Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Problemet med sikkerhet for kolorektal anastomose (ANSCRS)

31. mai 2022 oppdatert av: Marius Kryzauskas, Vilnius University

Problem med sikkerhet ved anastomose i kolorektal kirurgi og søk etter løsningene

Dette er en prospektiv kohortpilotstudie. Etterforskerne planlegger å utvikle en original, standardisert inspeksjonsmetode for kolorektal anastomose, som systemisk vil inspisere anastomosevaskulariteten ved hjelp av indocyaningrønn fluorescerende angiografi intraluminalt og intraperitonealt, luftlekkasjetesten, metylenblåtesten, spenningen i anastomoseinspeksjonen, pasienter ' risikofaktorer skala sum. Den oppsummerte evalueringen vil bestemme den endelige anastomotiske lekkasjerisikoen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen
        • National Cancer Institute, Vilnius, Lithuania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • signert skriftlig samtykke
  • en kolorektal anastomose lavere 15 cm fra analkanten
  • elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot indocyaningrønt fargestoff
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omfattende anastomotisk testing

Alle pasienter gjennomgår:

  1. Indocyanin grønn fluorescerende angiografi intraluminalt og intraperitonealt
  2. Luftlekkasjetest
  3. Metylen blå test
Fremgangsmåte: Indocyanin grønn fluorescerende angiografi intraluminalt og intraperitonealt
Bruken av indocyanin grønn fluorescerende angiografi for å sjekke tarm- og anastomose-levedyktighet ved standard lav anterior rektal anastomose
Andre navn:
  • Luftlekkasjetest
  • Metylen blå test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 0 til 60 dager
Antall pasienter som hadde klinisk eller radiologisk anastomotisk lekkasje. Proktografi vil bli utført 6-8 dager og 4-6 uker etter primæroperasjonen.
0 til 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet før og etter operasjonen
Tidsramme: 0 til 60 dager
Bruk av lav anterior reseksjonssyndromscore (LARS-skåren - enkelt spørreskjema med 5 spørsmål). LARS-score er et verktøy som består av fem elementer, som er som følger: inkontinens på grunn av flatus (poengområde fra 0 til 7), inkontinens på grunn av flytende avføring (poengområde fra 0 til 3), frekvens av tarmbevegelser (poengområde fra 0 til 5), gruppering (poengsum fra 0 til 11) og haster (poengområde fra 0 til 16). Alvorlighetsgraden av hvert element beregnes på en skala fra 0 til 42, med en poengsum på 0-20 (ingen LARS), 21-29 (minor LARS) og 30-42 (major LARS).
0 til 60 dager
Livskvalitet før og etter operasjonen
Tidsramme: 0 til 60 dager

Bruker QLQ-C30 spørreskjema. For å sammenligne endring i livskvalitet, som definert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30 (versjon 3)) før operasjon og 4-6 uker etter operasjonen.

EORTC QLQ-C30 (versjon 3) bruker for spørsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 4: 1 ("Ikke i det hele tatt"), 2 ("Litt"), 3 ("Ganske mye") og 4 ("Veldig mye"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 3. For råskåren anses færre poeng for å ha et bedre resultat.

EORTC QLQ-C30 (versjon 3) bruker for spørsmålene 29 og 30 en 7-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 7: 1 ("veldig dårlig") til 7 ("utmerket"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 6. Først av alt må råscore beregnes med middelverdier. Etterpå utføres lineær transformasjon for å være sammenlignbar. Flere poeng anses å ha et bedre resultat.
0 til 60 dager
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 0 til 60 dager
Pasienter som trengte re-intervensjoner
0 til 60 dager
Intraoperativ testlekkasje
Tidsramme: 0 til 600 minutter
Lekkasjehastighet oppdaget intraoperativt etter anastomosetesting
0 til 600 minutter
Tidspunkt for anastomosetesting
Tidsramme: 0 til 600 minutter
Tid fra starten av anastomosetestingen til slutten
0 til 600 minutter
Driftstid
Tidsramme: 0 til 600 minutter
Tid fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
0 til 600 minutter
90 dagers dødelighet
Tidsramme: 0 til 90 dager
dødeligheten til pasientene etter operasjonen
0 til 90 dager
Tidspunkt for anastomoselekkasje
Tidsramme: 0 til 60 dager
I dager etter operasjonen
0 til 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vilnius University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute, Lithuania
Vilnius University hospital Santaros klinikos, Vilnius, Lithuania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eligijus Poskus, prof., Vilnius University, Vilnius, Lithuania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/3-1116-608

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere