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Uso della melatonina per prevenire la POCD nella resezione transuretrale della prostata in anestesia spinale

28 maggio 2019 aggiornato da: Maria José Carvalho Carmona, University of Sao Paulo

Uso della melatonina per la prevenzione della POCD dopo chirurgia TURP in anestesia spinale per pazienti anziani

Questo studio si propone di valutare il possibile effetto della melatonina sulla prevenzione della disfunzione cognitiva nel periodo postoperatorio di pazienti anziani sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TURP) in anestesia spinale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La TURP è la procedura chirurgica più comune eseguita su pazienti di sesso maschile di età superiore ai 60 anni per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna.

Una delle preoccupazioni, poiché compromette la qualità della vita, è la disfunzione cognitiva postoperatoria. Può essere dovuto alla sindrome TURP o ad altre cause, come il cambiamento della routine e del ritmo circadiano per i pazienti con maggiore suscettibilità.

I ricercatori postulano che la premedicazione e l'uso di melatonina durante il periodo perioperatorio potrebbero evitare il deterioramento cognitivo nei pazienti sottoposti a chirurgia TURP che non hanno sviluppato complicanze maggiori, come la sindrome TURP.

Poiché anche la tecnica anestetica potrebbe influenzare l'esito del POCD, sono stati inclusi nello studio solo i pazienti sottoposti ad anestesia spinale,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti di età superiore ai 60 anni sottoposti a chirurgia elettiva per resezione transuretrale della prostata in anestesia spinale.

MME> 18 (per coloro che hanno meno di 4 anni di istruzione formale) o MME> 23 (per coloro che hanno 4 o più anni di istruzione formale)

Criteri di esclusione:

MME < 18 (per chi ha meno di 4 anni di istruzione formale) o 23 (per chi ha 4 anni o più di istruzione formale); Storia di cancro, malattie cerebrali, convulsioni, Parkinson, demenza, allucinazioni o qualsiasi disturbo che influisca sulla cognizione prima dell'intervento.

Mancanza di conoscenza del portoghese ipoacusia lieve o grave o cecità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo melatonina
per il gruppo melatonina verranno assunti 10 mg di melatonina per os la sera prima dell'intervento e nella notte immediatamente postoperatoria e la prima e la seconda giornata postoperatoria.
Integratore alimentare: melatonina
melatonina 10 mg per os nella notte preoperatoria e nell'immediata notte postoperatoria e nella prima e seconda notte postoperatoria.
Comparatore placebo: gruppo placebo
Per il gruppo placebo, il placebo verrà somministrato per os la sera prima dell'intervento e nella notte immediatamente postoperatoria e il primo e il secondo giorno postoperatorio.
Droga: Compressa orale di placebo
placebo assunto per os nella notte preoperatoria e nell'immediata notte postoperatoria e nella prima e nella seconda notte postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disfunzione cognitiva postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
una batteria completa di test neuropsicologici tra cui FOME (Fuld Object memory evaluation test), Stroops colors world test, Trail making test e Wais-III sono stati applicati nella giornata preoperatoria e confrontati con la valutazione dei 30 giorni postoperatori. Un declino del punteggio z superiore a 0,5 in due diversi domini definisce una disfunzione cognitiva postoperatoria precoce
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disfunzione cognitiva postoperatoria tardiva
Lasso di tempo: 180 giorni
test neuropsicologici (WAIS - III, Trail Making Test, Stroop Colours Word Test e Fuld Object Memory Evaluation Test) sono stati applicati dopo 6 mesi dall'intervento e il punteggio z è stato confrontato con la valutazione preoperatoria - un calo del punteggio z superiore a 0,5 in due diversi domini possono definire una disfunzione cognitiva postoperatoria tardiva
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria JC Carmona, PHD, Associate Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

26 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

26 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • melatonin POCD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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