Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) versus transarteriální chemoembolizace (TACE) jako most k transplantaci (SBRTvsTACE)

2. srpna 2024 aktualizováno: Lahey Clinic

Randomizovaná multicentrická studie fáze III individualizované stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) versus trans-arteriální chemoembolizace (TACE) jako most k transplantaci u hepatocelulárního karcinomu.

Tato studie bude porovnávat stereotaktickou tělesnou radiační terapii (SBRT) s transarteriální chemoembolizací (TACE) jako přemosťující strategii pro pacienty s HCC podstupujícími transplantaci jater. Navrhujeme, aby SBRT byla spojena s delšími časovými intervaly mezi počáteční léčbou a potřebou přeléčení ve srovnání s TACE jako „most“ k transplantaci jater u subjektů s HCC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří čekají na transplantaci jater, se lokální léčba jejich onemocnění stala standardem péče ve snaze snížit míru předčasného ukončení léčby a jako prostředek ke snížení recidivy nádoru po transplantaci. U pacientů podstupujících lokální regionální terapii jako most k transplantaci je nejčastěji využívanou léčbou transarteriální chemoembolizace (TACE). Nejlepší modalita pro pacienty podstupující léčbu jako most k transplantaci však není jasná. Novější strategií léčby HCC je stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT). Tato studie bude porovnávat SBRT a TACE jako přemosťující strategii pro pacienty s HCC podstupujícími transplantaci jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital, UHN
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s HCC jsou způsobilé pro tuto studii. HCC je definován tak, že má alespoň jednu z následujících vlastností:

    • Biopsií prokázaný HCC nebo:
    • Diskrétní jaterní tumor (nádory), jak je definováno Barcelonskými (29) kritérii pro cirhotické subjekty, ≥ 2 cm s arteriální hypervaskularitou a venózní nebo opožděnou fází vymývání na CT nebo MRI.
  2. Subjekty jsou kandidáti na transplantaci jater (aktivně čekající na transplantaci orgánu na základě transplantačních služeb v dokumentaci) nebo potenciální kandidáti na transplantaci jater (podle uvážení týmu jater a/nebo hlavního zkoušejícího), kterým služby transplantace jater doporučí, že potřebují lokální léčbu před transplantací jater hodnocení.
  3. Subjekty musí splňovat kritéria UCSF (jeden solitární nádor menší než 6,5 cm nebo pacienti se 3 nebo méně uzlinami, přičemž největší léze je menší než 4,5 cm nebo mají celkový průměr nádoru menší než 8,5 cm bez vaskulární invaze) a způsobilí pro potenciální transplantaci jater.
  4. Subjekty musí být způsobilé podle standardní péče pro postupy TACE nebo SBRT.
  5. Subjekty musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
  6. Subjekty musí být starší 18 let. Do této studie budou zahrnuti dospělí jedinci všech věkových kategorií, obou pohlaví a všech ras.
  7. Subjekty musí podepsat informovaný souhlas schválený pro tento účel Institutional Review Board (IRB) záznamu.
  8. Subjekty musí mít Child-Turcotte-Pugh (CTP) skóre ≤8.

  9. Pacienti musí mít adekvátní orgánové funkce do 2 týdnů od zařazení.

    • Kostní dřeň: Krevní destičky ≥30 000/mm3
    • Renální: BUN ≤40 mg/dl; kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • Jaterní: INR ≤ 1,5 nebo korigovatelné vitamínem K, pokud nejsou antikoagulační z jiného zdravotního důvodu
    • Bilirubin < 3,0 mg/dl (při absenci obstrukce nebo již existujícího onemocnění žlučových cest, např. primární sklerotizující cholangitida).
  10. Nezúčastněný objem jater pacientů bude odhadnut a musí být > 700 ml.
  11. Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod ≤2.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty ve „zvláštní kategorii“ určené úřadem veřejného zdraví, včetně subjektů mladších 18 let, těhotných žen a vězňů.
  2. Refrakterní ascites, který vyžaduje k léčbě paracentézu.
  3. Známá alergie na intravenózní jodované kontrastní látky nereagující na předchozí léčbu prednizonem.
  4. Předchozí ozařování jater v anamnéze.
  5. Důkaz metastatického onemocnění.
  6. Přítomnost transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (TIPS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Radiační terapie
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
SBRT bude dodáván v pěti celkových frakcích, přičemž mezi jakýmikoli dvěma ošetřeními bude minimálně jeden den. Celá léčba musí být dodána celkem do 15 dnů.
Ostatní jména:
  • Radiační terapie
Jiný: Transarteriální chemoembolizace (TACE)
Zákrok/Chirurgie - Chemoembolizace Lék: Doxorubin
Postup: Transarteriální chemoembolizace (TACE)
První den bude podán a druhý TACE bude podán po 4 týdnech a následně, pokud zobrazení ukazuje progresi onemocnění. Po každé proceduře TACE zůstanou všichni pacienti v nemocnici na pozorování
Ostatní jména:
  • Chemoembolizace
Lék: Doxorubin
Tento postup bude dokončen se 2 lahvičkami s kuličkami uvolňujícími léčivo, z nichž každá je naplněna 50 mg doxorubinu.
Ostatní jména:
  • Terapie doxorubinovými kuličkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat dobu trvání kontroly onemocnění u léčených lézí při použití SBRT versus TACE jako přemosťovací strategie pro pacienty s HCC způsobilými pro transplantaci jater
Časové okno: 1 rok po léčbě
Porovnat, zda bylo či nebylo přítomno onemocnění v léčených lézích v obou větvích SBRT a TACE u pacientů vhodných pro transplantaci jater 1 rok po léčbě.
1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účastníky s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Při každé léčbě, 2 týdny po léčbě, 2 měsíce po léčbě, 5 měsíců po léčbě, každé 3 měsíce až do 24 měsíců po léčbě
Porovnat nežádoucí účinky související s léčbou mezi oběma rameny, SBRT a TACE.
Při každé léčbě, 2 týdny po léčbě, 2 měsíce po léčbě, 5 měsíců po léčbě, každé 3 měsíce až do 24 měsíců po léčbě
Počet dalších zásahů
Časové okno: 2 týdny po léčbě, 2 měsíce po léčbě, 5 měsíců po léčbě, každé 3 měsíce až do 24 měsíců po léčbě
Porovnat počet dalších intervencí mezi rameny SBRT a TACE.
2 týdny po léčbě, 2 měsíce po léčbě, 5 měsíců po léčbě, každé 3 měsíce až do 24 měsíců po léčbě
Míra patologické odezvy u léčených lézí
Časové okno: Přehled zprávy o patologii po transplantaci jater
Kompletní patologická odpověď lézí bude analyzována na vzorku explantátových jater po transplantaci jater. Bude konzultován patologický záznam.
Přehled zprávy o patologii po transplantaci jater
Míra radiologické odezvy u léčených lézí
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po léčbě, 5 měsíců po léčbě, poté každé 3 měsíce až do 2 let po léčbě
Odezva léčených lézí bude analyzována v protokolem specifikovaných časových rámcích. Porovná se míra odpovědi mezi oběma léčebnými rameny.
Výchozí stav, 2 měsíce po léčbě, 5 měsíců po léčbě, poté každé 3 měsíce až do 2 let po léčbě
Posoudit kvalitu života pomocí funkčního hodnocení onkologické terapie – hepatobiliárního (FACT-Hep) dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, 2 měsíce po léčbě, 5 měsíců po léčbě, každé 3 měsíce až do 24 měsíců po léčbě
45položkový self-report nástroj pro měření kvality života související se zdravím (HRQL) u pacientů s hepatobiliárním karcinomem a je jedním z nejpoužívanějších nástrojů v této klinické oblasti. FACT-Hep se skládá z 27 položek FACT-G, hodnotí HRQL a 18 položek hepatobiliární subškály (HS), hodnotí problémy specifické pro onemocnění, jako je bolest, chuť k jídlu a křeče. FACT-G hodnotí fyzickou pohodu, sociální/rodinnou pohodu, emoční pohodu a funkční pohodu. Sekce mají 7denní referenční období a jsou hodnoceny od 0 do 4 („vůbec ne“ po „velmi mnoho“), přičemž vyšší skóre značí lepší HRQL. Rozsahy skóre jsou 0-28 pro fyzickou pohodu, 0-28 pro sociální/rodinnou pohodu, 0-24 pro emocionální pohodu, 0-28 pro funkční pohodu a 0-72 pro HS. Všechna skóre subškál z FACT-G a HS lze sečíst a vytvořit celkové skóre FACT-Hep s možným rozsahem 0-180. Dokončení FACT-Hep trvá přibližně 10 minut.
Výchozí stav, během léčby, 2 měsíce po léčbě, 5 měsíců po léčbě, každé 3 měsíce až do 24 měsíců po léčbě
Posoudit přežití
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, 2 měsíce po léčbě, 5 měsíců po léčbě, každé 3 měsíce až do 24 měsíců po léčbě
Celkové přežití bude porovnáno v obou ramenech v protokolem specifikovaných časových rámcích.
Výchozí stav, během léčby, 2 měsíce po léčbě, 5 měsíců po léčbě, každé 3 měsíce až do 24 měsíců po léčbě
K posouzení morbidity 90 dní po transplantaci
Časové okno: Stav onemocnění bude zachycen 90 dní po transplantaci (+/- 2 týdny)
Porovnejte morbiditu 90 dnů po transplantaci mezi oběma pažemi.
Stav onemocnění bude zachycen 90 dní po transplantaci (+/- 2 týdny)
K posouzení úmrtnosti 90 dní po transplantaci
Časové okno: Stav přežití bude zachycen 90 dní po transplantaci (+/- 2 týdny)
Posoudí úmrtnost potransplantačních pacientů mezi dvěma rameny.
Stav přežití bude zachycen 90 dní po transplantaci (+/- 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahey Clinic

Spolupracovníci

Varian Medical Systems
Merit Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corrine Zarwan, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20193013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit