- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03956446
Encefalite Transmitida por Carrapatos e Anticorpos Borreliais em Soro
28 de novembro de 2023 atualizado por: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana
Antibioticoterapia para Pacientes com Encefalite Transmitida por Carrapatos e Anticorpos Borreliais no Soro
Na Eslovênia, a encefalite transmitida por carrapatos e a borreliose de Lyme são doenças endêmicas com altas taxas de incidência e ambas são transmitidas pela picada do carrapato Ixodes ricinus infectado.
Na prática clínica, a encefalite transmitida por carrapatos é confirmada pela demonstração de anticorpos contra encefalite transmitida por carrapatos no soro de um paciente com apresentação clínica compatível e pleocitose cerebrospinal.
Pacientes com meningite ou meningorradiculite de Lyme também apresentam pleocitose cerebrospinal, porém a presença de anticorpos borreliais no soro não atesta neuroborreliose de Lyme.
Pacientes com encefalite transmitida por carrapatos e anticorpos borreliais positivos no soro, mas que não preenchem os critérios para neuroborreliose de Lyme, são frequentemente tratados com antibióticos em vários países europeus devido à possibilidade de infecção dupla.
Os investigadores levantam a hipótese de que esses pacientes não se beneficiam dos antibióticos.
Essa abordagem pode parecer segura em relação à possibilidade de infecção borrelial, mas também pode estar associada a consequências prejudiciais, como reações adversas relacionadas a antibióticos, impacto epidemiológico negativo na resistência bacteriana e complicações relacionadas ao cateter intravenoso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maša Velušček, MD
- Número de telefone: +38631332904
- E-mail: masa.veluscek@kclj.si
Estude backup de contato
- Nome: Daša Stupica, MD PhD
- Número de telefone: +386 31 689324
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
Locais de estudo
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-
Ljubljana, Eslovênia
- Recrutamento
- University Medical Center Ljubljana
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Contato:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Número de telefone: +386 31 689 324
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
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Contato:
- Maša Velušček, MD
- Número de telefone: +386 1 522 21 10
- E-mail: masa.veluscek@kclj.si
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- quadro clínico compatível com encefalite transmitida por carrapatos,
- líquido cefalorraquidiano claro,
- pleocitose cerebrospinal (leucócitos no líquido cefalorraquidiano >5 x 106/)L,
- anticorpos séricos positivos de imunoglobulina M (IgM) e imunoglobulina G (IgG) contra o vírus da encefalite transmitida por carrapatos,
- anticorpos IgG séricos positivos contra Lyme borreliae.
Critério de exclusão:
- isolamento de B.burgdorferi sensu lato do líquido cefalorraquidiano,
- índice de produção de anticorpo borrelial intratecal positivo,
- soroconversão de anticorpos IgG borreliais,
- presença de eritema migratório e/ou linfocitoma borrelial no último mês,
- Síndrome de Banwarth.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Doxiciclina, Doxy®
Além da terapia sintomática, os pacientes receberão doxiciclina oral 100 mg (Doxy®) duas vezes ao dia.
Os pacientes responderão a um questionário perguntando sobre a presença e frequência de sintomas inespecíficos como cefaléia, fadiga, artralgia, mialgia.
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Além da terapia sintomática, os pacientes receberão Doxiciclina 100 mg oral, Doxy® duas vezes ao dia.
Os pacientes receberão terapia sintomática com antipiréticos, analgésicos, antieméticos e hidratação parenteral: metamizol, Analgin®, paracetamol, Lekadol®, tietilperazina, Kytril®, soro fisiológico.
Questionário Os sujeitos serão solicitados a responder a um questionário perguntando sobre a presença e frequência de sintomas inespecíficos como cefaléia, fadiga, artralgia, mialgia.
Os sujeitos serão solicitados a responder a um questionário perguntando sobre a presença e frequência de sintomas inespecíficos como cefaléia, fadiga, artralgia, mialgia.
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Outro: Sem antibióticos
Os pacientes receberão terapia sintomática (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, hidratação parenteral com soro fisiológico).
Os pacientes responderão a um questionário perguntando sobre a presença e frequência de sintomas inespecíficos como cefaléia, fadiga, artralgia, mialgia.
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Os pacientes receberão terapia sintomática com antipiréticos, analgésicos, antieméticos e hidratação parenteral: metamizol, Analgin®, paracetamol, Lekadol®, tietilperazina, Kytril®, soro fisiológico.
Questionário Os sujeitos serão solicitados a responder a um questionário perguntando sobre a presença e frequência de sintomas inespecíficos como cefaléia, fadiga, artralgia, mialgia.
Os sujeitos serão solicitados a responder a um questionário perguntando sobre a presença e frequência de sintomas inespecíficos como cefaléia, fadiga, artralgia, mialgia.
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Outro: Controles saudáveis
Os pacientes serão solicitados a encaminhar um cônjuge para servir como controle.
Se não forem casados, serão solicitados a indicar um membro da família ou amigo de +/- 5 anos para servir como controle.
Os indivíduos controle serão solicitados a responder a um questionário perguntando sobre a presença e frequência de sintomas inespecíficos, como dor de cabeça, fadiga, artralgia, mialgia.
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Os sujeitos serão solicitados a responder a um questionário perguntando sobre a presença e frequência de sintomas inespecíficos como cefaléia, fadiga, artralgia, mialgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com manifestações objetivas da borreliose de Lyme
Prazo: um ano
|
A cada consulta será realizado exame físico e busca de sinais clínicos que indiquem manifestações objetivas da borreliose de Lyme, como eritema migratório.
|
um ano
|
Frequência de sintomas inespecíficos como cefaléia, fadiga, artralgia, mialgia
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daša Stupica, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Doenças Neuroinflamatórias
- Encefalite
- Encefalite transmitida por carrapatos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- TBE-BB prospect
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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