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혈청 내 진드기 매개 뇌염 및 Borrelial 항체

2023년 11월 28일 업데이트: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

진드기 매개 뇌염 환자의 항생제 치료 및 혈청 내 Borrelial 항체

슬로베니아에서 진드기 매개 뇌염과 라임 보렐리아증은 발병률이 높은 풍토병이며 둘 다 감염된 Ixodes ricinus 진드기에 물려 전염됩니다. 임상 실습에서 진드기 매개 뇌염은 적합한 임상 증상 및 뇌척수성 백혈구증가증이 있는 환자의 혈청에서 진드기 매개 뇌염 항체의 입증으로 확인됩니다. 라임 뇌수막염 또는 수막방사염 환자도 뇌척수성 다혈구증가증이 있지만 혈청 내 보렐리알 항체의 존재가 라임 신경보렐리아증을 증명하지는 않습니다. 진드기 매개 뇌염 및 혈청 내 보렐리알 항체 양성이지만 라임 신경보렐리아증의 기준을 충족하지 않는 환자는 이중 감염의 가능성으로 인해 여러 유럽 국가에서 종종 항생제로 치료를 받고 있습니다. 연구자들은 그러한 환자들이 항생제로부터 혜택을 받지 못한다는 가설을 세웁니다. 이러한 접근법은 보렐리알 감염의 가능성과 관련하여 안전해 보일 수 있지만 항생제 관련 부작용, 세균 내성에 대한 부정적인 역학적 영향 및 정맥 카테터 관련 합병증과 같은 해로운 결과와 관련될 수도 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • 모병
        • University Medical Center Ljubljana
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 진드기 매개 뇌염에 적합한 임상상,
  • 맑은 뇌척수액,
  • 뇌척수 백혈구 증가증(뇌척수액 >5 x 106/)L의 백혈구,
  • 진드기 매개 뇌염 바이러스에 대한 양성 혈청 면역글로불린 M(IgM) 및 면역글로불린 G(IgG) 항체,
  • Lyme borreliae에 대한 양성 혈청 IgG 항체.

제외 기준:

  • 뇌척수액으로부터 B.burgdorferi sensu lato의 분리,
  • 양성 척수강내 보렐리알 항체 생성 지수,
  • Borrelial IgG 항체의 혈청 전환,
  • 지난 달에 이동성 홍반 및/또는 보렐리알 림프구종의 존재,
  • 반워스 증후군.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 독시사이클린, 독시®
증상 치료 외에 환자는 경구 독시사이클린 100mg(Doxy®)을 하루에 두 번 투여받습니다. 환자는 두통, 피로, 관절통, 근육통과 같은 비특이적 증상의 유무와 빈도에 대해 묻는 설문지에 응답합니다.
의약품: 독시사이클린
증상 치료 외에 환자는 경구용 독시사이클린 100mg, Doxy®를 하루에 두 번 투여받습니다.
의약품: 증상 치료
환자는 해열제, 진통제, 항구토제 및 비경구 수화제를 사용한 증상 치료를 받게 됩니다: metamizole, Analgin®, paracetamol, Lekadol®, thiethylperazine, Kytril®, 식염수. 설문 피험자는 두통, 피로, 관절통, 근육통과 같은 비특이적 증상의 유무와 빈도에 대해 묻는 설문에 답해야 합니다.
다른: 설문지
피험자는 두통, 피로, 관절통, 근육통과 같은 비특이적 증상의 유무와 빈도에 대해 묻는 설문지에 답해야 합니다.
다른: 항생제 없음
환자는 대증 요법(파라세타몰, Lekadol®, 그라니세트론, Kytril®, 메타미졸, Analgin®, 식염수를 사용한 비경구 수화)을 받게 됩니다. 환자는 두통, 피로, 관절통, 근육통과 같은 비특이적 증상의 유무와 빈도에 대해 묻는 설문지에 응답합니다.
의약품: 증상 치료
환자는 해열제, 진통제, 항구토제 및 비경구 수화제를 사용한 증상 치료를 받게 됩니다: metamizole, Analgin®, paracetamol, Lekadol®, thiethylperazine, Kytril®, 식염수. 설문 피험자는 두통, 피로, 관절통, 근육통과 같은 비특이적 증상의 유무와 빈도에 대해 묻는 설문에 답해야 합니다.
다른: 설문지
피험자는 두통, 피로, 관절통, 근육통과 같은 비특이적 증상의 유무와 빈도에 대해 묻는 설문지에 답해야 합니다.
다른: 건강한 컨트롤
환자는 배우자를 대조군으로 추천하도록 요청받게 됩니다. 미혼인 경우에는 +/- 5년 동안 함께 생활한 가족이나 친구를 대조군으로 추천하라는 요청을 받게 됩니다. 대조군 피험자는 두통, 피로, 관절통, 근육통과 같은 비특이적 증상의 유무와 빈도에 대해 묻는 설문지에 답하도록 요청받을 것입니다.
다른: 설문지
피험자는 두통, 피로, 관절통, 근육통과 같은 비특이적 증상의 유무와 빈도에 대해 묻는 설문지에 답해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라임 보렐리아증의 객관적 징후가 있는 환자의 수
기간: 1년
방문할 때마다 신체 검사를 실시하고 이동성 홍반과 같은 라임 보렐리아증의 객관적 징후를 나타내는 임상 징후를 찾습니다.
1년
두통, 피로, 관절통, 근육통과 같은 비특이적 증상의 빈도
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Ljubljana

협력자

University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia

수사관

  • 수석 연구원: Daša Stupica, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TBE-BB prospect

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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