Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) vs transarteriell kjemoembolisering (TACE) som bro til transplantasjon (SBRTvsTACE)

6. februar 2024 oppdatert av: Lahey Clinic

En randomisert multisenter fase III-studie av individualisert stereotaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT) versus transarteriell kjemoembolisering (TACE) som en bro til transplantasjon i hepatocellulært karsinom.

Denne studien vil sammenligne stereotaktisk strålebehandling (SBRT) med transarteriell kjemoembolisering (TACE) som en brostrategi for pasienter med HCC som gjennomgår levertransplantasjon. Vi foreslår at SBRT vil være assosiert med lengre tidsintervaller mellom initial behandling og behov for ny behandling, sammenlignet med TACE, som en "bro" til levertransplantasjon hos pasienter med HCC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som venter på en levertransplantasjon, har lokal behandling av sykdommen blitt standardbehandlingen i et forsøk på å redusere frafallsraten og som et middel for å redusere tilbakefall av tumor etter transplantasjon. For pasienter som gjennomgår lokal regional terapi som en bro til transplantasjon, er transarteriell kjemoembolisering (TACE) den mest brukte behandlingen. Den beste metoden for pasienter som gjennomgår behandling som en bro til transplantasjon er imidlertid uklar. En nyere strategi for behandling av HCC er stereotaktisk strålebehandling (SBRT). Denne studien vil sammenligne SBRT med TACE som en brostrategi for pasienter med HCC som gjennomgår levertransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital, UHN
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med HCC er kvalifisert for denne prøven. HCC er definert som å ha minst ett av følgende:

    • Biopsi påvist HCC eller:
    • En(e) diskret(e) levertumor(er) som definert av Barcelona (29) kriteriene for cirrhotiske personer, ≥2 cm med arteriell hypervaskularitet og venøs eller forsinket faseutvasking på CT eller MR.
  2. Forsøkspersonene er levertransplantasjonskandidater (avventer aktivt organtransplantasjon per transplantasjonstjeneste i dokumentasjon), eller potensielle levertransplantasjonskandidater (etter vurdering av leverteamet og/eller hovedetterforskeren) anbefalt av levertransplantasjonstjenester som trenger lokal behandling før levertransplantasjon evaluering.
  3. Forsøkspersonene må være innenfor UCSF-kriteriene (en enslig svulst mindre enn 6,5 cm, eller pasienter med 3 eller færre knuter, med den største lesjonen mindre enn 4,5 cm eller ha en total tumordiameter mindre enn 8,5 cm uten vaskulær invasjon) og kvalifisert for potensiell levertransplantasjon.
  4. Forsøkspersoner må være kvalifisert i henhold til standard omsorg for enten TACE- eller SBRT-prosedyrer.
  5. Forsøkspersonene må ha en forventet levetid på minst 12 uker.
  6. Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre. Voksne personer i alle aldre, begge kjønn og alle raser vil bli inkludert i denne studien.
  7. Forsøkspersoner må signere et informert samtykkeskjema godkjent for dette formålet av Institusjonell vurderingskomité (IRB) som er registrert.
  8. Forsøkspersoner må ha en Child-Turcotte-Pugh (CTP)-score ≤8.

  9. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon innen 2 uker etter innskrivning.

    • Benmarg: Blodplater ≥30 000/mm3
    • Nyre: BUN ≤40 mg/dl; kreatinin ≤2,0 mg/dl
    • Lever: INR ≤ 1,5 eller korrigeres med vitamin K, med mindre antikoagulert av en annen medisinsk grunn
    • Bilirubin < 3,0 mg/dl (i fravær av obstruksjon eller allerede eksisterende sykdom i galleveiene, f.eks. primær skleroserende kolangitt).
  10. Pasientens ikke-involverte levervolum vil bli estimert og må være > 700 ml.
  11. Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på ≤2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner i en "spesiell kategori" utpekt av folkehelsetjenesten, Inkludert emner yngre enn 18 år, gravide kvinner og fanger.
  2. Refraktær ascites som krever paracentese for behandling.
  3. Kjent allergi mot intravenøse jodholdige kontrastmidler som ikke reagerer på prednison-forbehandling.
  4. Historie om tidligere stråling til leveren.
  5. Bevis på metastatisk sykdom.
  6. Tilstedeværelse av en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Strålebehandling
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
SBRT vil bli levert i fem totale fraksjoner, med minimum en dag mellom to behandlinger. Hele behandlingen skal leveres innen 15 dager totalt.
Andre navn:
  • Strålebehandling
Annen: Transarteriell kjemoembolisering (TACE)
Prosedyre/kirurgi - Kjemoemboliseringsmiddel: Doxorubin
Fremgangsmåte: Transarteriell kjemoembolisering (TACE)
Første dag vil bli administrert og en andre TACE vil bli administrert etter 4 uker og deretter hvis bildediagnostikk viser sykdomsprogresjon. Etter hver TACE-prosedyre vil alle pasienter forbli på sykehus for observasjon
Andre navn:
  • Kjemoembolisering
Legemiddel: Doxorubin
Denne prosedyren vil bli fullført med 2 ampuller med medikamenteluerende perler hver lastet med 50 mg doksorubin.
Andre navn:
  • Doxorubin-kuleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å sammenligne varigheten av sykdomskontroll i behandlede lesjoner ved bruk av SBRT versus TACE som en brostrategi for pasienter med HCC kvalifisert for levertransplantasjon
Tidsramme: 1 år etter behandling
1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Ved hver behandling, 2 uker etter behandling, 2 måneder etter behandling, 5 måneder etter behandling, hver 3. måned til 24 måneder etter behandling
Ved hver behandling, 2 uker etter behandling, 2 måneder etter behandling, 5 måneder etter behandling, hver 3. måned til 24 måneder etter behandling
Antall ytterligere inngrep
Tidsramme: 2 uker etter behandling, 2 måneder etter behandling, 5 måneder etter behandling, hver 3. måned til 24 måneder etter behandling
2 uker etter behandling, 2 måneder etter behandling, 5 måneder etter behandling, hver 3. måned til 24 måneder etter behandling
Frekvens for patologisk respons av behandlet(e) lesjon(er)
Tidsramme: Gjennomgang av patologirapport etter levertransplantasjon
Gjennomgang av patologirapport etter levertransplantasjon
Frekvens for radiologisk respons av behandlet(e) lesjon(er)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter behandling, 5 måneder etter behandling, hver 3. måned deretter inntil 2 år etter behandling
Baseline, 2 måneder etter behandling, 5 måneder etter behandling, hver 3. måned deretter inntil 2 år etter behandling
For å vurdere livskvalitet ved funksjonell vurdering av kreftterapi-hepatobiliær (FACT-Hep) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, under behandling, 2 måneder etter behandling, 5 måneder etter behandling, hver 3. måned til 24 måneder etter behandling
Et 45-elements selvrapporteringsinstrument for å måle helserelatert livskvalitet (HRQL) hos pasienter med hepatobiliær kreft og er et av de mest brukte instrumentene i dette kliniske området. FACT-Hep består av 27-elementet FACT-G, vurderer HRQL, og 18-elementet Hepatobiliary Subscale (HS), vurderer sykdomsspesifikke problemer som smerte, appetitt og kramper. FACT-G evaluerer fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære. Seksjoner har en referanseperiode på 7 dager og skåres fra 0-4 ("ikke i det hele tatt" til "svært mye"), med høyere score som indikerer bedre HRQL. Poengintervallene er 0-28 for fysisk velvære, 0-28 for sosialt/familiens velvære, 0-24 for emosjonelt velvære, 0-28 for funksjonelt velvære og 0-72 for HS. Alle subskala-skårer fra FACT-G og HS kan summeres sammen for å lage en total FACT-Hep-score, med et mulig område på 0-180. FACT-Hep tar omtrent 10 minutter å fullføre.
Baseline, under behandling, 2 måneder etter behandling, 5 måneder etter behandling, hver 3. måned til 24 måneder etter behandling
For å vurdere overlevelse
Tidsramme: Baseline, under behandling, 2 måneder etter behandling, 5 måneder etter behandling, hver 3. måned til 24 måneder etter behandling
Baseline, under behandling, 2 måneder etter behandling, 5 måneder etter behandling, hver 3. måned til 24 måneder etter behandling
For å vurdere sykelighet etter 90 dager etter transplantasjon
Tidsramme: Sykdomsstatus skal registreres 90 dager etter transplantasjon (+/- 2 uker)
Sykdomsstatus skal registreres 90 dager etter transplantasjon (+/- 2 uker)
For å vurdere 90 dagers post-transplantasjonsdødelighet
Tidsramme: Overlevelsesstatus skal registreres 90 dager etter transplantasjon (+/- 2 uker)
Overlevelsesstatus skal registreres 90 dager etter transplantasjon (+/- 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lahey Clinic

Samarbeidspartnere

Varian Medical Systems
Merit Medical Systems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corrine Zarwan, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20193013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCC

Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere