Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Problemet med kolorektal anastomosesikkerhed (ANSCRS)

31. maj 2022 opdateret af: Marius Kryzauskas, Vilnius University

Problem med sikkerhed ved anastomose i kolorektal kirurgi og søgning efter løsninger

Dette er en prospektiv kohortepilotundersøgelse. Efterforskerne planlægger at udvikle en original, standardiseret kolorektal anastomoseinspektionsmetode, som systemisk vil inspicere anastomosevaskulariteten ved hjælp af indocyaningrøn fluorescerende angiografi intraluminalt og intraperitonealt, luftlækagetesten, methylenblåtesten, spændingen i anastomoseinspektionen, patienter ' risikofaktorer skala sum. Den opsummerede evaluering vil bestemme den endelige risiko for anastomotisk lækage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen
        • National Cancer Institute, Vilnius, Lithuania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • underskrevet skriftligt samtykke
  • en kolorektal anastomose lavere 15 cm fra analkanten
  • elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for indocyaningrønt farvestof
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omfattende anastomotisk testning

Alle patienter gennemgår:

  1. Indocyanin grøn fluorescerende angiografi intraluminalt og intraperitonealt
  2. Luftlækagetest
  3. Methylenblåt test
Procedure: Indocyanin grøn fluorescerende angiografi intraluminalt og intraperitonealt
Brugen af ​​indocyanin grøn fluorescerende angiografi til at kontrollere tarm og anastomose levedygtighed i standard lav anterior rektal anastomose
Andre navne:
  • Luftlækagetest
  • Methylenblåt test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for anastomotisk lækage
Tidsramme: 0 til 60 dage
Antallet af patienter, som havde klinisk eller radiologisk anastomotisk lækage. Proktografi vil blive udført 6-8 dage og 4-6 uger efter den primære operation.
0 til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet før og efter operationen
Tidsramme: 0 til 60 dage
Brug af lav anterior resektionssyndrom-score (LARS-score - simpelt 5 spørgsmåls spørgeskema). LARS score er et værktøj bestående af fem punkter, som er som følger: inkontinens på grund af flatus (score spænder fra 0 til 7), inkontinens på grund af flydende afføring (score spænder fra 0 til 3), hyppighed af tarmbevægelser (score spænder fra 0 til 5), clustering (score fra 0 til 11) og haster (score fra 0 til 16). Sværhedsgraden af ​​hvert punkt beregnes på en skala fra 0 til 42 med en score på 0-20 (ingen LARS), 21-29 (mindre LARS) og 30-42 (større LARS).
0 til 60 dage
Livskvalitet før og efter operationen
Tidsramme: 0 til 60 dage

Brug af QLQ-C30 spørgeskema. At sammenligne ændringer i livskvalitet, som defineret af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30 (Version 3)) før operation og 4-6 uger efter operationen.

EORTC QLQ-C30 (version 3) bruger til spørgsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen scorer fra 1 til 4: 1 ("Slet ikke"), 2 ("Lidt"), 3 ("Ganske lidt") og 4 ("Meget meget"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 3. For den rå score anses færre point for at have et bedre resultat.

EORTC QLQ-C30 (version 3) bruger til spørgsmålene 29 og 30 en 7-trins skala. Skalaen scorer fra 1 til 7: 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 6. Først og fremmest skal råscore beregnes med middelværdier. Bagefter udføres lineær transformation for at være sammenlignelig. Flere punkter anses for at have et bedre resultat.
0 til 60 dage
Reoperationshastighed
Tidsramme: 0 til 60 dage
Patienter, der havde brug for genindgreb
0 til 60 dage
Intraoperativ testlækage
Tidsramme: 0 til 600 minutter
Lækagerate opdaget intraoperativt efter anastomosetest
0 til 600 minutter
Tidspunkt for anastomosetestning
Tidsramme: 0 til 600 minutter
Tid fra starten af ​​anastomosetestningen til slutningen
0 til 600 minutter
Driftstid
Tidsramme: 0 til 600 minutter
Tid fra operationens start til operationens afslutning
0 til 600 minutter
90 dages dødelighed
Tidsramme: 0 til 90 dage
patienternes dødelighed efter operationen
0 til 90 dage
Timing af anastomose-lækage
Tidsramme: 0 til 60 dage
I dage efter operationen
0 til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vilnius University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, Lithuania
Vilnius University hospital Santaros klinikos, Vilnius, Lithuania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eligijus Poskus, prof., Vilnius University, Vilnius, Lithuania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/3-1116-608

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner