- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03957200
Vurdering af svangerskabsalder i første trimester graviditeter ved hjælp af ultralyd
Vurdering af svangerskabsalder i første trimester-graviditeter: En sammenligning af en ny håndholdt trådløs transabdominal ultralyd med en bærbar transabdominal ultralyd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse, hvor deltagere i første trimester, der præsenterer for at diskutere graviditetsafbrydelse, vil give samtykke til at få foretaget en ekstra transabdominal ultralyd med Clarius C3 umiddelbart før deres standard ultralyd, som udføres til datoen for deres graviditet. Deltagere, der præsenterer sig for medicinsk abort, er blevet forhåndsscreenet til at være estimeret til at være mindre end 9 ugers GA. Deltagere, der bliver set før kirurgisk abort, vil være blevet screenet af sygeplejersker baseret på deres seneste menstruation eller estimeret tidspunkt for undfangelsen for at estimere deres svangerskabsalder. Potentielle deltagere vurderet til at være mindre end 13 uger GA, vil blive kontaktet for at se, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen, før de ses af deres sundhedsplejerske. Navn, dato for henvendelse og årsag til afvisning af potentielle deltagere, der nægter at deltage, vil blive dokumenteret. Hvis det er indforstået, vil deltageren fuldføre samtykke med en undersøgelsessygeplejerske eller medicinstuderende til den ekstra ultralyd.
Deltagerne vil derefter modtage de 2 ultralydsundersøgelser af den samme sundhedsplejerske med Clarius C3-ultralyden først, derefter standardbehandlingsultralyden. Nogle gange kan der være en anden udbyder, der laver Clarius C3 ultralyd, når patienten giver sit samtykke.
Deltagerne vil modtage standardbehandling til medicinsk eller kirurgisk abort. Følgende oplysninger vil blive dokumenteret fra deres diagram:
Højde og vægt, alder, Obstetrisk historie (Gravida, para, antal kejsersnit, ektopiske graviditeter, spontane aborter, terapeutiske aborter). Hvis de ikke har en dokumenteret intrauterin graviditet, vil standardspørgsmålene for at udelukke muligheden for ektopisk graviditet blive bestemt, og eventuelle positive svar vil blive dokumenteret i skemaet. Enhver uden dokumenteret intrauterin graviditet (ingen svangerskabssæk eller en svangerskabssæk uden bestemt krone-rump-længde eller blommesæk) vil blive fulgt, indtil et endeligt resultat er bestemt, eller de går tabt for at følge op. Når patienten har en graviditet med ukendt sted (ingen tegn på graviditet i eller uden for livmoderen), vil deres data ikke blive brugt til at sammenligne de to ultralyd, men fremtidige resultater vil blive registreret.
Det endelige resultat af deres graviditet og eventuelle komplikationer vil blive fastlagt inden for de næste 6 uger med følgende potentielle udfald:
afsluttet medicinsk abort, afsluttet kirurgisk abort (muligvis efter mislykket medicinsk abort), tabt til opfølgning, fortsat graviditet eller ektopisk graviditet.
Hvis en deltager er bestemt til at være over 13 uger GA, vil de modtage en dateringsultralyd med Clarius C3 ultralyd ved brug af biparietal diameter efter behov, men den vil ikke blive inkluderet i de endelige undersøgelsesmålinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0L8
- Womens Hospital- 735 Notre Dame Ave
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3H 1R9
- Women's Hospital 820 Sherbrook St (moved hospitals Dec 2019)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fremlægge anmodning om medicinsk eller kirurgisk abort
- Estimeret til at være under 13 ugers svangerskabsalder baseret på sidste menstruation eller tidspunktet for undfangelsen, eller sygeplejerskers bedste skøn.
- Kunne give informeret samtykke med voksen opsyn af en mindreårig eller med en tolk til stede
Ekskluderingskriterier:
1. Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan begge transabdominale ultralyd se en svangerskabssæk og blommesæk eller embryo?
Tidsramme: Resultaterne vil være kendt umiddelbart efter at begge ultralyd er afsluttet
|
Antal deltagere med begge ultralyd, der viser en svangerskabssæk med blommesæk eller embryo
|
Resultaterne vil være kendt umiddelbart efter at begge ultralyd er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan begge transabdominale ultralydsundersøgelser give en kronrumplængde eller svangerskabssækstørrelse inden for 5 dage
Tidsramme: Resultater vil blive kendt umiddelbart efter begge er afsluttet
|
Antal deltagere med begge ultralydsvisninger, der viser en krone-rump-længde eller svangerskabssækmåling inden for 5 dage efter fejl.
|
Resultater vil blive kendt umiddelbart efter begge er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HS22818 (B2019:034)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .