Problém bezpečnosti kolorektální anastomózy (ANSCRS)
31. května 2022 aktualizováno: Marius Kryzauskas, Vilnius University
Problém bezpečnosti anastomózy v kolorektální chirurgii a hledání řešení
Toto je prospektivní kohortová pilotní studie.
Vyšetřovatelé plánují vyvinout originální, standardizovanou metodu kontroly kolorektální anastomózy, která bude systémově kontrolovat vaskularitu anastomózy pomocí indocyaninové zelené fluorescenční angiografie intraluminálně a intraperitoneálně, test úniku vzduchu, test methylenové modři, napětí při kontrole anastomózy, pacienty součet rizikových faktorů.
Souhrnné hodnocení určí konečné riziko úniku anastomózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litva
- National Cancer Institute, Vilnius, Lithuania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let
- podepsaný písemný souhlas
- kolorektální anastomóza níže 15 cm od análního okraje
- elektivní operace
Kritéria vyloučení:
- alergie na indocyaninové zelené barvivo
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplexní anastomotické vyšetření
Všichni pacienti podstupují:
|
Použití indocyaninové zelené fluorescenční angiografie ke kontrole životaschopnosti střev a anastomózy u standardní nízké přední rektální anastomózy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost úniku z anastomózy
Časové okno: 0 až 60 dní
|
Počet pacientů, kteří měli klinický nebo radiologický únik z anastomózy.
Proktografie bude provedena 6-8 dní a 4-6 týdnů po primární operaci.
|
0 až 60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života před a po operaci
Časové okno: 0 až 60 dní
|
Použití nízkého skóre syndromu přední resekce (skóre LARS - jednoduchý dotazník s 5 otázkami).
LARS skóre je nástroj sestávající z pěti položek, které jsou následující: inkontinence způsobená plynatostí (rozsah skóre 0 až 7), inkontinence způsobená tekutou stolicí (rozsah skóre 0 až 3), frekvence stolic (rozsah skóre od 0 až 5), shlukování (rozsah skóre od 0 do 11) a naléhavost (rozsah skóre od 0 do 16).
Závažnost každé položky se vypočítává na stupnici od 0 do 42 se skóre 0-20 (žádný LARS), 21-29 (menší LARS) a 30-42 (velký LARS).
|
0 až 60 dní
|
|
Kvalita života před a po operaci
Časové okno: 0 až 60 dní
|
Pomocí dotazníku QLQ-C30. Porovnat změnu v kvalitě života, jak ji definuje Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života Core-30 (EORTC QLQ-C30 (verze 3)) před operací a 4-6 týdnů po operaci. EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 1 až 28 4bodovou stupnici. Stupnice skóre od 1 do 4: 1 („Vůbec ne“), 2 („Trochu“), 3 („Docela trochu“) a 4 („Velmi“). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 3. U hrubého skóre se méně bodů považuje za lepší výsledek. EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 29 a 30 7bodovou stupnici. Stupnice má skóre od 1 do 7: 1 ("velmi špatné") do 7 ("výborné"). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 6. Nejprve je třeba vypočítat hrubé skóre se středními hodnotami. Poté je provedena lineární transformace, aby byla srovnatelná. Za lepší výsledek se považuje více bodů. |
0 až 60 dní
|
|
Míra reoperace
Časové okno: 0 až 60 dní
|
Pacienti, kteří potřebovali opakované zásahy
|
0 až 60 dní
|
|
Intraoperační test netěsnosti
Časové okno: 0 až 600 minut
|
Míra úniku zjištěná intraoperačně po testování anastomózy
|
0 až 600 minut
|
|
Doba testování anastomózy
Časové okno: 0 až 600 minut
|
Čas od začátku testování anastomózy do konce
|
0 až 600 minut
|
|
Provozní doba
Časové okno: 0 až 600 minut
|
Čas od začátku operace do konce operace
|
0 až 600 minut
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 0 až 90 dní
|
úmrtnost pacientů po operaci
|
0 až 90 dní
|
|
Načasování úniku anastomózy
Časové okno: 0 až 60 dní
|
Ve dnech po operaci
|
0 až 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eligijus Poskus, prof., Vilnius University, Vilnius, Lithuania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Methylenová modř
Další identifikační čísla studie
- 2019/3-1116-608
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .