대장 문합 안전성의 문제 (ANSCRS)
2022년 5월 31일 업데이트: Marius Kryzauskas, Vilnius University
대장직장 수술에서 문합의 안전성 문제와 해결책 모색
이것은 전향적 코호트 파일럿 연구입니다.
연구자들은 indocyanine green 형광 혈관 조영술을 이용하여 관강 내 및 복강 내에서 문합 혈관을 전신적으로 검사하는 표준화된 독창적인 대장 문합 검사 방법을 개발할 예정이며, 공기 누출 검사, 메틸렌 블루 검사, 문합 검사에서의 장력, 환자의 ' 위험 요인 척도 합계.
요약된 평가는 최종 문합 누출 위험을 결정합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vilnius, 리투아니아
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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Vilnius, 리투아니아
- National Cancer Institute, Vilnius, Lithuania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 서명된 서면 동의서
- 항문 가장자리에서 15cm 아래의 결장 직장 문합
- 선택적 수술
제외 기준:
- 인도시아닌 그린 염료에 대한 알레르기
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포괄적인 문합 테스트
모든 환자는 다음을 겪습니다.
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표준 낮은 전방 직장 문합에서 장 및 문합 생존 가능성을 확인하기 위한 인도시아닌 녹색 형광 혈관조영술의 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누설의 비율
기간: 0~60일
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임상적 또는 방사선학적 문합 누출이 있었던 환자의 수.
항문조영술은 1차 수술 후 6-8일 및 4-6주 후에 시행됩니다.
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0~60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후의 삶의 질
기간: 0~60일
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낮은 전방 절제 증후군 점수(LARS 점수 - 단순 5문항 설문지)를 사용합니다.
LARS 점수는 다음과 같은 5개 항목으로 구성된 도구입니다: 방귀로 인한 요실금(점수 범위: 0-7), 액체 대변으로 인한 요실금(점수 범위: 0-3), 배변 빈도(점수 범위: 0~5), 클러스터링(점수 범위 0~11) 및 긴급성(점수 범위 0~16)입니다.
각 항목의 심각도는 0-20(LARS 없음), 21-29(사소한 LARS) 및 30-42(주요 LARS)의 점수로 0-42 범위의 척도로 계산됩니다.
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0~60일
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수술 전후의 삶의 질
기간: 0~60일
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QLQ-C30 설문지 사용. 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC QLQ-C30(버전 3))에서 정의한 바와 같이 수술 전과 수술 4~6주 후의 삶의 질 변화를 비교합니다. EORTC QLQ-C30(버전 3)은 질문 1~28에 4점 척도를 사용합니다. 척도는 1에서 4까지: 1("전혀"), 2("조금"), 3("조금") 및 4("매우 많이"). 반점은 허용되지 않습니다. 범위는 3입니다. 원시 점수의 경우 더 적은 점수가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다. EORTC QLQ-C30(버전 3)은 질문 29와 30에 7점 척도를 사용합니다. 척도 점수는 1에서 7까지: 1("매우 나쁨")에서 7("우수함")까지입니다. 반점은 허용되지 않습니다. 범위는 6입니다. 우선 원점수는 평균값으로 계산해야 합니다. 이후 선형 변환을 수행하여 비교할 수 있습니다. 더 많은 포인트가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다. |
0~60일
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재수술율
기간: 0~60일
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재수술이 필요한 환자
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0~60일
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수술 중 테스트 누출
기간: 0 ~ 600분
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문합 검사 후 수술 중 누설률 감지
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0 ~ 600분
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문합 테스트 시간
기간: 0 ~ 600분
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문합 테스트 시작부터 종료까지의 시간
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0 ~ 600분
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운영시간
기간: 0 ~ 600분
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작업 시작부터 작업 종료까지의 시간
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0 ~ 600분
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90일 사망
기간: 0~90일
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수술 후 환자의 사망
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0~90일
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문합 누설의 타이밍
기간: 0~60일
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수술 후 며칠 만에
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0~60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eligijus Poskus, prof., Vilnius University, Vilnius, Lithuania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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