- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03957200
Hodnocení gestačního věku u těhotenství v prvním trimestru pomocí ultrazvuku
Hodnocení gestačního věku u těhotenství v prvním trimestru: Srovnání nového ručního bezdrátového transabdominálního ultrazvuku s přenosným transabdominálním ultrazvukem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní studie, ve které účastníci prvního trimestru, kteří přicházejí k diskusi o ukončení těhotenství, souhlasí s dalším transabdominálním ultrazvukem pomocí Clarius C3 bezprostředně před jejich standardním ultrazvukem, který se provádí k datu jejich těhotenství. Účastníci, kteří se hlásí k lékařskému potratu, byli předem vyšetřeni, aby se odhadovalo, že mají méně než 9 týdnů GA. Účastníci, kteří jsou sledováni před chirurgickým potratem, budou vyšetřeni sestrami na základě jejich poslední menstruace nebo odhadované doby početí, aby se odhadl jejich gestační věk. Potenciální účastníci, jejichž věk se odhaduje na méně než 13 týdnů GA, budou osloveni, aby zjistili, zda mají zájem o účast ve studii, než je uvidí jejich poskytovatel zdravotní péče. Jméno, datum přiblížení a důvod odmítnutí potenciálních účastníků, kteří odmítnou účast, budou zdokumentovány. V případě souhlasu vyplní účastník souhlas se studijní sestrou nebo studentem medicíny s dodatečným ultrazvukem.
Účastníci poté obdrží 2 ultrazvuky od stejného poskytovatele zdravotní péče, nejprve ultrazvuk Clarius C3 a poté ultrazvuk standardní péče. Občas může ultrazvuk Clarius C3 provádět jiný poskytovatel, pokud s tím pacient souhlasí.
Účastníkům se dostane standardní péče při lékařském nebo chirurgickém potratu. Následující informace budou zdokumentovány z jejich grafu:
Výška a váha, věk, Porodnická anamnéza (Gravida, para, císařský řez, mimoděložní těhotenství, spontánní potraty, terapeutické potraty). Pokud nemají zdokumentované intrauterinní těhotenství, budou stanoveny standardní otázky k vyloučení mimoděložního těhotenství a případné kladné odpovědi budou zdokumentovány v tabulce. Každý, kdo nemá zdokumentované nitroděložní těhotenství (žádný gestační váček nebo gestační váček bez definitivní délky korunky nebo žloutkového váčku), bude sledován, dokud nebude určen konečný výsledek nebo nebude možné ho sledovat. Pokud má pacientka těhotenství neznámé polohy (žádné známky těhotenství uvnitř nebo vně dělohy), jejich data nebudou použita k porovnání dvou ultrazvuků, ale budou zaznamenány budoucí výsledky.
Konečný výsledek jejich těhotenství a případné komplikace budou stanoveny během následujících 6 týdnů s následujícími potenciálními výsledky:
dokončený lékařský potrat, dokončený chirurgický potrat (pravděpodobně po neúspěšném lékařském potratu), ztracený ve sledování, pokračující těhotenství nebo mimoděložní těhotenství.
Pokud je u účastníka stanoveno, že je starší 13 týdnů GA, obdrží datovací ultrazvuk s ultrazvukem Clarius C3 s použitím biparietálního průměru podle potřeby, ale nebude zahrnut do konečných měření studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0L8
- Womens Hospital- 735 Notre Dame Ave
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3H 1R9
- Women's Hospital 820 Sherbrook St (moved hospitals Dec 2019)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předložení žádosti o lékařský nebo chirurgický potrat
- Odhaduje se, že je gestační méně než 13 týdnů na základě poslední menstruace nebo doby početí, nebo nejlepšího odhadu sester.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s dohledem dospělé osoby nebo za přítomnosti tlumočníka
Kritéria vyloučení:
1. Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mohou oba transabdominální ultrazvuky vidět gestační vak a žloutkový vak nebo embryo?
Časové okno: Výsledky budou známy ihned po dokončení obou ultrazvuků
|
Počet účastníků s oběma ultrazvuky ukazujícími gestační váček se žloutkovým váčkem nebo embryem
|
Výsledky budou známy ihned po dokončení obou ultrazvuků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mohou oba transabdominální ultrazvuky prodloužit délku korunky nebo velikost gestačního vaku do 5 dnů
Časové okno: Výsledky budou známy ihned po dokončení obou
|
Počet účastníků s oběma ultrazvuky ukazujícími délku korunky nebo gestačního vaku během 5 dnů od chyby.
|
Výsledky budou známy ihned po dokončení obou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS22818 (B2019:034)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .