- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03957200
Evaluación de la edad gestacional en embarazos del primer trimestre mediante ultrasonido
Evaluación de la edad gestacional en embarazos del primer trimestre: una comparación de un nuevo ultrasonido transabdominal inalámbrico de mano con un ultrasonido transabdominal portátil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo en el que las participantes del primer trimestre que se presentan para hablar sobre la interrupción del embarazo darán su consentimiento para someterse a una ecografía transabdominal adicional con el Clarius C3 inmediatamente antes de su ecografía estándar que se realiza hasta la fecha de su embarazo. Las participantes que se presentan para un aborto con medicamentos han sido preseleccionadas para estimar que tienen menos de 9 semanas de GA. Los enfermeros habrán evaluado a las participantes que están siendo atendidas antes del aborto quirúrgico en función de su último período menstrual o el tiempo estimado de concepción para estimar su edad gestacional. Se contactará a los participantes potenciales estimados en menos de 13 semanas de GA para ver si están interesados en participar en el estudio antes de que los vea su proveedor de atención médica. Se documentará el nombre, la fecha de acercamiento y el motivo del rechazo de los posibles participantes que se nieguen a participar. Si está de acuerdo, el participante completará el consentimiento con una enfermera del estudio o un estudiante de medicina para la ecografía adicional.
Luego, los participantes recibirán los 2 ultrasonidos por el mismo proveedor de atención médica con el ultrasonido Clarius C3 primero, luego el ultrasonido de atención estándar. Ocasionalmente, puede haber un proveedor diferente que realice la ecografía Clarius C3 cuando el paciente da su consentimiento.
Los participantes recibirán atención estándar para el aborto médico o quirúrgico. La siguiente información se documentará a partir de su gráfico:
Altura y peso, edad, Historia obstétrica (Gravida, para, número de cesáreas, embarazos ectópicos, abortos espontáneos, abortos terapéuticos). Si no tienen un embarazo intrauterino documentado, se determinarán las preguntas estándar para descartar la posibilidad de un embarazo ectópico y cualquier respuesta positiva se documentará en el cuadro. Cualquiera que no tenga un embarazo intrauterino documentado (sin saco gestacional o un saco gestacional sin una longitud definida de la rabadilla o el saco vitelino) será objeto de seguimiento hasta que se determine el resultado final o se pierda el seguimiento. Cuando la paciente tiene un embarazo de ubicación desconocida (sin evidencia de un embarazo dentro o fuera del útero), sus datos no se utilizarán para comparar las dos ecografías, pero se registrará el resultado futuro.
El resultado final de su embarazo y cualquier complicación se determinará dentro de las próximas 6 semanas con los siguientes resultados potenciales:
aborto con medicamentos completo, aborto quirúrgico completo (posiblemente después de un aborto con medicamentos fallido), pérdida durante el seguimiento, embarazo que continúa o embarazo ectópico.
Si se determina que un participante tiene más de 13 semanas de EG, recibirá un ultrasonido de datación con el ultrasonido Clarius C3 utilizando el diámetro biparietal según corresponda, pero no se incluirá en las mediciones finales del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0L8
- Womens Hospital- 735 Notre Dame Ave
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3H 1R9
- Women's Hospital 820 Sherbrook St (moved hospitals Dec 2019)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar solicitud de aborto médico o quirúrgico
- Se estima que tiene menos de 13 semanas de edad gestacional según el último período menstrual o el momento de la concepción, o la mejor estimación de las enfermeras.
- Capaz de dar su consentimiento informado con la supervisión de un adulto de un menor o con la presencia de un intérprete
Criterio de exclusión:
1. Incapaz de proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Pueden ambas ecografías transabdominales ver un saco gestacional y un saco vitelino o un embrión?
Periodo de tiempo: Los resultados se conocerán inmediatamente después de que se completen ambas ecografías.
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Número de participantes con ambas ecografías que muestran un saco gestacional con un saco vitelino o un embrión
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Los resultados se conocerán inmediatamente después de que se completen ambas ecografías.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Pueden ambas ecografías transabdominales proporcionar la longitud de la corona y la grupa o el tamaño del saco gestacional en 5 días?
Periodo de tiempo: Los resultados se conocerán inmediatamente después de que ambos se completen.
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Número de participantes con ambas ecografías que muestran la longitud cráneo-rabadilla o la medición del saco gestacional dentro de los 5 días posteriores al error.
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Los resultados se conocerán inmediatamente después de que ambos se completen.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- HS22818 (B2019:034)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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