Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení gestačního věku u těhotenství v prvním trimestru pomocí ultrazvuku

8. května 2023 aktualizováno: Helen Pymar, University of Manitoba

Hodnocení gestačního věku u těhotenství v prvním trimestru: Srovnání nového ručního bezdrátového transabdominálního ultrazvuku s přenosným transabdominálním ultrazvukem

Cílem této studie je posoudit ekvivalenci transabdominálního ručního wifi C3 ultrazvuku Clarius (který využívá Bluetooth k lokalizaci ipadu Mini 5 a poté využívá wifi direct k zobrazení snímků) se současným standardem péče v ambulantním oddělení ženské nemocnice na přenosném Zonare ZS3 u pacientek v prvním trimestru těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Toto je prospektivní studie, ve které účastníci prvního trimestru, kteří přicházejí k diskusi o ukončení těhotenství, souhlasí s dalším transabdominálním ultrazvukem pomocí Clarius C3 bezprostředně před jejich standardním ultrazvukem, který se provádí k datu jejich těhotenství. Účastníci, kteří se hlásí k lékařskému potratu, byli předem vyšetřeni, aby se odhadovalo, že mají méně než 9 týdnů GA. Účastníci, kteří jsou sledováni před chirurgickým potratem, budou vyšetřeni sestrami na základě jejich poslední menstruace nebo odhadované doby početí, aby se odhadl jejich gestační věk. Potenciální účastníci, jejichž věk se odhaduje na méně než 13 týdnů GA, budou osloveni, aby zjistili, zda mají zájem o účast ve studii, než je uvidí jejich poskytovatel zdravotní péče. Jméno, datum přiblížení a důvod odmítnutí potenciálních účastníků, kteří odmítnou účast, budou zdokumentovány. V případě souhlasu vyplní účastník souhlas se studijní sestrou nebo studentem medicíny s dodatečným ultrazvukem.

Účastníci poté obdrží 2 ultrazvuky od stejného poskytovatele zdravotní péče, nejprve ultrazvuk Clarius C3 a poté ultrazvuk standardní péče. Občas může ultrazvuk Clarius C3 provádět jiný poskytovatel, pokud s tím pacient souhlasí.

Účastníkům se dostane standardní péče při lékařském nebo chirurgickém potratu. Následující informace budou zdokumentovány z jejich grafu:

Výška a váha, věk, Porodnická anamnéza (Gravida, para, císařský řez, mimoděložní těhotenství, spontánní potraty, terapeutické potraty). Pokud nemají zdokumentované intrauterinní těhotenství, budou stanoveny standardní otázky k vyloučení mimoděložního těhotenství a případné kladné odpovědi budou zdokumentovány v tabulce. Každý, kdo nemá zdokumentované nitroděložní těhotenství (žádný gestační váček nebo gestační váček bez definitivní délky korunky nebo žloutkového váčku), bude sledován, dokud nebude určen konečný výsledek nebo nebude možné ho sledovat. Pokud má pacientka těhotenství neznámé polohy (žádné známky těhotenství uvnitř nebo vně dělohy), jejich data nebudou použita k porovnání dvou ultrazvuků, ale budou zaznamenány budoucí výsledky.

Konečný výsledek jejich těhotenství a případné komplikace budou stanoveny během následujících 6 týdnů s následujícími potenciálními výsledky:

dokončený lékařský potrat, dokončený chirurgický potrat (pravděpodobně po neúspěšném lékařském potratu), ztracený ve sledování, pokračující těhotenství nebo mimoděložní těhotenství.

Pokud je u účastníka stanoveno, že je starší 13 týdnů GA, obdrží datovací ultrazvuk s ultrazvukem Clarius C3 s použitím biparietálního průměru podle potřeby, ale nebude zahrnut do konečných měření studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0L8
        • Womens Hospital- 735 Notre Dame Ave
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3H 1R9
        • Women's Hospital 820 Sherbrook St (moved hospitals Dec 2019)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky přicházejí na ultrazvuk před ukončením těhotenství v prvním trimestru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předložení žádosti o lékařský nebo chirurgický potrat
  2. Odhaduje se, že je gestační méně než 13 týdnů na základě poslední menstruace nebo doby početí, nebo nejlepšího odhadu sester.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas s dohledem dospělé osoby nebo za přítomnosti tlumočníka

Kritéria vyloučení:

1. Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mohou oba transabdominální ultrazvuky vidět gestační vak a žloutkový vak nebo embryo?
Časové okno: Výsledky budou známy ihned po dokončení obou ultrazvuků
Počet účastníků s oběma ultrazvuky ukazujícími gestační váček se žloutkovým váčkem nebo embryem
Výsledky budou známy ihned po dokončení obou ultrazvuků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mohou oba transabdominální ultrazvuky prodloužit délku korunky nebo velikost gestačního vaku do 5 dnů
Časové okno: Výsledky budou známy ihned po dokončení obou
Počet účastníků s oběma ultrazvuky ukazujícími délku korunky nebo gestačního vaku během 5 dnů od chyby.
Výsledky budou známy ihned po dokončení obou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS22818 (B2019:034)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit