疗外，患者每天两次口服多西环素 100 mg (Doxy®)。
患者将回答一份问卷，询问非特异性症状的存在和频率，如头痛、疲劳、关节痛、肌痛。
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除了对症治疗外，患者还将接受口服多西环素 100 mg，每日两次 Doxy®。
患者将接受解热药、镇痛药、止吐药和肠胃外水合作用的对症治疗：安乃近、安乃近®、扑热息痛、Lekadol®、硫乙拉嗪、Kytril®、盐水。
问卷 受试者将被要求回答问卷，询问非特异性症状如头痛、疲劳、关节痛、肌痛的存在和频率。
将要求受试者回答问卷，询问非特异性症状如头痛、疲劳、关节痛、肌痛的存在和频率。
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其他：无抗生素
患者将接受对症治疗（扑热息痛、Lekadol®、格拉司琼、Kytril®、metamizol、Analgin®、用生理盐水进行肠外水化）。
患者将回答一份问卷，询问非特异性症状的存在和频率，如头痛、疲劳、关节痛、肌痛。
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患者将接受解热药、镇痛药、止吐药和肠胃外水合作用的对症治疗：安乃近、安乃近®、扑热息痛、Lekadol®、硫乙拉嗪、Kytril®、盐水。
问卷 受试者将被要求回答问卷，询问非特异性症状如头痛、疲劳、关节痛、肌痛的存在和频率。
将要求受试者回答问卷，询问非特异性症状如头痛、疲劳、关节痛、肌痛的存在和频率。
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其他：健康控制
患者将被要求推荐配偶作为对照。
如果未婚，他们将被要求推荐一位家庭成员或交往 +/- 5 年的朋友作为对照。
对照受试者将被要求回答一份问卷，询问非特异性症状的存在和频率，例如头痛、疲劳、关节痛、肌痛。
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将要求受试者回答问卷，询问非特异性症状如头痛、疲劳、关节痛、肌痛的存在和频率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有莱姆疏螺旋体病客观表现的患者人数
大体时间：一年
|
每次就诊时都将进行身体检查，并寻找表明莱姆疏螺旋体病客观表现的临床体征，例如游走性红斑。
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一年
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非特异性症状的频率，如头痛、疲劳、关节痛、肌痛
大体时间：一年
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daša Stupica, MD PhD、University Medical Centre Ljubljana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月17日
首次发布 (实际的)
2019年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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