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이식의 가교 역할을 하는 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 대 동맥 화학색전술(TACE) (SBRTvsTACE)

2024년 2월 6일 업데이트: Lahey Clinic

간세포 암종에서 이식을 위한 가교로서의 개별 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 대 동맥경유화학색전술(TACE)의 무작위 다기관 3상 연구.

이 연구는 간 이식을 받는 HCC 환자를 위한 연결 전략으로 정위 체부 방사선 요법(SBRT)과 경동맥 화학색전술(TACE)을 비교할 것입니다. 우리는 SBRT가 HCC 피험자에서 간 이식에 대한 "다리"로서 TACE와 비교하여 초기 치료와 재치료의 필요성 사이의 더 긴 시간 간격과 연관될 것이라고 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

간 이식을 기다리는 간세포 암종(HCC) 환자의 경우, 이식 후 중도 탈락률을 낮추고 종양 재발을 줄이기 위한 수단으로 질병에 대한 국소 치료가 표준 치료가 되었습니다. 이식에 대한 교량으로 국소 국소 치료를 받는 환자의 경우 경동맥 화학색전술(TACE)이 가장 일반적으로 사용되는 치료법입니다. 그러나 이식에 대한 다리 역할을 하는 치료를 받는 환자에게 가장 좋은 양식은 불분명합니다. HCC 치료를 위한 새로운 전략은 정위적 신체 방사선 요법(SBRT)입니다. 이 연구는 간 이식을 받는 HCC 환자를 위한 연결 전략으로 SBRT와 TACE를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

196

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43202
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital, UHN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. HCC가 있는 피험자는 이 시험에 적합합니다. HCC는 다음 중 적어도 하나를 갖는 것으로 정의됩니다.

    • 생검으로 입증된 HCC 또는:
    • 간경변 피험자에 대한 Barcelona(29) 기준에 의해 정의된 별개의 간 종양(들), CT 또는 MRI에서 동맥 혈관 과다 및 정맥 또는 지연기 씻김이 있는 ≥2cm.
  2. 피험자는 간 이식 후보(문서에서 이식 서비스당 장기 이식을 적극적으로 기다리고 있음) 또는 간 이식 서비스에서 간 이식 전에 현지 치료가 필요하다고 조언한 잠재적 간 이식 후보(간 팀 및/또는 수석 조사자의 재량에 따름)입니다. 평가.
  3. 피험자는 UCSF 기준(6.5cm 미만의 단일 종양 1개 또는 결절이 3개 이하이고 가장 큰 병변이 4.5cm 미만이거나 혈관 침범 없이 총 종양 직경이 8.5cm 미만인 환자) 내에 있어야 하며 잠재적 간 이식.
  4. 피험자는 TACE 또는 SBRT 절차에 대한 치료 표준에 따라 자격이 있어야 합니다.
  5. 피험자는 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
  6. 피험자는 18세 이상이어야 합니다. 모든 연령, 성별 및 모든 인종의 성인 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다.
  7. 피험자는 IRB(Institutional Review Board) 기록에 의해 이 목적을 위해 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  8. 피험자는 Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수가 ≤8이어야 합니다.
  9. 환자는 등록 2주 이내에 적절한 장기 기능을 가져야 합니다.

    • 골수: 혈소판 ≥30,000/mm3
    • 신장: BUN ≤40 mg/dl; 크레아티닌 ≤2.0mg/dl
    • 간: INR ≤ 1.5 또는 다른 의학적 이유로 항응고되지 않는 한 비타민 K로 교정 가능
    • 빌리루빈 < 3.0 mg/dl 원발성 경화성 담관염).
  10. 관련되지 않은 환자의 간 부피가 추정되며 > 700ml여야 합니다.
  11. 환자는 Zubrod 수행 상태가 ≤2여야 합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만, 임산부, 수감자 등 보건복지부장관이 지정한 "특별범주"에 해당하는 대상자
  2. 관리를 위해 복수천자가 필요한 난치성 복수.
  3. 프레드니손 전처리에 반응하지 않는 정맥 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기.
  4. 간에 대한 이전 방사선 이력.
  5. 전이성 질환의 증거.
  6. Trans-jugular intra-hepatic porto-systemic shunt (TIPS)의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
방사선 요법
SBRT는 두 치료 사이에 최소 하루의 간격을 두고 총 5개의 분할로 제공됩니다. 전체 치료는 총 15일 이내에 전달되어야 합니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
다른: 경동맥 화학색전술(TACE)
시술/수술 - 화학색전술 약물: 독소루빈
첫 번째 날이 시행되고 두 번째 TACE는 4주 후에 시행되며 이후 영상에서 질병 진행이 나타나는 경우 시행됩니다. 각 TACE 시술 후 모든 환자는 관찰을 위해 병원에 남게 됩니다.
다른 이름들:
  • 화학색전술
이 절차는 각각 50mg의 독소루빈이 들어 있는 약물 용출 비드 2병으로 완료됩니다.
다른 이름들:
  • 독소루빈 비드 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
간 이식에 적합한 HCC 환자를 위한 연결 전략으로 SBRT 대 TACE를 사용할 때 치료된 병변의 질병 통제 기간을 비교하기 위해
기간: 치료 후 1년
치료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자를 비교하기 위해
기간: 매 치료 시, 치료 후 2주, 치료 후 2개월, 치료 후 5개월, 치료 후 24개월까지 3개월마다
매 치료 시, 치료 후 2주, 치료 후 2개월, 치료 후 5개월, 치료 후 24개월까지 3개월마다
추가 개입 횟수
기간: 치료 2주 후, 치료 2개월 후, 치료 5개월 후, 치료 후 24개월까지 3개월마다
치료 2주 후, 치료 2개월 후, 치료 5개월 후, 치료 후 24개월까지 3개월마다
치료된 병변의 병리학적 반응률
기간: 간 이식 후 병리 보고서 검토
간 이식 후 병리 보고서 검토
치료된 병변의 방사선학적 반응률
기간: 기준선, 치료 후 2개월, 치료 후 5개월, 이후 치료 후 2년까지 3개월마다
기준선, 치료 후 2개월, 치료 후 5개월, 이후 치료 후 2년까지 3개월마다
암 치료-간담도(FACT-Hep) 설문지의 기능 평가를 통한 삶의 질 평가
기간: 베이스라인, 치료 중, 치료 후 2개월, 치료 후 5개월, 치료 후 24개월까지 3개월마다
간담도암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하기 위한 45개 항목의 자가 보고 도구는 이 임상 분야에서 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다. FACT-Hep은 HRQL을 평가하는 27개 항목 FACT-G와 통증, 식욕 및 경련과 같은 질병 관련 문제를 평가하는 18개 항목 간담도 하위척도(HS)로 구성됩니다. FACT-G는 신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙을 평가합니다. 섹션에는 7일의 참조 기간이 있으며 0-4점("전혀 아님"에서 "매우 많이")으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 HRQL이 우수함을 나타냅니다. 점수 범위는 신체적 웰빙에 대해 0-28, 사회적/가족 웰빙에 대해 0-28, 정서적 웰빙에 대해 0-24, 기능적 웰빙에 대해 0-28, HS에 대해 0-72입니다. FACT-G 및 HS의 모든 하위 척도 점수를 함께 합산하여 총 FACT-Hep 점수를 생성할 수 있으며 가능한 범위는 0-180입니다. FACT-Hep은 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
베이스라인, 치료 중, 치료 후 2개월, 치료 후 5개월, 치료 후 24개월까지 3개월마다
생존을 평가하기 위해
기간: 베이스라인, 치료 중, 치료 후 2개월, 치료 후 5개월, 치료 후 24개월까지 3개월마다
베이스라인, 치료 중, 치료 후 2개월, 치료 후 5개월, 치료 후 24개월까지 3개월마다
90일 이식 후 이환율 평가
기간: 이식 후 90일(+/- 2주)에 포착할 질병 상태
이식 후 90일(+/- 2주)에 포착할 질병 상태
90일 이식 후 사망률 평가
기간: 이식 후 90일(+/- 2주)에 캡처할 생존 상태
이식 후 90일(+/- 2주)에 캡처할 생존 상태

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Corrine Zarwan, MD, Lahey Hospital & Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HCC에 대한 임상 시험

정위 신체 방사선 요법(SBRT)에 대한 임상 시험

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