Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door teken overgedragen encefalitis en Borrelia-antilichamen in serum

28 november 2023 bijgewerkt door: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Antibiotische therapie voor patiënten met door teken overgedragen encefalitis en Borrelia-antilichamen in serum

In Slovenië zijn door teken overgedragen encefalitis en Lyme-borreliose beide endemische ziekten met een hoge incidentie en worden beide overgedragen door een beet van een geïnfecteerde Ixodes ricinus-teek. In de klinische praktijk wordt door teken overgedragen encefalitis bevestigd door het aantonen van antilichamen tegen door teken overgedragen encefalitis in het serum van een patiënt met een compatibele klinische presentatie en cerebrospinale pleocytose. Patiënten met meningitis of meningoradiculitis van Lyme hebben ook cerebrospinale pleocytose, maar de aanwezigheid van Borrelia-antilichamen in serum wijst niet op Lyme-neuroborreliose. Patiënten met door teken overgedragen encefalitis en positieve Borrelia-antilichamen in serum, maar die niet voldoen aan de criteria voor Lyme-neuroborreliose, worden in verschillende Europese landen vaak behandeld met antibiotica vanwege de mogelijkheid van dubbele infectie. De onderzoekers veronderstellen dat dergelijke patiënten geen baat hebben bij antibiotica. Een dergelijke aanpak lijkt misschien veilig met betrekking tot de mogelijkheid van een Borrelia-infectie, maar kan ook gepaard gaan met nadelige gevolgen, zoals bijwerkingen die verband houden met antibiotica, een negatieve epidemiologische impact op de bacteriële resistentie en complicaties die verband houden met intraveneuze katheters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • Werving
        • University Medical Center Ljubljana
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • klinisch beeld compatibel met door teken overgedragen encefalitis,
  • helder hersenvocht,
  • cerebrospinale pleocytose (leukocyten in cerebrospinale vloeistof >5 x 106/)L,
  • positieve serum immunoglobuline M (IgM) en immunoglobuline G (IgG) antilichamen tegen door teken overgedragen encefalitisvirus,
  • positieve serum IgG-antistoffen tegen Lyme borreliae.

Uitsluitingscriteria:

  • isolatie van B.burgdorferi sensu lato uit hersenvocht,
  • positieve index voor de productie van intrathecale borreliale antilichamen,
  • seroconversie van borreliale IgG-antilichamen,
  • aanwezigheid van erythema migrans en/of borreliaal lymfocytoom in de afgelopen maand,
  • Bannwarth-syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doxycycline, Doxy®
Naast symptomatische therapie krijgen patiënten tweemaal daags oraal doxycycline 100 mg (Doxy®). Patiënten zullen een vragenlijst beantwoorden waarin wordt gevraagd naar de aanwezigheid en frequentie van niet-specifieke symptomen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, artralgie en myalgie.
Geneesmiddel: Doxycycline
Naast symptomatische therapie krijgen patiënten oraal Doxycycline 100 mg, Doxy® tweemaal daags.
Geneesmiddel: Symptomatische therapie
Patiënten zullen symptomatische therapie krijgen met antipyretica, analgetica, anti-emetica en parenterale hydratatie: metamizol, Analgin®, paracetamol, Lekadol®, thiethylperazine, Kytril®, zoutoplossing. Vragenlijst De proefpersonen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar de aanwezigheid en frequentie van niet-specifieke symptomen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, artralgie en myalgie.
Ander: Vragenlijst
Proefpersonen wordt gevraagd een vragenlijst te beantwoorden waarin wordt gevraagd naar de aanwezigheid en frequentie van niet-specifieke symptomen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, artralgie en myalgie.
Ander: Geen antibiotica
Patiënten zullen symptomatische therapie krijgen (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, parenterale hydratatie met zoutoplossing). Patiënten zullen een vragenlijst beantwoorden waarin wordt gevraagd naar de aanwezigheid en frequentie van niet-specifieke symptomen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, artralgie en myalgie.
Geneesmiddel: Symptomatische therapie
Patiënten zullen symptomatische therapie krijgen met antipyretica, analgetica, anti-emetica en parenterale hydratatie: metamizol, Analgin®, paracetamol, Lekadol®, thiethylperazine, Kytril®, zoutoplossing. Vragenlijst De proefpersonen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar de aanwezigheid en frequentie van niet-specifieke symptomen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, artralgie en myalgie.
Ander: Vragenlijst
Proefpersonen wordt gevraagd een vragenlijst te beantwoorden waarin wordt gevraagd naar de aanwezigheid en frequentie van niet-specifieke symptomen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, artralgie en myalgie.
Ander: Gezonde controles
Patiënten wordt gevraagd een partner door te verwijzen die als controle kan dienen. Als ze ongehuwd zijn, wordt hen gevraagd een familielid of vriend van +/- 5 jaar door te verwijzen om als controle te dienen. Controlepersonen zullen worden gevraagd een vragenlijst te beantwoorden waarin wordt gevraagd naar de aanwezigheid en frequentie van niet-specifieke symptomen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, artralgie en spierpijn.
Ander: Vragenlijst
Proefpersonen wordt gevraagd een vragenlijst te beantwoorden waarin wordt gevraagd naar de aanwezigheid en frequentie van niet-specifieke symptomen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, artralgie en myalgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met objectieve manifestaties van Lyme-borreliose
Tijdsspanne: een jaar
Bij elk bezoek zal lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd en zal worden gezocht naar klinische symptomen die wijzen op objectieve manifestaties van Lyme-borreliose, zoals erythema migrans.
een jaar
Frequentie van niet-specifieke symptomen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, artralgie, myalgie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Medewerkers

University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daša Stupica, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBE-BB prospect

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vink overgedragen encefalitis aan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren