Il problema della sicurezza dell'anastomosi colorettale (ANSCRS)
31 maggio 2022 aggiornato da: Marius Kryzauskas, Vilnius University
Problema di Sicurezza delle Anastomosi in Chirurgia Colorettale e Ricerca delle Soluzioni
Questo è uno studio pilota prospettico di coorte.
Gli investigatori stanno progettando di sviluppare un metodo di ispezione dell'anastomosi colorettale originale e standardizzato, che ispezionerà sistematicamente la vascolarizzazione dell'anastomosi utilizzando l'angiografia fluorescente verde indocianina per via intraluminale e intraperitoneale, il test di perdita d'aria, il test del blu di metilene, la tensione nell'ispezione dell'anastomosi, i pazienti ' fattori di rischio scala somma.
La valutazione riassuntiva determinerà il rischio di perdita anastomotica finale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vilnius, Lituania
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius, Lituania
- National Cancer Institute, Vilnius, Lithuania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- consenso scritto firmato
- un'anastomosi colorettale inferiore a 15 cm dal margine anale
- chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- allergia al colorante verde indocianina
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test anastomotici completi
Tutti i pazienti sono sottoposti a:
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L'uso dell'angiografia fluorescente verde indocianina per controllare la vitalità dell'intestino e dell'anastomosi nell'anastomosi rettale anteriore bassa standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: Da 0 a 60 giorni
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Il numero di pazienti con perdite anastomotiche cliniche o radiologiche.
La proctografia verrà eseguita 6-8 giorni e 4-6 settimane dopo l'operazione primaria.
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Da 0 a 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: Da 0 a 60 giorni
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Utilizzando il punteggio della sindrome della resezione anteriore bassa (il punteggio LARS - semplice questionario di 5 domande).
Il punteggio LARS è uno strumento composto da cinque item, che sono i seguenti: incontinenza dovuta a flatulenza (intervallo di punteggio da 0 a 7), incontinenza dovuta a feci liquide (intervallo di punteggio da 0 a 3), frequenza dei movimenti intestinali (intervallo di punteggio da da 0 a 5), clustering (intervallo di punteggio da 0 a 11) e urgenza (intervallo di punteggio da 0 a 16).
La gravità di ogni item è calcolata su una scala che va da 0 a 42, con un punteggio di 0-20 (nessun LARS), 21-29 (LARS minore) e 30-42 (LARS maggiore).
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Da 0 a 60 giorni
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Qualità della vita prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: Da 0 a 60 giorni
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Utilizzo del questionario QLQ-C30. Per confrontare il cambiamento nella qualità della vita, come definito dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core-30 (EORTC QLQ-C30 (versione 3)) prima dell'operazione e 4-6 settimane dopo l'operazione. L'EORTC QLQ-C30 (versione 3) utilizza per le domande da 1 a 28 una scala a 4 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Un po'") e 4 ("Molto"). I mezzi punti non sono ammessi. La portata è 3. Per il punteggio grezzo, si considera che meno punti abbiano un risultato migliore. L'EORTC QLQ-C30 (Versione 3) utilizza per le domande 29 e 30 una scala a 7 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 7: da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente"). I mezzi punti non sono ammessi. La gamma è 6. Prima di tutto, il punteggio grezzo deve essere calcolato con valori medi. Successivamente viene eseguita la trasformazione lineare per essere comparabili. Più punti sono considerati avere un risultato migliore. |
Da 0 a 60 giorni
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Da 0 a 60 giorni
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Pazienti, che avevano bisogno di reinterventi
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Da 0 a 60 giorni
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Perdita di prova intraoperatoria
Lasso di tempo: Da 0 a 600 minuti
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Tasso di perdita rilevato intraoperatoriamente dopo il test dell'anastomosi
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Da 0 a 600 minuti
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Tempo di test dell'anastomosi
Lasso di tempo: Da 0 a 600 minuti
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Tempo dall'inizio del test dell'anastomosi fino alla fine
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Da 0 a 600 minuti
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Da 0 a 600 minuti
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Tempo dall'inizio dell'operazione fino alla fine dell'operazione
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Da 0 a 600 minuti
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Da 0 a 90 giorni
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la mortalità dei pazienti dopo l'operazione
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Da 0 a 90 giorni
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Tempistica della perdita dell'anastomosi
Lasso di tempo: Da 0 a 60 giorni
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Nei giorni dopo l'intervento
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Da 0 a 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eligijus Poskus, prof., Vilnius University, Vilnius, Lithuania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Blu di metilene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/3-1116-608
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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