脊椎麻酔下の経尿道的前立腺切除術における POCD 予防のためのメラトニンの使用
2019年5月28日 更新者：Maria José Carvalho Carmona、University of Sao Paulo
高齢患者の脊椎麻酔下での TURP 手術後の POCD 予防のためのメラトニンの使用
この研究は、脊椎麻酔下で経尿道的前立腺切除術 (TURP) を受けている高齢患者の術後期間における認知機能障害の予防に対するメラトニンの可能な効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
TURP は、良性前立腺肥大症を治療するために 60 歳以上の男性患者に行われる最も一般的な外科的処置です。
生活の質を損なうため、懸念事項の 1 つは術後の認知機能障害です。 TURP 症候群が原因である場合もあれば、より感受性の高い患者のルーチンや概日リズムを変更するなど、他の原因が原因である場合もあります。
研究者らは、メラトニンの前投薬と周術期の使用により、TURP症候群のような主要な合併症を発症しなかったTURP手術を受ける患者の認知障害を回避できると仮定しています.
麻酔技術もPOCDの結果に影響を与える可能性があるため、脊椎麻酔を受けている患者のみが研究に含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria JC Carmona, PHD
- 電話番号：+5511996450293
- メール：maria.carmona@hc.fm.usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cristiane Tavares, MD
- 電話番号：+5511983039765
- メール：cristianetav@gmail.com
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、05403010
- 募集
- Hospital das Clínicas
-
コンタクト：
- Cristiane Tavares, MD
- 電話番号：+5511983039765
- メール：cristianetav@gmail.com
-
コンタクト：
- Maria JC Carmona, PhD
- 電話番号：+5511986613950
- メール：maria.carmona@incor.usp.br
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
脊椎麻酔下で経尿道的前立腺切除術の待機的手術を受けた60歳以上の患者。
MME > 18 (正規教育が 4 年未満の場合) または MME > 23 (正規教育が 4 年以上の場合)
除外基準:
MME < 18 (正式な教育が 4 年未満の場合) または 23 (正式な教育が 4 年以上の場合);がん、脳疾患、発作、パーキンソン病、認知症、幻覚、または手術前の認知に影響を与える障害の病歴。
ポルトガル語の軽度または重度の難聴または失明に習熟していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メラトニン群
メラトニン群の場合、メラトニン 10 mg を手術前夜、手術直後の夜、および手術後 1 日目と 2 日目に経口摂取します。
|
メラトニン 10 mg/os を術前の夜と直後の夜、術後の 1 泊目と 2 番目の夜に投与します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群については、プラセボを手術前の夕方、手術直後の夜、および手術後1日目と2日目に経口投与する。
|
プラセボを術前夜と術後直後の夜、術後1泊目と2日目の夜に経口摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後早期の認知機能障害
時間枠：30日
|
FOME (Fuld Object memory Evaluation Test)、Stroops colors world test、Trail Making test、Wais-III を含む一連の神経心理学的テストが術前日に適用され、術後 30 日の評価と比較されました。
2 つの異なるドメインで 0.5 を超える z スコアの低下は、早期の術後認知機能障害を定義します
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
後期術後認知機能障害
時間枠：180日
|
神経心理学的テスト (WAIS - III、Trail Making Test、Stroop Colors Word Test、および Fuld Object Memory Evaluation Test) は、手術の 6 か月後に適用され、z スコアは術前評価と比較されます。 2 つの異なるドメインが後期術後認知機能障害を定義することができます
|
180日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maria JC Carmona, PHD、Associate Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Strom C, Rasmussen LS, Sieber FE. Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1(Suppl 1):35-44. doi: 10.1111/anae.12493.
- Madsen BK, Zetner D, Moller AM, Rosenberg J. Melatonin for preoperative and postoperative anxiety in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD009861. doi: 10.1002/14651858.CD009861.pub3.
- Kotekar N, Kuruvilla CS, Murthy V. Post-operative cognitive dysfunction in the elderly: A prospective clinical study. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):263-8. doi: 10.4103/0019-5049.135034.
- Kotekar N, Shenkar A, Nagaraj R. Postoperative cognitive dysfunction - current preventive strategies. Clin Interv Aging. 2018 Nov 8;13:2267-2273. doi: 10.2147/CIA.S133896. eCollection 2018.
- Segal-Gidan F. Postoperative confusion in older adults. JAAPA. 2017 Apr;30(4):12-16. doi: 10.1097/01.JAA.0000513345.29384.39.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
- Becher KF. [Delirium in geriatric urology patients]. Urologe A. 2019 Apr;58(4):398-402. doi: 10.1007/s00120-019-0887-4. German.
- Fan Y, Yuan L, Ji M, Yang J, Gao D. The effect of melatonin on early postoperative cognitive decline in elderly patients undergoing hip arthroplasty: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:77-81. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.03.023. Epub 2017 Mar 31.
- Cardinali DP, Furio AM, Brusco LI. The use of chronobiotics in the resynchronization of the sleep/wake cycle. Therapeutical application in the early phases of Alzheimer's disease. Recent Pat Endocr Metab Immune Drug Discov. 2011 May;5(2):80-90. doi: 10.2174/187221411799015354.
- Spinedi E, Cardinali DP. Neuroendocrine-Metabolic Dysfunction and Sleep Disturbances in Neurodegenerative Disorders: Focus on Alzheimer's Disease and Melatonin. Neuroendocrinology. 2019;108(4):354-364. doi: 10.1159/000494889. Epub 2018 Oct 28.
- Marra A, McGrane TJ, Henson CP, Pandharipande PP. Melatonin in Critical Care. Crit Care Clin. 2019 Apr;35(2):329-340. doi: 10.1016/j.ccc.2018.11.008. Epub 2019 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月26日
一次修了 (予想される)
2019年11月26日
研究の完了 (予想される)
2021年11月26日
試験登録日
最初に提出
2019年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。