- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03957200
Valutazione dell'età gestazionale nelle gravidanze del primo trimestre mediante ultrasuoni
Valutazione dell'età gestazionale nelle gravidanze del primo trimestre: un confronto tra un nuovo ultrasuono transaddominale wireless portatile e un ultrasuono transaddominale portatile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico in cui i partecipanti al primo trimestre che si presentano per discutere l'interruzione della gravidanza, acconsentiranno a sottoporsi a un'ulteriore ecografia transaddominale con Clarius C3 immediatamente prima dell'ecografia standard che viene eseguita fino alla data della gravidanza. I partecipanti che si presentano per l'aborto medico sono stati preselezionati per essere stimati in meno di 9 settimane GA. I partecipanti che vengono visti prima dell'aborto chirurgico saranno stati selezionati dagli infermieri in base al loro ultimo periodo mestruale o all'ora stimata del concepimento per stimare la loro età gestazionale. I potenziali partecipanti stimati in meno di 13 settimane GA, saranno contattati per vedere se sono interessati a partecipare allo studio prima di essere visti dal loro fornitore di assistenza sanitaria. Il nome, la data di avvicinamento e il motivo del rifiuto dei potenziali partecipanti che si rifiutano di partecipare saranno documentati. Se d'accordo, il partecipante completerà il consenso con un'infermiera dello studio o uno studente di medicina per l'ecografia aggiuntiva.
I partecipanti riceveranno quindi i 2 ultrasuoni dallo stesso operatore sanitario prima con l'ecografia Clarius C3, quindi con l'ecografia standard. Occasionalmente, potrebbe esserci un fornitore diverso che esegue l'ecografia Clarius C3 quando il paziente acconsente.
I partecipanti riceveranno cure standard per l'aborto medico o chirurgico. Le seguenti informazioni saranno documentate dal loro grafico:
Altezza e peso, età, Storia ostetrica (Gravida, para, numero di cesarei, gravidanze ectopiche, aborti spontanei, aborti terapeutici). Se non hanno una gravidanza intrauterina documentata, verranno determinate le domande standard per escludere la possibilità di una gravidanza extrauterina e le eventuali risposte positive saranno documentate nel grafico. Chiunque non abbia una gravidanza intrauterina documentata (nessun sacco gestazionale o un sacco gestazionale senza una lunghezza definita della groppa della corona o del sacco vitellino) sarà seguito fino a quando non verrà determinato un esito finale o verrà perso al follow-up. Quando la paziente ha una gravidanza di sede sconosciuta (nessuna prova di una gravidanza all'interno o all'esterno dell'utero), i suoi dati non verranno utilizzati per confrontare i due ultrasuoni ma verranno registrati gli esiti futuri.
L'esito finale della loro gravidanza e le eventuali complicazioni saranno determinate entro le prossime 6 settimane con i seguenti potenziali esiti:
aborto medico completato, aborto chirurgico completato (probabilmente a seguito di un aborto medico fallito), perdita al follow-up, gravidanza continua o gravidanza extrauterina.
Se si determina che un partecipante ha più di 13 settimane GA, riceverà un'ecografia di datazione con l'ecografia Clarius C3 utilizzando il diametro biparietale a seconda dei casi, ma non sarà inclusa nelle misurazioni finali dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0L8
- Womens Hospital- 735 Notre Dame Ave
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3H 1R9
- Women's Hospital 820 Sherbrook St (moved hospitals Dec 2019)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentare richiesta di aborto medico o chirurgico
- Età gestazionale stimata inferiore a 13 settimane in base all'ultimo periodo mestruale o all'ora del concepimento o alla migliore stima degli infermieri.
- In grado di fornire il consenso informato con la supervisione di un adulto di un minore o con un interprete presente
Criteri di esclusione:
1. Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Entrambe le ecografie transaddominali possono vedere il sacco gestazionale e il sacco vitellino o l'embrione?
Lasso di tempo: I risultati saranno noti immediatamente dopo il completamento di entrambe le ecografie
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Numero di partecipanti con entrambe le ecografie che mostrano un sacco gestazionale con un sacco vitellino o un embrione
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I risultati saranno noti immediatamente dopo il completamento di entrambe le ecografie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Entrambi gli ultrasuoni transaddominali possono determinare una lunghezza della groppa della corona o una dimensione del sacco gestazionale entro 5 giorni?
Lasso di tempo: I risultati saranno noti immediatamente dopo il completamento di entrambi
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Numero di partecipanti con entrambe le ecografie che mostrano una misurazione della lunghezza della corona della groppa o del sacco gestazionale entro 5 giorni dall'errore.
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I risultati saranno noti immediatamente dopo il completamento di entrambi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS22818 (B2019:034)
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