- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03957200
Vurdere svangerskapsalder i svangerskap i første trimester ved hjelp av ultralyd
Vurdering av svangerskapsalder i svangerskap i første trimester: En sammenligning av en ny håndholdt trådløs transabdominal ultralyd med en bærbar transabdominal ultralyd
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie der deltakere i første trimester som presenterer for å diskutere svangerskapsavbrudd, vil samtykke i å ha en ekstra transabdominal ultralyd med Clarius C3 umiddelbart før standard ultralyd som utføres til datoen for svangerskapet. Deltakere som presenterer for medisinsk abort har blitt forhåndsscreenet for å være estimert til å være mindre enn 9 uker GA. Deltakere som blir sett før kirurgisk abort vil ha blitt screenet av sykepleiere basert på siste menstruasjon eller estimert tidspunkt for unnfangelse for å estimere svangerskapsalderen. Potensielle deltakere anslått til å være mindre enn 13 uker GA, vil bli kontaktet for å se om de er interessert i å delta i studien før de blir sett av helsepersonell. Navn, dato for tilnærming og årsak til avvisning av potensielle deltakere som nekter å delta vil bli dokumentert. Hvis det er akseptabelt, vil deltakeren fullføre samtykke med en studiesykepleier eller medisinstudent for ekstra ultralyd.
Deltakerne vil da motta de 2 ultralydene av samme helsepersonell med Clarius C3-ultralyden først, deretter standardbehandlingsultralyden. Noen ganger kan det være en annen leverandør som utfører Clarius C3-ultralyden når pasienten samtykker.
Deltakerne vil motta standard behandling for medisinsk eller kirurgisk abort. Følgende informasjon vil bli dokumentert fra diagrammet deres:
Høyde og vekt, alder, Obstetrisk historie (Gravida, para, antall keisersnitt, ektopiske svangerskap, spontanaborter, terapeutiske aborter). Hvis de ikke har en dokumentert intrauterin graviditet, vil standardspørsmålene for å utelukke muligheten for ektopisk graviditet bli bestemt, og eventuelle positive svar vil bli dokumentert i diagrammet. Alle uten dokumentert intrauterin graviditet (ingen svangerskapssekk eller en svangerskapssekk uten bestemt kronelengde eller plommesekk) vil bli fulgt inntil et endelig utfall er bestemt eller de går tapt for å følge opp. Når pasienten har en graviditet på ukjent sted (ingen tegn på graviditet i eller utenfor livmoren), vil dataene deres ikke bli brukt til å sammenligne de to ultralydene, men fremtidig utfall vil bli registrert.
Det endelige utfallet av graviditeten og eventuelle komplikasjoner vil bli bestemt i løpet av de neste 6 ukene med følgende potensielle utfall:
fullført medisinsk abort, fullført kirurgisk abort (muligens etter mislykket medisinsk abort), tapt for oppfølging, fortsatt svangerskap eller ektopisk graviditet.
Hvis en deltaker er bestemt å være over 13 uker GA, vil de motta en dateringsultralyd med Clarius C3 ultralyd ved bruk av biparietal diameter etter behov, men den vil ikke inkluderes i de endelige studiemålingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0L8
- Womens Hospital- 735 Notre Dame Ave
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3H 1R9
- Women's Hospital 820 Sherbrook St (moved hospitals Dec 2019)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentere som ber om medisinsk eller kirurgisk abort
- Estimert til å være under 13 ukers svangerskapsalder basert på siste menstruasjon eller tidspunkt for unnfangelse, eller sykepleiernes beste estimat.
- Kunne gi informert samtykke med voksen tilsyn av en mindreårig eller med tolk til stede
Ekskluderingskriterier:
1. Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kan begge transabdominale ultralyder se en svangerskapssekk og plommesekk eller embryo?
Tidsramme: Resultatene vil bli kjent umiddelbart etter at begge ultralydene er fullført
|
Antall deltakere med begge ultralydene som viser en svangerskapssekk med plommesekk eller embryo
|
Resultatene vil bli kjent umiddelbart etter at begge ultralydene er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kan begge transabdominale ultralyder gi en kronelengde eller svangerskapsposestørrelse innen 5 dager
Tidsramme: Resultatene vil bli kjent umiddelbart etter at begge er fullført
|
Antall deltakere med begge ultralydene som viser en krone-rumpelengde eller svangerskapssekkmåling innen 5 dager etter feil.
|
Resultatene vil bli kjent umiddelbart etter at begge er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HS22818 (B2019:034)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditet tidlig
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania