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Valutazione dell'età gestazionale nelle gravidanze del primo trimestre mediante ultrasuoni

8 maggio 2023 aggiornato da: Helen Pymar, University of Manitoba

Valutazione dell'età gestazionale nelle gravidanze del primo trimestre: un confronto tra un nuovo ultrasuono transaddominale wireless portatile e un ultrasuono transaddominale portatile

L'obiettivo di questo studio è valutare l'equivalenza dell'ecografia palmare transaddominale Clarius wifi C3 (che utilizza il Bluetooth per localizzare l'ipad Mini 5 e quindi utilizza il wifi diretto per mostrare le immagini) all'attuale standard di cura nel reparto ambulatoriale del Women's Hospital il portatile Zonare ZS3 in pazienti che si presentano nel primo trimestre di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico in cui i partecipanti al primo trimestre che si presentano per discutere l'interruzione della gravidanza, acconsentiranno a sottoporsi a un'ulteriore ecografia transaddominale con Clarius C3 immediatamente prima dell'ecografia standard che viene eseguita fino alla data della gravidanza. I partecipanti che si presentano per l'aborto medico sono stati preselezionati per essere stimati in meno di 9 settimane GA. I partecipanti che vengono visti prima dell'aborto chirurgico saranno stati selezionati dagli infermieri in base al loro ultimo periodo mestruale o all'ora stimata del concepimento per stimare la loro età gestazionale. I potenziali partecipanti stimati in meno di 13 settimane GA, saranno contattati per vedere se sono interessati a partecipare allo studio prima di essere visti dal loro fornitore di assistenza sanitaria. Il nome, la data di avvicinamento e il motivo del rifiuto dei potenziali partecipanti che si rifiutano di partecipare saranno documentati. Se d'accordo, il partecipante completerà il consenso con un'infermiera dello studio o uno studente di medicina per l'ecografia aggiuntiva.

I partecipanti riceveranno quindi i 2 ultrasuoni dallo stesso operatore sanitario prima con l'ecografia Clarius C3, quindi con l'ecografia standard. Occasionalmente, potrebbe esserci un fornitore diverso che esegue l'ecografia Clarius C3 quando il paziente acconsente.

I partecipanti riceveranno cure standard per l'aborto medico o chirurgico. Le seguenti informazioni saranno documentate dal loro grafico:

Altezza e peso, età, Storia ostetrica (Gravida, para, numero di cesarei, gravidanze ectopiche, aborti spontanei, aborti terapeutici). Se non hanno una gravidanza intrauterina documentata, verranno determinate le domande standard per escludere la possibilità di una gravidanza extrauterina e le eventuali risposte positive saranno documentate nel grafico. Chiunque non abbia una gravidanza intrauterina documentata (nessun sacco gestazionale o un sacco gestazionale senza una lunghezza definita della groppa della corona o del sacco vitellino) sarà seguito fino a quando non verrà determinato un esito finale o verrà perso al follow-up. Quando la paziente ha una gravidanza di sede sconosciuta (nessuna prova di una gravidanza all'interno o all'esterno dell'utero), i suoi dati non verranno utilizzati per confrontare i due ultrasuoni ma verranno registrati gli esiti futuri.

L'esito finale della loro gravidanza e le eventuali complicazioni saranno determinate entro le prossime 6 settimane con i seguenti potenziali esiti:

aborto medico completato, aborto chirurgico completato (probabilmente a seguito di un aborto medico fallito), perdita al follow-up, gravidanza continua o gravidanza extrauterina.

Se si determina che un partecipante ha più di 13 settimane GA, riceverà un'ecografia di datazione con l'ecografia Clarius C3 utilizzando il diametro biparietale a seconda dei casi, ma non sarà inclusa nelle misurazioni finali dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0L8
        • Womens Hospital- 735 Notre Dame Ave
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3H 1R9
        • Women's Hospital 820 Sherbrook St (moved hospitals Dec 2019)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti si presentano per un'ecografia prima dell'interruzione del primo trimestre di gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presentare richiesta di aborto medico o chirurgico
  2. Età gestazionale stimata inferiore a 13 settimane in base all'ultimo periodo mestruale o all'ora del concepimento o alla migliore stima degli infermieri.
  3. In grado di fornire il consenso informato con la supervisione di un adulto di un minore o con un interprete presente

Criteri di esclusione:

1. Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entrambe le ecografie transaddominali possono vedere il sacco gestazionale e il sacco vitellino o l'embrione?
Lasso di tempo: I risultati saranno noti immediatamente dopo il completamento di entrambe le ecografie
Numero di partecipanti con entrambe le ecografie che mostrano un sacco gestazionale con un sacco vitellino o un embrione
I risultati saranno noti immediatamente dopo il completamento di entrambe le ecografie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entrambi gli ultrasuoni transaddominali possono determinare una lunghezza della groppa della corona o una dimensione del sacco gestazionale entro 5 giorni?
Lasso di tempo: I risultati saranno noti immediatamente dopo il completamento di entrambi
Numero di partecipanti con entrambe le ecografie che mostrano una misurazione della lunghezza della corona della groppa o del sacco gestazionale entro 5 giorni dall'errore.
I risultati saranno noti immediatamente dopo il completamento di entrambi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS22818 (B2019:034)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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