Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af svangerskabsalder i første trimester graviditeter ved hjælp af ultralyd

8. maj 2023 opdateret af: Helen Pymar, University of Manitoba

Vurdering af svangerskabsalder i første trimester-graviditeter: En sammenligning af en ny håndholdt trådløs transabdominal ultralyd med en bærbar transabdominal ultralyd

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ækvivalensen af ​​den transabdominale Clarius håndholdte wifi C3 ultralyd (som bruger Bluetooth til at lokalisere ipad Mini 5 og derefter bruger wifi direkte til at vise billederne) med den nuværende standard for pleje i kvindehospitalets ambulatorium, den bærbare Zonare ZS3 hos patienter i graviditetens første trimester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse, hvor deltagere i første trimester, der præsenterer for at diskutere graviditetsafbrydelse, vil give samtykke til at få foretaget en ekstra transabdominal ultralyd med Clarius C3 umiddelbart før deres standard ultralyd, som udføres til datoen for deres graviditet. Deltagere, der præsenterer sig for medicinsk abort, er blevet forhåndsscreenet til at være estimeret til at være mindre end 9 ugers GA. Deltagere, der bliver set før kirurgisk abort, vil være blevet screenet af sygeplejersker baseret på deres seneste menstruation eller estimeret tidspunkt for undfangelsen for at estimere deres svangerskabsalder. Potentielle deltagere vurderet til at være mindre end 13 uger GA, vil blive kontaktet for at se, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen, før de ses af deres sundhedsplejerske. Navn, dato for henvendelse og årsag til afvisning af potentielle deltagere, der nægter at deltage, vil blive dokumenteret. Hvis det er indforstået, vil deltageren fuldføre samtykke med en undersøgelsessygeplejerske eller medicinstuderende til den ekstra ultralyd.

Deltagerne vil derefter modtage de 2 ultralydsundersøgelser af den samme sundhedsplejerske med Clarius C3-ultralyden først, derefter standardbehandlingsultralyden. Nogle gange kan der være en anden udbyder, der laver Clarius C3 ultralyd, når patienten giver sit samtykke.

Deltagerne vil modtage standardbehandling til medicinsk eller kirurgisk abort. Følgende oplysninger vil blive dokumenteret fra deres diagram:

Højde og vægt, alder, Obstetrisk historie (Gravida, para, antal kejsersnit, ektopiske graviditeter, spontane aborter, terapeutiske aborter). Hvis de ikke har en dokumenteret intrauterin graviditet, vil standardspørgsmålene for at udelukke muligheden for ektopisk graviditet blive bestemt, og eventuelle positive svar vil blive dokumenteret i skemaet. Enhver uden dokumenteret intrauterin graviditet (ingen svangerskabssæk eller en svangerskabssæk uden bestemt krone-rump-længde eller blommesæk) vil blive fulgt, indtil et endeligt resultat er bestemt, eller de går tabt for at følge op. Når patienten har en graviditet med ukendt sted (ingen tegn på graviditet i eller uden for livmoderen), vil deres data ikke blive brugt til at sammenligne de to ultralyd, men fremtidige resultater vil blive registreret.

Det endelige resultat af deres graviditet og eventuelle komplikationer vil blive fastlagt inden for de næste 6 uger med følgende potentielle udfald:

afsluttet medicinsk abort, afsluttet kirurgisk abort (muligvis efter mislykket medicinsk abort), tabt til opfølgning, fortsat graviditet eller ektopisk graviditet.

Hvis en deltager er bestemt til at være over 13 uger GA, vil de modtage en dateringsultralyd med Clarius C3 ultralyd ved brug af biparietal diameter efter behov, men den vil ikke blive inkluderet i de endelige undersøgelsesmålinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0L8
        • Womens Hospital- 735 Notre Dame Ave
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3H 1R9
        • Women's Hospital 820 Sherbrook St (moved hospitals Dec 2019)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter skal til ultralyd før graviditetsafbrydelse i første trimester.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fremlægge anmodning om medicinsk eller kirurgisk abort
  2. Estimeret til at være under 13 ugers svangerskabsalder baseret på sidste menstruation eller tidspunktet for undfangelsen, eller sygeplejerskers bedste skøn.
  3. Kunne give informeret samtykke med voksen opsyn af en mindreårig eller med en tolk til stede

Ekskluderingskriterier:

1. Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kan begge transabdominale ultralyd se en svangerskabssæk og blommesæk eller embryo?
Tidsramme: Resultaterne vil være kendt umiddelbart efter at begge ultralyd er afsluttet
Antal deltagere med begge ultralyd, der viser en svangerskabssæk med blommesæk eller embryo
Resultaterne vil være kendt umiddelbart efter at begge ultralyd er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kan begge transabdominale ultralydsundersøgelser give en kronrumplængde eller svangerskabssækstørrelse inden for 5 dage
Tidsramme: Resultater vil blive kendt umiddelbart efter begge er afsluttet
Antal deltagere med begge ultralydsvisninger, der viser en krone-rump-længde eller svangerskabssækmåling inden for 5 dage efter fejl.
Resultater vil blive kendt umiddelbart efter begge er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS22818 (B2019:034)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner