Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) по сравнению с трансартериальной химиоэмболизацией (TACE) в качестве моста к трансплантации (SBRTvsTACE)

6 февраля 2024 г. обновлено: Lahey Clinic

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы III индивидуализированной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) по сравнению с трансартериальной химиоэмболизацией (TACE) в качестве моста к трансплантации при гепатоцеллюлярной карциноме.

В этом исследовании стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) будет сравниваться с трансартериальной химиоэмболизацией (TACE) в качестве промежуточной стратегии для пациентов с HCC, перенесших трансплантацию печени. Мы предполагаем, что SBRT будет связана с более длительными интервалами времени между первоначальным лечением и необходимостью повторного лечения, по сравнению с TACE, в качестве «моста» к трансплантации печени у пациентов с ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), ожидающих трансплантацию печени, местное лечение их заболевания стало стандартом лечения с целью снижения показателей отсева и в качестве средства уменьшения рецидива опухоли после трансплантации. Для пациентов, которым проводится местная регионарная терапия в качестве промежуточного этапа перед трансплантацией, трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) является наиболее часто используемым методом лечения. Тем не менее, наилучший метод для пациентов, проходящих лечение в качестве перехода к трансплантации, неясен. Более новой стратегией лечения ГЦК является стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT). В этом исследовании будет проведено сравнение SBRT с TACE в качестве промежуточной стратегии для пациентов с ГЦК, перенесших трансплантацию печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

196

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
        • Princess Margaret Hospital, UHN
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с ГЦК имеют право на участие в этом испытании. HCC определяется как наличие хотя бы одного из следующего:

    • Подтвержденный биопсией ГЦК или:
    • Дискретная(ые) опухоль(и) печени, как определено критериями Барселоны (29) для пациентов с циррозом печени, ≥2 см с артериальной гиперваскуляризацией и венозным вымыванием или отсроченной фазой на КТ или МРТ.
  2. Субъекты являются кандидатами на трансплантацию печени (активно ожидают трансплантацию органа в соответствии с услугами по трансплантации, указанными в документации), или потенциальными кандидатами на трансплантацию печени (на усмотрение группы по работе с печенью и/или главным исследователем), которым службы по трансплантации печени рекомендуют провести местное лечение перед трансплантацией печени. оценка.
  3. Субъекты должны соответствовать критериям UCSF (одна солитарная опухоль менее 6,5 см или пациенты с 3 или менее узлами, при этом самое крупное образование менее 4,5 см или общий диаметр опухоли менее 8,5 см без инвазии сосудов) и иметь право на потенциальное участие в исследовании. пересадка печени.
  4. Субъекты должны соответствовать стандарту медицинской помощи для процедур TACE или SBRT.
  5. Субъекты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель.
  6. Субъекты должны быть старше 18 лет. В это исследование будут включены взрослые субъекты всех возрастов, обоих полов и всех рас.
  7. Субъекты должны подписать форму информированного согласия, утвержденную для этой цели Институциональным контрольным советом (IRB).
  8. Субъекты должны иметь оценку Чайлда-Теркотта-Пью (CTP) ≤8.

  9. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов в течение 2 недель после включения.

    • Костный мозг: тромбоциты ≥30 000/мм3
    • Почки: АМК ≤40 мг/дл; креатинин ≤2,0 мг/дл
    • Печень: МНО ≤ 1,5 или корректируется витамином К, если не проводится антикоагуляция по другой медицинской причине.
    • Билирубин < 3,0 мг/дл (при отсутствии обструкции или ранее существовавшего заболевания желчевыводящих путей, например первичный склерозирующий холангит).
  10. У пациентов оценивается объем незатронутой печени, который должен составлять > 700 мл.
  11. Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod ≤2.

Критерий исключения:

  1. Субъекты в «особой категории», назначенной Службой общественного здравоохранения, включая субъектов моложе 18 лет, беременных женщин и заключенных.
  2. Рефрактерный асцит, требующий парацентеза для лечения.
  3. Известная аллергия на внутривенные йодсодержащие контрастные вещества, не поддающаяся предварительному лечению преднизоном.
  4. История предшествующего облучения печени.
  5. Признаки метастатического заболевания.
  6. Наличие трансяремного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Лучевая терапия
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
SBRT будет проводиться пятью фракциями с интервалом не менее одного дня между любыми двумя процедурами. Все лечение должно быть доставлено в течение 15 полных дней.
Другие имена:
  • Радиационная терапия
Другой: Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)
Процедура/Хирургия - Препарат для химиоэмболизации: доксорубин
Процедура: Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)
Будет проведен первый день, а второй TACE будет назначен через 4 недели и впоследствии, если визуализация показывает прогрессирование заболевания. После каждой процедуры ТАСЕ все пациенты остаются в больнице для наблюдения.
Другие имена:
  • Химиоэмболизация
Лекарство: Доксорубин
Эта процедура будет завершена с использованием 2 флаконов гранул с лекарственным покрытием, каждый из которых содержит 50 мг доксорубина.
Другие имена:
  • Терапия шариками доксорубина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить продолжительность контроля заболевания в обработанных поражениях при использовании SBRT по сравнению с TACE в качестве промежуточной стратегии для пациентов с ГЦК, которым показана трансплантация печени.
Временное ограничение: 1 год после лечения
1 год после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: При каждом лечении, через 2 недели после лечения, через 2 месяца после лечения, через 5 месяцев после лечения, каждые 3 месяца до 24 месяцев после лечения
При каждом лечении, через 2 недели после лечения, через 2 месяца после лечения, через 5 месяцев после лечения, каждые 3 месяца до 24 месяцев после лечения
Количество дальнейших вмешательств
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения, через 2 месяца после лечения, через 5 месяцев после лечения, каждые 3 месяца до 24 месяцев после лечения
Через 2 недели после лечения, через 2 месяца после лечения, через 5 месяцев после лечения, каждые 3 месяца до 24 месяцев после лечения
Скорость патологического ответа обработанного(ых) очага(ов)
Временное ограничение: Обзор отчета о патологии после трансплантации печени
Обзор отчета о патологии после трансплантации печени
Скорость радиологического ответа обработанного(ых) очага(ов)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после лечения, через 5 месяцев после лечения, затем каждые 3 месяца до 2 лет после лечения
Исходный уровень, через 2 месяца после лечения, через 5 месяцев после лечения, затем каждые 3 месяца до 2 лет после лечения
Для оценки качества жизни с помощью вопросника функциональной оценки гепатобилиарной терапии рака (FACT-Hep)
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения, через 2 месяца после лечения, через 5 месяцев после лечения, каждые 3 месяца до 24 месяцев после лечения
Инструмент самоотчета из 45 пунктов для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), у пациентов с гепатобилиарным раком и является одним из наиболее широко используемых инструментов в этой клинической области. FACT-Hep состоит из FACT-G из 27 пунктов, который оценивает HRQL, и подшкалы гепатобилиарной системы (HS) из 18 пунктов, оценивающей специфические для заболевания проблемы, такие как боль, аппетит и спазмы. FACT-G оценивает физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие. Разделы имеют 7-дневный базисный период и оцениваются от 0 до 4 («совсем нет» до «очень сильно»), при этом более высокие баллы указывают на лучший HRQL. Диапазоны баллов: 0-28 для физического благополучия, 0-28 для социального/семейного благополучия, 0-24 для эмоционального благополучия, 0-28 для функционального благополучия и 0-72 для HS. Все баллы по подшкалам из FACT-G и HS могут быть суммированы вместе для получения общего балла FACT-Hep с возможным диапазоном от 0 до 180. FACT-Hep занимает около 10 минут.
Исходный уровень, во время лечения, через 2 месяца после лечения, через 5 месяцев после лечения, каждые 3 месяца до 24 месяцев после лечения
Для оценки выживаемости
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения, через 2 месяца после лечения, через 5 месяцев после лечения, каждые 3 месяца до 24 месяцев после лечения
Исходный уровень, во время лечения, через 2 месяца после лечения, через 5 месяцев после лечения, каждые 3 месяца до 24 месяцев после лечения
Для оценки 90-дневной посттрансплантационной заболеваемости
Временное ограничение: Статус заболевания должен быть зафиксирован через 90 дней после трансплантации (+/- 2 недели)
Статус заболевания должен быть зафиксирован через 90 дней после трансплантации (+/- 2 недели)
Для оценки 90-дневной посттрансплантационной смертности
Временное ограничение: Статус выживания должен быть зафиксирован через 90 дней после трансплантации (+/- 2 недели)
Статус выживания должен быть зафиксирован через 90 дней после трансплантации (+/- 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lahey Clinic

Соавторы

Varian Medical Systems
Merit Medical Systems, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Corrine Zarwan, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20193013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЦК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться