Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití melatoninu k prevenci POCD při transuretrální resekci prostaty ve spinální anestezii

28. května 2019 aktualizováno: Maria José Carvalho Carmona, University of Sao Paulo

Použití melatoninu k prevenci POCD po operaci TURP ve spinální anestezii u starších pacientů

Tato studie si klade za cíl zhodnotit možný účinek melatoninu na prevenci kognitivní dysfunkce v pooperačním období u starších pacientů podstupujících transuretrální resekci prostaty (TURP) ve spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TURP je nejběžnější chirurgický zákrok prováděný u mužů starších 60 let k léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Jednou z obav, protože snižuje kvalitu života, je pooperační kognitivní dysfunkce. Může to být způsobeno syndromem TURP nebo jinými příčinami, jako je změna rutinního a cirkadiánního rytmu u pacientů s větší náchylností.

Výzkumníci předpokládají, že premedikace melatoninu a jeho použití během perioperačního období by mohlo zabránit kognitivnímu poškození u pacientů podstupujících operaci TURP, u kterých se nevyvinuly závažné komplikace, jako je syndrom TURP.

Protože anesteziologická technika mohla také ovlivnit výsledek POCD, byli do studie zařazeni pouze pacienti podstupující spinální anestezii,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientů nad 60 let, kteří podstoupili elektivní operaci pro transuretrální resekci prostaty ve spinální anestezii.

MME > 18 (pro ty, kteří měli méně než 4 roky formálního vzdělání) nebo MME > 23 (pro ty, kteří mají 4 nebo více let formálního vzdělání)

Kritéria vyloučení:

MME < 18 (pro ty, kteří měli méně než 4 roky formálního vzdělávání) nebo 23 (pro ty, kteří mají 4 roky nebo více formálního vzdělávání); Před operací v anamnéze rakovina, onemocnění mozku, záchvat, Parkinsonova choroba, demence, halucinace nebo jakákoli porucha, která ovlivňuje kognici.

Nedostatečná znalost portugalštiny mírná nebo těžká ztráta sluchu nebo slepota.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: melatoninová skupina
u skupiny s melatoninem se bude užívat 10 mg melatoninu per os večer před operací a bezprostředně po operaci v noci a v prvním a druhém pooperačním dni.
Doplněk stravy: melatonin
melatonin 10 mg per os v předoperační noci a bezprostředně po operaci a první a druhé pooperační noci.
Komparátor placeba: placebo skupina
Ve skupině s placebem bude placebo podáváno per os večer před operací a bezprostředně po operaci v noci a v prvním a druhém pooperačním dni.
Lék: Placebo perorální tableta
placebo užívané per os v předoperační noci a bezprostředně po operaci a v první a druhé pooperační noci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časná pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 30 dní
plná baterie neuropsychologických testů včetně FOME (Fuld Object memory assessment test), Stroops colour world test, Trail making test a Wais-III byla aplikována v předoperační den a porovnána s hodnocením 30-pooperačního dne. Pokles z skóre vyšší než 0,5 ve dvou různých doménách definuje časnou pooperační kognitivní dysfunkci
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 180 dní
neuropsychologické testy (WAIS - III, Trail Making Test, Stroop Colors Word Test a Fuld Object Memory Evaluation Test) byly aplikovány po 6 měsících od operace a z skóre je porovnáno s předoperačním hodnocením - pokles z skóre vyšší než 0,5 v dvě různé domény mohou definovat pozdní pooperační kognitivní dysfunkci
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria JC Carmona, PHD, Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

26. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

26. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • melatonin POCD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit