Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Encefalite Transmitida por Carrapatos e Anticorpos Borreliais em Soro

28 de novembro de 2023 atualizado por: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Antibioticoterapia para Pacientes com Encefalite Transmitida por Carrapatos e Anticorpos Borreliais no Soro

Na Eslovênia, a encefalite transmitida por carrapatos e a borreliose de Lyme são doenças endêmicas com altas taxas de incidência e ambas são transmitidas pela picada do carrapato Ixodes ricinus infectado. Na prática clínica, a encefalite transmitida por carrapatos é confirmada pela demonstração de anticorpos contra encefalite transmitida por carrapatos no soro de um paciente com apresentação clínica compatível e pleocitose cerebrospinal. Pacientes com meningite ou meningorradiculite de Lyme também apresentam pleocitose cerebrospinal, porém a presença de anticorpos borreliais no soro não atesta neuroborreliose de Lyme. Pacientes com encefalite transmitida por carrapatos e anticorpos borreliais positivos no soro, mas que não preenchem os critérios para neuroborreliose de Lyme, são frequentemente tratados com antibióticos em vários países europeus devido à possibilidade de infecção dupla. Os investigadores levantam a hipótese de que esses pacientes não se beneficiam dos antibióticos. Essa abordagem pode parecer segura em relação à possibilidade de infecção borrelial, mas também pode estar associada a consequências prejudiciais, como reações adversas relacionadas a antibióticos, impacto epidemiológico negativo na resistência bacteriana e complicações relacionadas ao cateter intravenoso.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia
        • Recrutamento
        • University Medical Center Ljubljana
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • quadro clínico compatível com encefalite transmitida por carrapatos,
  • líquido cefalorraquidiano claro,
  • pleocitose cerebrospinal (leucócitos no líquido cefalorraquidiano >5 x 106/)L,
  • anticorpos séricos positivos de imunoglobulina M (IgM) e imunoglobulina G (IgG) contra o vírus da encefalite transmitida por carrapatos,
  • anticorpos IgG séricos positivos contra Lyme borreliae.

Critério de exclusão:

  • isolamento de B.burgdorferi sensu lato do líquido cefalorraquidiano,
  • índice de produção de anticorpo borrelial intratecal positivo,
  • soroconversão de anticorpos IgG borreliais,
  • presença de eritema migratório e/ou linfocitoma borrelial no último mês,
  • Síndrome de Banwarth.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Doxiciclina, Doxy®
Além da terapia sintomática, os pacientes receberão doxiciclina oral 100 mg (Doxy®) duas vezes ao dia. Os pacientes responderão a um questionário perguntando sobre a presença e frequência de sintomas inespecíficos como cefaléia, fadiga, artralgia, mialgia.
Além da terapia sintomática, os pacientes receberão Doxiciclina 100 mg oral, Doxy® duas vezes ao dia.
Os pacientes receberão terapia sintomática com antipiréticos, analgésicos, antieméticos e hidratação parenteral: metamizol, Analgin®, paracetamol, Lekadol®, tietilperazina, Kytril®, soro fisiológico. Questionário Os sujeitos serão solicitados a responder a um questionário perguntando sobre a presença e frequência de sintomas inespecíficos como cefaléia, fadiga, artralgia, mialgia.
Os sujeitos serão solicitados a responder a um questionário perguntando sobre a presença e frequência de sintomas inespecíficos como cefaléia, fadiga, artralgia, mialgia.
Outro: Sem antibióticos
Os pacientes receberão terapia sintomática (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, hidratação parenteral com soro fisiológico). Os pacientes responderão a um questionário perguntando sobre a presença e frequência de sintomas inespecíficos como cefaléia, fadiga, artralgia, mialgia.
Os pacientes receberão terapia sintomática com antipiréticos, analgésicos, antieméticos e hidratação parenteral: metamizol, Analgin®, paracetamol, Lekadol®, tietilperazina, Kytril®, soro fisiológico. Questionário Os sujeitos serão solicitados a responder a um questionário perguntando sobre a presença e frequência de sintomas inespecíficos como cefaléia, fadiga, artralgia, mialgia.
Os sujeitos serão solicitados a responder a um questionário perguntando sobre a presença e frequência de sintomas inespecíficos como cefaléia, fadiga, artralgia, mialgia.
Outro: Controles saudáveis
Os pacientes serão solicitados a encaminhar um cônjuge para servir como controle. Se não forem casados, serão solicitados a indicar um membro da família ou amigo de +/- 5 anos para servir como controle. Os indivíduos controle serão solicitados a responder a um questionário perguntando sobre a presença e frequência de sintomas inespecíficos, como dor de cabeça, fadiga, artralgia, mialgia.
Os sujeitos serão solicitados a responder a um questionário perguntando sobre a presença e frequência de sintomas inespecíficos como cefaléia, fadiga, artralgia, mialgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com manifestações objetivas da borreliose de Lyme
Prazo: um ano
A cada consulta será realizado exame físico e busca de sinais clínicos que indiquem manifestações objetivas da borreliose de Lyme, como eritema migratório.
um ano
Frequência de sintomas inespecíficos como cefaléia, fadiga, artralgia, mialgia
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daša Stupica, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever