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Le problème de la sécurité de l'anastomose colorectale (ANSCRS)

31 mai 2022 mis à jour par: Marius Kryzauskas, Vilnius University

Problème de sécurité de l'anastomose en chirurgie colorectale et recherche de solutions

Il s'agit d'une étude pilote de cohorte prospective. Les chercheurs envisagent de développer une méthode originale et standardisée d'inspection de l'anastomose colorectale, qui inspectera systématiquement la vascularisation de l'anastomose en utilisant l'angiographie fluorescente au vert d'indocyanine par voie intraluminale et intrapéritonéale, le test de fuite d'air, le test au bleu de méthylène, la tension dans l'inspection de l'anastomose, les patients ' somme de l'échelle des facteurs de risque. L'évaluation résumée déterminera le risque final de fuite anastomotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituanie
        • National Cancer Institute, Vilnius, Lithuania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans
  • consentement écrit signé
  • une anastomose colorectale inférieure à 15 cm de la marge anale
  • chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  • allergie au colorant vert d'indocyanine
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Examen anastomotique complet

Tous les patients subissent :

  1. Angiographie fluorescente au vert d'indocyanine par voie intraluminale et intrapéritonéale
  2. Test de fuite d'air
  3. Test au bleu de méthylène
Procédure: Angiographie fluorescente au vert d'indocyanine par voie intraluminale et intrapéritonéale
L'utilisation de l'angiographie fluorescente au vert d'indocyanine pour vérifier la viabilité de l'intestin et de l'anastomose dans l'anastomose rectale antérieure basse standard
Autres noms:
  • Test de fuite d'air
  • Test au bleu de méthylène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fuite anastomotique
Délai: 0 à 60 jours
Le nombre de patients qui ont eu une fuite anastomotique clinique ou radiologique. La proctographie sera effectuée 6 à 8 jours et 4 à 6 semaines après l'opération primaire.
0 à 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie avant et après l'opération
Délai: 0 à 60 jours
Utilisation du score du syndrome de résection antérieure faible (le score LARS - questionnaire simple de 5 questions). Le score LARS est un outil composé de cinq items qui sont les suivants : incontinence due aux flatulences (score allant de 0 à 7), incontinence due aux selles liquides (score allant de 0 à 3), fréquence des selles (score allant de 0 à 5), regroupement (score de 0 à 11) et urgence (score de 0 à 16). La sévérité de chaque item est calculée sur une échelle allant de 0 à 42, avec un score de 0-20 (pas de LARS), 21-29 (LARS mineur) et 30-42 (LARS majeur).
0 à 60 jours
Qualité de vie avant et après l'opération
Délai: 0 à 60 jours

Utilisation du questionnaire QLQ-C30. Pour comparer l'évolution de la qualité de vie, telle que définie par le questionnaire Core-30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30 (version 3)) avant l'opération et 4 à 6 semaines après l'opération.

L'EORTC QLQ-C30 (Version 3) utilise pour les questions 1 à 28 une échelle de 4 points. L'échelle va de 1 à 4 : 1 ("Pas du tout"), 2 ("Un peu"), 3 ("Assez") et 4 ("Beaucoup"). Les demi-points ne sont pas autorisés. La plage est de 3. Pour le score brut, moins de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat.

L'EORTC QLQ-C30 (Version 3) utilise pour les questions 29 et 30 une échelle de 7 points. L'échelle va de 1 à 7 : 1 ("très mauvais") à 7 ("excellent"). Les demi-points ne sont pas autorisés. La plage est de 6. Tout d'abord, le score brut doit être calculé avec des valeurs moyennes. Ensuite, une transformation linéaire est effectuée pour être comparable. Plus de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat.
0 à 60 jours
Taux de réintervention
Délai: 0 à 60 jours
Patients qui avaient besoin de réinterventions
0 à 60 jours
Test de fuite peropératoire
Délai: 0 à 600 minutes
Taux de fuite détecté en peropératoire après test d'anastomose
0 à 600 minutes
Moment du test d'anastomose
Délai: 0 à 600 minutes
Temps depuis le début du test d'anastomose jusqu'à la fin
0 à 600 minutes
Moment de l'opération
Délai: 0 à 600 minutes
Temps depuis le début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération
0 à 600 minutes
90 jours de mortalité
Délai: 0 à 90 jours
la mortalité des patients après l'opération
0 à 90 jours
Moment de la fuite d'anastomose
Délai: 0 à 60 jours
Quelques jours après la chirurgie
0 à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vilnius University

Collaborateurs

National Cancer Institute, Lithuania
Vilnius University hospital Santaros klinikos, Vilnius, Lithuania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eligijus Poskus, prof., Vilnius University, Vilnius, Lithuania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2019

Première publication (Réel)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/3-1116-608

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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