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体幹定位放射線療法(SBRT)と移植への架け橋としての経動脈化学塞栓術(TACE) (SBRTvsTACE)

2024年2月6日 更新者:Lahey Clinic

肝細胞癌における移植への架け橋としての個別化定位体放射線療法(SBRT)と経動脈化学塞栓術(TACE)の無作為化多施設第III相研究。

この研究では、肝移植を受けるHCC患者のブリッジング戦略として、定位体放射線療法(SBRT)と経動脈化学塞栓術(TACE)を比較します。 SBRT は、HCC 患者の肝移植への「架け橋」として、TACE と比較して、初期治療と再治療の必要性との間のより長い時間間隔と関連付けられることを提案します。

調査の概要

詳細な説明

肝移植を待っている肝細胞癌 (HCC) の患者にとって、その疾患の局所治療は、ドロップアウト率を減らすため、および移植後の腫瘍再発を減らすための手段として、標準治療となっています。 移植への架け橋として局所療法を受けている患者にとって、経動脈化学塞栓術 (TACE) は最も一般的に利用される治療法です。 ただし、移植への架け橋として治療を受けている患者にとって最良の方法は不明です。 HCC の新しい治療法は、定位放射線治療 (SBRT) です。 この研究では、肝移植を受けるHCC患者のブリッジング戦略として、SBRTとTACEを比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

196

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital, UHN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. HCCの被験者はこの試験に適格です。 HCC は、以下の少なくとも 1 つを有すると定義されます。

    • 生検で証明されたHCCまたは:
    • -Barcelona (29) 肝硬変患者の基準で定義された個別の肝腫瘍、動脈血管過多症およびCTまたはMRIでの静脈または遅延相ウォッシュアウトを伴う≥2cm。
  2. -被験者は肝移植の候補者(移植サービスごとに積極的に臓器移植を待っている文書)、または潜在的な肝移植の候補者(肝臓チームおよび/または主任研究者の裁量による)肝移植の前に局所治療が必要であると肝移植サービスによってアドバイスされた評価。
  3. -被験者はUCSF基準(6.5cm未満の孤立性腫瘍が1つ、または結節が3つ以下で、最大病変が4.5cm未満、または血管浸潤のない腫瘍の合計直径が8.5cm未満の患者)内にある必要があり、潜在的な肝移植。
  4. 被験者は、TACEまたはSBRT手順の標準治療ごとに適格である必要があります。
  5. 被験者は、少なくとも12週間の平均余命を持っている必要があります。
  6. 被験者は 18 歳以上である必要があります。 すべての年齢、性別、すべての人種の成人被験者がこの研究に含まれます。
  7. 被験者は、記録の治験審査委員会(IRB)によってこの目的のために承認されたインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  8. -被験者はChild-Turcotte-Pugh(CTP)スコアが8以下でなければなりません。
  9. -患者は、登録から2週間以内に適切な臓器機能を持っている必要があります。

    • 骨髄:血小板≧30,000/mm3
    • 腎臓: BUN ≤40 mg/dl;クレアチニン≦2.0mg/dl
    • 肝臓: INR ≤ 1.5 またはビタミン K で補正可能, 別の医学的理由で抗凝固療法を受けていない場合
    • ビリルビン < 3.0 mg/dl (胆道の閉塞または既存の疾患がない場合。 原発性硬化性胆管炎)。
  10. 関与していない患者の肝臓容積は推定され、> 700mlである必要があります。
  11. -患者は、2以下のZubrodパフォーマンスステータスを持っている必要があります。

除外基準:

  1. 公衆衛生局が指定する「特別なカテゴリー」の被験者。18 歳未満の被験者、妊婦、受刑者を含みます。
  2. 管理のために穿刺を必要とする難治性腹水。
  3. -プレドニゾンの前治療に反応しない静脈内ヨード造影剤に対する既知のアレルギー。
  4. 肝臓への以前の放射線照射歴。
  5. 転移性疾患の証拠。
  6. Trans-jugular intra-hepatic porto-systemic shunt (TIPS) の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:体幹部定位放射線治療(SBRT)
放射線治療
SBRT は、2 回の治療の間に少なくとも 1 日を空けて、合計 5 回に分けて実施されます。 治療全体は、合計 15 日以内に実施する必要があります。
他の名前:
  • 放射線治療
他の:経動脈化学塞栓術(TACE)
手順/手術 - 化学塞栓術 薬: ドキソルビン
初日は投与され、4週間後に2回目のTACEが投与され、その後、画像が疾患の進行を示している場合。 各TACE手順の後、すべての患者は観察のために入院します
他の名前:
  • 化学塞栓術
この手順は、それぞれ 50 mg のドキソルビンをロードした薬物溶出ビーズの 2 バイアルで完了します。
他の名前:
  • ドキソルビンビーズ療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肝移植に適格なHCC患者のブリッジング戦略としてSBRTとTACEを利用した場合の治療病変の疾患制御期間を比較する
時間枠:治療後1年
治療後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象と参加者を比較する
時間枠:各治療で、治療後 2 週間、治療後 2 か月、治療後 5 か月、治療後 24 か月まで 3 か月ごと
各治療で、治療後 2 週間、治療後 2 か月、治療後 5 か月、治療後 24 か月まで 3 か月ごと
さらなる介入の数
時間枠:治療後 2 週間、治療後 2 か月、治療後 5 か月、治療後 24 か月まで 3 か月ごと
治療後 2 週間、治療後 2 か月、治療後 5 か月、治療後 24 か月まで 3 か月ごと
治療病変の病理学的反応率
時間枠:肝移植後の病理レポートのレビュー
肝移植後の病理レポートのレビュー
治療病変の放射線反応率
時間枠:ベースライン、治療後 2 か月、治療後 5 か月、その後 3 か月ごと、治療後 2 年まで
ベースライン、治療後 2 か月、治療後 5 か月、その後 3 か月ごと、治療後 2 年まで
がん治療の機能評価による生活の質を評価する - 肝胆道 (FACT-Hep) アンケート
時間枠:ベースライン、治療中、治療後 2 か月、治療後 5 か月、治療後 24 か月まで 3 か月ごと
肝胆道がん患者の健康関連の生活の質 (HRQL) を測定するための 45 項目の自己報告ツールであり、この臨床分野で最も広く使用されているツールの 1 つです。 FACT-Hep は、HRQL を評価する 27 項目の FACT-G と、痛み、食欲、けいれんなどの疾患固有の問題を評価する 18 項目の肝胆道サブスケール (HS) で構成されます。 FACT-G は、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、および機能的幸福を評価します。 セクションには 7 日間の参照期間があり、0 ~ 4 (「まったくない」から「非常に」) のスコアが付けられ、スコアが高いほど HRQL が優れていることを示します。 スコアの範囲は、身体的幸福が 0 ~ 28、社会的/家族的幸福が 0 ~ 28、感情的幸福が 0 ~ 24、機能的幸福が 0 ~ 28、HS が 0 ~ 72 です。 FACT-G および HS からのすべてのサブスケール スコアを合計して、合計 FACT-Hep スコアを作成できます。範囲は 0 ~ 180 です。 FACT-Hep の所要時間は約 10 分です。
ベースライン、治療中、治療後 2 か月、治療後 5 か月、治療後 24 か月まで 3 か月ごと
生存期間を評価するには
時間枠:ベースライン、治療中、治療後 2 か月、治療後 5 か月、治療後 24 か月まで 3 か月ごと
ベースライン、治療中、治療後 2 か月、治療後 5 か月、治療後 24 か月まで 3 か月ごと
移植後 90 日間の罹患率を評価する
時間枠:移植後 90 日 (+/- 2 週間) に病気の状態を把握する
移植後 90 日 (+/- 2 週間) に病気の状態を把握する
移植後 90 日死亡率を評価する
時間枠:生存状況は、移植後 90 日 (+/- 2 週間) に取得されます。
生存状況は、移植後 90 日 (+/- 2 週間) に取得されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Corrine Zarwan, MD、Lahey Hospital & Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月21日

最初の投稿 (実際)

2019年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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