Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere svangerskapsalder i svangerskap i første trimester ved hjelp av ultralyd

8. mai 2023 oppdatert av: Helen Pymar, University of Manitoba

Vurdering av svangerskapsalder i svangerskap i første trimester: En sammenligning av en ny håndholdt trådløs transabdominal ultralyd med en bærbar transabdominal ultralyd

Målet med denne studien er å vurdere ekvivalensen av den transabdominale Clarius håndholdte wifi C3 ultralyden (som bruker Bluetooth for å lokalisere ipad Mini 5 og deretter bruker wifi direkte for å vise bildene) til gjeldende standard for omsorg i kvinnesykehusets poliklinikk, den bærbare Zonare ZS3 hos pasienter i første trimester av svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie der deltakere i første trimester som presenterer for å diskutere svangerskapsavbrudd, vil samtykke i å ha en ekstra transabdominal ultralyd med Clarius C3 umiddelbart før standard ultralyd som utføres til datoen for svangerskapet. Deltakere som presenterer for medisinsk abort har blitt forhåndsscreenet for å være estimert til å være mindre enn 9 uker GA. Deltakere som blir sett før kirurgisk abort vil ha blitt screenet av sykepleiere basert på siste menstruasjon eller estimert tidspunkt for unnfangelse for å estimere svangerskapsalderen. Potensielle deltakere anslått til å være mindre enn 13 uker GA, vil bli kontaktet for å se om de er interessert i å delta i studien før de blir sett av helsepersonell. Navn, dato for tilnærming og årsak til avvisning av potensielle deltakere som nekter å delta vil bli dokumentert. Hvis det er akseptabelt, vil deltakeren fullføre samtykke med en studiesykepleier eller medisinstudent for ekstra ultralyd.

Deltakerne vil da motta de 2 ultralydene av samme helsepersonell med Clarius C3-ultralyden først, deretter standardbehandlingsultralyden. Noen ganger kan det være en annen leverandør som utfører Clarius C3-ultralyden når pasienten samtykker.

Deltakerne vil motta standard behandling for medisinsk eller kirurgisk abort. Følgende informasjon vil bli dokumentert fra diagrammet deres:

Høyde og vekt, alder, Obstetrisk historie (Gravida, para, antall keisersnitt, ektopiske svangerskap, spontanaborter, terapeutiske aborter). Hvis de ikke har en dokumentert intrauterin graviditet, vil standardspørsmålene for å utelukke muligheten for ektopisk graviditet bli bestemt, og eventuelle positive svar vil bli dokumentert i diagrammet. Alle uten dokumentert intrauterin graviditet (ingen svangerskapssekk eller en svangerskapssekk uten bestemt kronelengde eller plommesekk) vil bli fulgt inntil et endelig utfall er bestemt eller de går tapt for å følge opp. Når pasienten har en graviditet på ukjent sted (ingen tegn på graviditet i eller utenfor livmoren), vil dataene deres ikke bli brukt til å sammenligne de to ultralydene, men fremtidig utfall vil bli registrert.

Det endelige utfallet av graviditeten og eventuelle komplikasjoner vil bli bestemt i løpet av de neste 6 ukene med følgende potensielle utfall:

fullført medisinsk abort, fullført kirurgisk abort (muligens etter mislykket medisinsk abort), tapt for oppfølging, fortsatt svangerskap eller ektopisk graviditet.

Hvis en deltaker er bestemt å være over 13 uker GA, vil de motta en dateringsultralyd med Clarius C3 ultralyd ved bruk av biparietal diameter etter behov, men den vil ikke inkluderes i de endelige studiemålingene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0L8
        • Womens Hospital- 735 Notre Dame Ave
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3H 1R9
        • Women's Hospital 820 Sherbrook St (moved hospitals Dec 2019)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter skal til ultralyd før svangerskapsavbrudd i første trimester.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Presentere som ber om medisinsk eller kirurgisk abort
  2. Estimert til å være under 13 ukers svangerskapsalder basert på siste menstruasjon eller tidspunkt for unnfangelse, eller sykepleiernes beste estimat.
  3. Kunne gi informert samtykke med voksen tilsyn av en mindreårig eller med tolk til stede

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kan begge transabdominale ultralyder se en svangerskapssekk og plommesekk eller embryo?
Tidsramme: Resultatene vil bli kjent umiddelbart etter at begge ultralydene er fullført
Antall deltakere med begge ultralydene som viser en svangerskapssekk med plommesekk eller embryo
Resultatene vil bli kjent umiddelbart etter at begge ultralydene er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kan begge transabdominale ultralyder gi en kronelengde eller svangerskapsposestørrelse innen 5 dager
Tidsramme: Resultatene vil bli kjent umiddelbart etter at begge er fullført
Antall deltakere med begge ultralydene som viser en krone-rumpelengde eller svangerskapssekkmåling innen 5 dager etter feil.
Resultatene vil bli kjent umiddelbart etter at begge er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS22818 (B2019:034)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditet tidlig

3
Abonnere