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Das Problem der Sicherheit der kolorektalen Anastomose (ANSCRS)

31. Mai 2022 aktualisiert von: Marius Kryzauskas, Vilnius University

Problem der Sicherheit der Anastomose in der kolorektalen Chirurgie und Suche nach Lösungen

Dies ist eine prospektive Kohorten-Pilotstudie. Die Forscher planen die Entwicklung einer originellen, standardisierten kolorektalen Anastomose-Inspektionsmethode, die die Anastomose-Vaskularität systemisch mit der Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Angiographie intraluminal und intraperitoneal, dem Luftlecktest, dem Methylenblau-Test, der Spannung bei der Anastomose-Inspektion, Patienten untersuchen wird 'Skalensumme der Risikofaktoren. Die zusammenfassende Bewertung bestimmt das endgültige Anastomoseninsuffizienzrisiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen
        • National Cancer Institute, Vilnius, Lithuania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung
  • eine kolorektale Anastomose unterhalb von 15 cm vom Analrand
  • elektive Operation

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Indocyaningrün-Farbstoff
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umfassende Anastomosentests

Alle Patienten unterziehen sich:

  1. Indocyaningrün-Fluoreszenz-Angiographie intraluminal und intraperitoneal
  2. Luftlecktest
  3. Methylenblau-Test
Verfahren: Indocyaningrün-Fluoreszenz-Angiographie intraluminal und intraperitoneal
Die Verwendung von Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Angiographie zur Überprüfung der Lebensfähigkeit von Darm und Anastomose bei standardmäßiger niedriger anteriorer rektaler Anastomose
Andere Namen:
  • Luftlecktest
  • Methylenblau-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 0 bis 60 Tage
Die Anzahl der Patienten, die eine klinische oder radiologische Anastomoseninsuffizienz hatten. Die Proktographie wird 6-8 Tage und 4-6 Wochen nach der Primäroperation durchgeführt.
0 bis 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität vor und nach der Operation
Zeitfenster: 0 bis 60 Tage
Verwendung eines niedrigen anterioren Resektionssyndrom-Scores (der LARS-Score - einfacher Fragebogen mit 5 Fragen). Der LARS-Score ist ein Instrument, das aus fünf Items besteht, die wie folgt lauten: Inkontinenz aufgrund von Blähungen (Score-Bereich von 0 bis 7), Inkontinenz aufgrund von flüssigem Stuhl (Score-Bereich von 0 bis 3), Häufigkeit des Stuhlgangs (Score-Bereich von 0 bis 5), Clustering (Score-Bereich von 0 bis 11) und Dringlichkeit (Score-Bereich von 0 bis 16). Der Schweregrad jedes Items wird auf einer Skala von 0 bis 42 mit einer Punktzahl von 0–20 (kein LARS), 21–29 (geringer LARS) und 30–42 (großer LARS) berechnet.
0 bis 60 Tage
Lebensqualität vor und nach der Operation
Zeitfenster: 0 bis 60 Tage

Verwendung des QLQ-C30-Fragebogens. Um die Veränderung der Lebensqualität zu vergleichen, wie vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30 (Version 3)) vor der Operation und 4-6 Wochen nach der Operation definiert.

Der EORTC QLQ-C30 (Version 3) verwendet für die Fragen 1 bis 28 eine 4-stufige Skala. Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („überhaupt nicht“), 2 („ein wenig“), 3 („ziemlich“) und 4 („sehr viel“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite ist 3. Für die Rohpunktzahl wird angenommen, dass weniger Punkte ein besseres Ergebnis haben.

Der EORTC QLQ-C30 (Version 3) verwendet für die Fragen 29 und 30 eine 7-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 7: 1 („sehr schlecht“) bis 7 („sehr gut“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite beträgt 6. Zunächst muss der Rohscore mit Mittelwerten berechnet werden. Danach wird eine lineare Transformation durchgeführt, um vergleichbar zu sein. Mehr Punkte gelten als besseres Ergebnis.
0 bis 60 Tage
Reoperationsrate
Zeitfenster: 0 bis 60 Tage
Patienten, die erneute Eingriffe benötigten
0 bis 60 Tage
Intraoperative Testleckage
Zeitfenster: 0 bis 600 Minuten
Intraoperativ festgestellte Leckrate nach Anastomosentest
0 bis 600 Minuten
Zeitpunkt des Anastomosentests
Zeitfenster: 0 bis 600 Minuten
Zeit vom Beginn des Anastomosentests bis zum Ende
0 bis 600 Minuten
Betriebszeit
Zeitfenster: 0 bis 600 Minuten
Zeit vom Beginn des Vorgangs bis zum Ende des Vorgangs
0 bis 600 Minuten
90 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 0 bis 90 Tage
die Sterblichkeit der Patienten nach der Operation
0 bis 90 Tage
Zeitpunkt der Anastomosenleckage
Zeitfenster: 0 bis 60 Tage
In Tagen nach der Operation
0 bis 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Mitarbeiter

National Cancer Institute, Lithuania
Vilnius University hospital Santaros klinikos, Vilnius, Lithuania

Ermittler

  • Hauptermittler: Eligijus Poskus, prof., Vilnius University, Vilnius, Lithuania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/3-1116-608

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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