Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) vs transarteriel kemoembolisering (TACE) som bro til transplantation (SBRTvsTACE)

6. februar 2024 opdateret af: Lahey Clinic

Et randomiseret multicenter fase III-studie af individualiseret stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) versus transarteriel kemoembolisering (TACE) som en bro til transplantation i hepatocellulært karcinom.

Denne undersøgelse vil sammenligne stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med transarteriel kemoembolisering (TACE) som en brostrategi for patienter med HCC, der gennemgår levertransplantation. Vi foreslår, at SBRT vil være forbundet med længere tidsintervaller mellem indledende behandling og behovet for genbehandling, sammenlignet med TACE, som en "bro" til levertransplantation hos forsøgspersoner med HCC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som venter på en levertransplantation, er lokal behandling af deres sygdom blevet standardbehandlingen i et forsøg på at mindske frafaldsraten og som et middel til at reducere tumortilbagefald efter transplantation. For patienter, der gennemgår lokal regional terapi som en bro til transplantation, er transarteriel kemoembolisering (TACE) den mest anvendte behandling. Den bedste modalitet for patienter, der gennemgår behandling som en bro til transplantation, er imidlertid uklar. En nyere strategi til behandling af HCC er stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). Denne undersøgelse vil sammenligne SBRT med TACE som en brobygningsstrategi for patienter med HCC, der gennemgår levertransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital, UHN
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med HCC er kvalificerede til dette forsøg. HCC er defineret som havende mindst én af følgende:

    • Biopsi bevist HCC eller:
    • En(e) diskret(e) levertumor(er) som defineret af Barcelona (29) kriterierne for cirrhotiske personer, ≥2 cm med arteriel hypervaskularitet og venøs eller forsinket faseudvaskning på CT eller MR.
  2. Forsøgspersonerne er levertransplantationskandidater (afventer aktivt organtransplantation pr. transplantationsservice i dokumentationen), eller potentielle levertransplantationskandidater (efter leverteamets og/eller hovedforskerens skøn), der rådgives af levertransplantationstjenester om at have behov for lokal behandling før levertransplantation evaluering.
  3. Forsøgspersoner skal være inden for UCSF-kriterier (én ensom tumor mindre end 6,5 cm eller patienter med 3 eller færre knuder, hvor den største læsion er mindre end 4,5 cm eller have en total tumordiameter på mindre end 8,5 cm uden vaskulær invasion) og kvalificerede til potentiel levertransplantation.
  4. Forsøgspersoner skal være berettiget til enten TACE- eller SBRT-procedurer i henhold til standardbehandling.
  5. Forsøgspersoner skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
  6. Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre. Voksne forsøgspersoner i alle aldre, begge køn og alle racer vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
  7. Forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeformular, der er godkendt til dette formål af Institutional Review Board (IRB).
  8. Forsøgspersoner skal have en Child-Turcotte-Pugh (CTP) score ≤8.

  9. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion inden for 2 uger efter indskrivning.

    • Knoglemarv: Blodplader ≥30.000/mm3
    • Nyre: BUN ≤40 mg/dl; kreatinin ≤2,0 mg/dl
    • Hepatisk: INR ≤ 1,5 eller kan korrigeres med K-vitamin, medmindre antikoaguleret af anden medicinsk årsag
    • Bilirubin < 3,0 mg/dl (i fravær af obstruktion eller allerede eksisterende sygdom i galdevejene, f.eks. primær skleroserende kolangitis).
  10. Patienternes ikke-involverede levervolumen vil blive estimeret og skal være > 700 ml.
  11. Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på ≤2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner i en "særlig kategori" udpeget af det offentlige sundhedsvæsen, herunder forsøgspersoner under 18, gravide kvinder og fanger.
  2. Refraktær ascites, der kræver paracentese til behandling.
  3. Kendt allergi over for intravenøse jodholdige kontrastmidler, der ikke reagerer på prednison-forbehandling.
  4. Historie om tidligere stråling til leveren.
  5. Bevis på metastatisk sygdom.
  6. Tilstedeværelse af en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Stråleterapi
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
SBRT vil blive leveret i fem samlede fraktioner med mindst en dag mellem to behandlinger. Hele behandlingen skal leveres indenfor 15 dage i alt.
Andre navne:
  • Stråleterapi
Andet: Transarteriel kemoembolisering (TACE)
Procedure/kirurgi - Kemoemboliseringsmiddel: Doxorubin
Procedure: Transarteriel kemoembolisering (TACE)
Den første dag vil blive administreret, og en anden TACE vil blive administreret efter 4 uger og efterfølgende, hvis billeddiagnostik viser sygdomsprogression. Efter hver TACE-procedure vil alle patienter forblive på hospitalet til observation
Andre navne:
  • Kemoembolisering
Medicin: Doxorubin
Denne procedure vil blive afsluttet med 2 hætteglas med lægemiddeleluerende perler hver fyldt med 50 mg Doxorubin.
Andre navne:
  • Doxorubin-perleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne varigheden af ​​sygdomskontrol i behandlede læsioner ved anvendelse af SBRT versus TACE som en brostrategi for patienter med HCC, der er kvalificeret til levertransplantation
Tidsramme: 1 år efter behandling
1 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Ved hver behandling, 2 uger efter behandling, 2 måneder efter behandling, 5 måneder efter behandling, hver 3. måned indtil 24 måneder efter behandling
Ved hver behandling, 2 uger efter behandling, 2 måneder efter behandling, 5 måneder efter behandling, hver 3. måned indtil 24 måneder efter behandling
Antal yderligere indgreb
Tidsramme: 2 uger efter behandling, 2 måneder efter behandling, 5 måneder efter behandling, hver 3. måned indtil 24 måneder efter behandling
2 uger efter behandling, 2 måneder efter behandling, 5 måneder efter behandling, hver 3. måned indtil 24 måneder efter behandling
Frekvens for patologisk respons af behandlede læsioner
Tidsramme: Gennemgang af patologirapport efter levertransplantation
Gennemgang af patologirapport efter levertransplantation
Rate af radiologisk respons af behandlede læsioner
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter behandling, 5 måneder efter behandling, hver 3. måned derefter indtil 2 år efter behandling
Baseline, 2 måneder efter behandling, 5 måneder efter behandling, hver 3. måned derefter indtil 2 år efter behandling
At vurdere livskvalitet ved funktionel vurdering af kræftterapi-hepatobiliært (FACT-Hep) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, under behandling, 2 måneder efter behandling, 5 måneder efter behandling, hver 3. måned indtil 24 måneder efter behandling
Et 45-element selvrapporteringsinstrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) hos patienter med hepatobiliær cancer og er et af de mest udbredte instrumenter inden for dette kliniske område. FACT-Hep består af 27-elementer FACT-G, vurderer HRQL, og 18-elementer Hepatobiliary Subscale (HS), vurderer sygdomsspecifikke problemer såsom smerte, appetit og kramper. FACT-G evaluerer fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. Sektioner har en 7-dages referenceperiode og scores fra 0-4 ("slet ikke" til "meget meget"), med højere score, der indikerer bedre HRQL. Scoreintervaller er 0-28 for fysisk velvære, 0-28 for socialt/familievelvære, 0-24 for følelsesmæssigt velvære, 0-28 for funktionelt velvære og 0-72 for HS. Alle subskala-scorer fra FACT-G og HS kan summeres sammen for at skabe en samlet FACT-Hep-score med et muligt interval på 0-180. FACT-Hep'en tager cirka 10 minutter at gennemføre.
Baseline, under behandling, 2 måneder efter behandling, 5 måneder efter behandling, hver 3. måned indtil 24 måneder efter behandling
At vurdere over overlevelse
Tidsramme: Baseline, under behandling, 2 måneder efter behandling, 5 måneder efter behandling, hver 3. måned indtil 24 måneder efter behandling
Baseline, under behandling, 2 måneder efter behandling, 5 måneder efter behandling, hver 3. måned indtil 24 måneder efter behandling
At vurdere 90 dages post-transplantationsmorbiditet
Tidsramme: Sygdomsstatus skal registreres 90 dage efter transplantation (+/- 2 uger)
Sygdomsstatus skal registreres 90 dage efter transplantation (+/- 2 uger)
At vurdere 90 dages post-transplantationsdødelighed
Tidsramme: Overlevelsesstatus skal registreres 90 dage efter transplantation (+/- 2 uger)
Overlevelsesstatus skal registreres 90 dage efter transplantation (+/- 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lahey Clinic

Samarbejdspartnere

Varian Medical Systems
Merit Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corrine Zarwan, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20193013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner