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Evaluación de la edad gestacional en embarazos del primer trimestre mediante ultrasonido

8 de mayo de 2023 actualizado por: Helen Pymar, University of Manitoba

Evaluación de la edad gestacional en embarazos del primer trimestre: una comparación de un nuevo ultrasonido transabdominal inalámbrico de mano con un ultrasonido transabdominal portátil

El objetivo de este estudio es evaluar la equivalencia del ultrasonido transabdominal Clarius handheld wifi C3 (que usa Bluetooth para ubicar el ipad Mini 5 y luego usa wifi direct para mostrar las imágenes) con el estándar de atención actual en el departamento de pacientes ambulatorios del Women's Hospital the portable Zonare ZS3 en pacientes que se presentan en el primer trimestre del embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo en el que las participantes del primer trimestre que se presentan para hablar sobre la interrupción del embarazo darán su consentimiento para someterse a una ecografía transabdominal adicional con el Clarius C3 inmediatamente antes de su ecografía estándar que se realiza hasta la fecha de su embarazo. Las participantes que se presentan para un aborto con medicamentos han sido preseleccionadas para estimar que tienen menos de 9 semanas de GA. Los enfermeros habrán evaluado a las participantes que están siendo atendidas antes del aborto quirúrgico en función de su último período menstrual o el tiempo estimado de concepción para estimar su edad gestacional. Se contactará a los participantes potenciales estimados en menos de 13 semanas de GA para ver si están interesados ​​en participar en el estudio antes de que los vea su proveedor de atención médica. Se documentará el nombre, la fecha de acercamiento y el motivo del rechazo de los posibles participantes que se nieguen a participar. Si está de acuerdo, el participante completará el consentimiento con una enfermera del estudio o un estudiante de medicina para la ecografía adicional.

Luego, los participantes recibirán los 2 ultrasonidos por el mismo proveedor de atención médica con el ultrasonido Clarius C3 primero, luego el ultrasonido de atención estándar. Ocasionalmente, puede haber un proveedor diferente que realice la ecografía Clarius C3 cuando el paciente da su consentimiento.

Los participantes recibirán atención estándar para el aborto médico o quirúrgico. La siguiente información se documentará a partir de su gráfico:

Altura y peso, edad, Historia obstétrica (Gravida, para, número de cesáreas, embarazos ectópicos, abortos espontáneos, abortos terapéuticos). Si no tienen un embarazo intrauterino documentado, se determinarán las preguntas estándar para descartar la posibilidad de un embarazo ectópico y cualquier respuesta positiva se documentará en el cuadro. Cualquiera que no tenga un embarazo intrauterino documentado (sin saco gestacional o un saco gestacional sin una longitud definida de la rabadilla o el saco vitelino) será objeto de seguimiento hasta que se determine el resultado final o se pierda el seguimiento. Cuando la paciente tiene un embarazo de ubicación desconocida (sin evidencia de un embarazo dentro o fuera del útero), sus datos no se utilizarán para comparar las dos ecografías, pero se registrará el resultado futuro.

El resultado final de su embarazo y cualquier complicación se determinará dentro de las próximas 6 semanas con los siguientes resultados potenciales:

aborto con medicamentos completo, aborto quirúrgico completo (posiblemente después de un aborto con medicamentos fallido), pérdida durante el seguimiento, embarazo que continúa o embarazo ectópico.

Si se determina que un participante tiene más de 13 semanas de EG, recibirá un ultrasonido de datación con el ultrasonido Clarius C3 utilizando el diámetro biparietal según corresponda, pero no se incluirá en las mediciones finales del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

57

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0L8
        • Womens Hospital- 735 Notre Dame Ave
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3H 1R9
        • Women's Hospital 820 Sherbrook St (moved hospitals Dec 2019)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes se presentan para una ecografía antes de la interrupción del embarazo en el primer trimestre.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presentar solicitud de aborto médico o quirúrgico
  2. Se estima que tiene menos de 13 semanas de edad gestacional según el último período menstrual o el momento de la concepción, o la mejor estimación de las enfermeras.
  3. Capaz de dar su consentimiento informado con la supervisión de un adulto de un menor o con la presencia de un intérprete

Criterio de exclusión:

1. Incapaz de proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Pueden ambas ecografías transabdominales ver un saco gestacional y un saco vitelino o un embrión?
Periodo de tiempo: Los resultados se conocerán inmediatamente después de que se completen ambas ecografías.
Número de participantes con ambas ecografías que muestran un saco gestacional con un saco vitelino o un embrión
Los resultados se conocerán inmediatamente después de que se completen ambas ecografías.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Pueden ambas ecografías transabdominales proporcionar la longitud de la corona y la grupa o el tamaño del saco gestacional en 5 días?
Periodo de tiempo: Los resultados se conocerán inmediatamente después de que ambos se completen.
Número de participantes con ambas ecografías que muestran la longitud cráneo-rabadilla o la medición del saco gestacional dentro de los 5 días posteriores al error.
Los resultados se conocerán inmediatamente después de que ambos se completen.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS22818 (B2019:034)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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