- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03957200
A terhességi életkor meghatározása az első trimeszter terhességében ultrahang segítségével
A terhességi kor meghatározása az első trimeszterben: Egy új kézi vezeték nélküli transzabdominális ultrahang összehasonlítása egy hordozható transzabdominális ultrahanggal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív vizsgálat, amelyben az első trimeszterben résztvevők, akik a terhesség megszakításának megvitatására jelentkeznek, beleegyeznek egy további transzabdominális ultrahangba a Clarius C3 készülékkel, közvetlenül a szokásos ultrahangjuk előtt, amelyet terhességük idejére végeznek. Azon résztvevők esetében, akik orvosi abortuszra jelentkeznek, előzetes szűrésnek vetették alá, hogy becsült életkoruk kevesebb, mint 9 hét. Azokat a résztvevőket, akiket a műtéti abortusz előtt látnak el, az ápolónők az utolsó menstruációjuk vagy a fogantatás becsült ideje alapján szűrik, hogy megbecsüljék terhességi korukat. A becslések szerint 13 hetesnél fiatalabb potenciális résztvevőket megkeresik, hogy érdeklődjenek a vizsgálatban való részvétel iránt, mielőtt egészségügyi szolgáltatójuk meglátogatná őket. A részvételt megtagadó potenciális résztvevők nevét, időpontját és elutasításának indokát dokumentálni kell. Ha egyetért, a résztvevő beleegyezését adja egy vizsgálati nővérrel vagy orvostanhallgatóval a további ultrahang vizsgálathoz.
A résztvevők ezt követően ugyanattól az egészségügyi szolgáltatótól kapják meg a 2 ultrahangot először a Clarius C3 ultrahanggal, majd a szokásos ápolási ultrahanggal. Esetenként előfordulhat, hogy a beteg beleegyezésével más szolgáltató végzi el a Clarius C3 ultrahangvizsgálatot.
A résztvevők normál ellátásban részesülnek az orvosi vagy sebészeti abortuszhoz. A következő információkat dokumentáljuk a diagramjukból:
Magasság és súly, életkor, szülészeti anamnézis (Gravida, para, császármetszések száma, méhen kívüli terhességek, spontán vetélések, terápiás abortuszok). Ha nincs dokumentált méhen belüli terhességük, akkor meghatározzák a szokásos kérdéseket a méhen kívüli terhesség lehetőségének kizárására, és a pozitív válaszokat a táblázatban dokumentálják. Bárki, aki nem rendelkezik dokumentált méhen belüli terhességgel (nincs terhességi zsák, vagy nincs meghatározott koronás farhosszúsága vagy sárgájazsákja), nyomon követik, amíg meg nem határozzák a végső eredményt, vagy elveszik nyomon követés céljából. Ha a páciensnek ismeretlen helyű terhessége van (nincs bizonyíték a méhen belüli vagy kívüli terhességre), adatait nem használjuk fel a két ultrahang összehasonlítására, de a jövőbeni kimeneteleket rögzítjük.
A terhesség végső kimenetele és az esetleges szövődmények a következő 6 héten belül kerülnek megállapításra, a következő lehetséges kimenetelekkel:
befejezett orvosi abortusz, befejezett műtéti abortusz (esetleg sikertelen orvosi abortusz után), nyomon követés miatt elveszett, folytatódó terhesség vagy méhen kívüli terhesség.
Ha egy résztvevőről azt állapítják meg, hogy 13 hetes GA-nál idősebb, akkor a Clarius C3 ultrahanggal kormeghatározó ultrahangot kap a megfelelő biparietális átmérővel, de ez nem kerül bele a végső vizsgálati mérésekbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0L8
- Womens Hospital- 735 Notre Dame Ave
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3H 1R9
- Women's Hospital 820 Sherbrook St (moved hospitals Dec 2019)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosi vagy műtéti abortusz kérésének bemutatása
- Becslések szerint 13 hét alatti terhességi kor az utolsó menstruáció vagy a fogantatás időpontja alapján, vagy a nővérek legjobb becslése alapján.
- Képes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni kiskorú felnőtt felügyelete mellett vagy tolmács jelenlétében
Kizárási kritériumok:
1. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mindkét transzabdominális ultrahangon látható a terhességi zsák és a tojássárgája vagy az embrió?
Időkeret: Az eredmények mindkét ultrahang befejezése után azonnal ismertté válnak
|
Azon résztvevők száma, akiknél mindkét ultrahang terhességi tasakot mutatott sárgájazsákkal vagy embrióval
|
Az eredmények mindkét ultrahang befejezése után azonnal ismertté válnak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mindkét transzabdominális ultrahang képes-e 5 napon belül megadni a koronás dudor hosszát vagy a terhességi zsák méretét
Időkeret: Az eredmények azonnal ismertté válnak, miután mindkettő elkészült
|
Azon résztvevők száma, akiknél mindkét ultrahang a korona farhosszát vagy a terhességi zsák mérését mutatta a hibától számított 5 napon belül.
|
Az eredmények azonnal ismertté válnak, miután mindkettő elkészült
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS22818 (B2019:034)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhesség korai
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada