Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av melatonin for å forhindre POCD i transuretral prostata-reseksjon under spinalbedøvelse

28. mai 2019 oppdatert av: Maria José Carvalho Carmona, University of Sao Paulo

Bruk av melatonin for forebygging av POCD etter TURP-kirurgi under spinalbedøvelse for eldre pasienter

Denne studien tar sikte på å evaluere den mulige effekten av melatonin på forebygging av kognitiv dysfunksjon i den postoperative perioden hos eldre pasienter som gjennomgår transuretral reseksjon av prostata (TURP) under spinalbedøvelse

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TURP er den vanligste kirurgiske prosedyren utført på mannlige pasienter over 60 år for å behandle benign prostatahyperplasi.

En av bekymringene, siden det kompromitterer livskvaliteten, er postoperativ kognitiv dysfunksjon. Det kan skyldes TURP-syndrom eller andre årsaker, som å endre rutinen og døgnrytmen for pasienter med mer mottakelighet.

Etterforskerne postulerer at melatonin-premedisinering og bruk i den perioperative perioden kan unngå kognitiv svikt hos pasienter som gjennomgår TURP-kirurgi som ikke utviklet store komplikasjoner, som TURP-syndrom.

Siden anestesiteknikk også kan påvirke utfallet av POCD, ble bare pasienter som gjennomgikk spinalbedøvelse inkludert i studien,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter over 60 år som gjennomgikk elektiv kirurgi for transuretral prostatareseksjon under spinalbedøvelse.

MME > 18 (for de som hadde mindre enn 4 års formell utdanning) eller MME > 23 (for de med 4 eller flere års formell utdanning)

Ekskluderingskriterier:

MME < 18 (for de som hadde mindre enn 4 år med formell utdanning) eller 23 (for de med 4 år eller mer med formell utdanning); Historie med kreft, hjernesykdom, anfall, Parkinson, demens, hallusinasjoner eller andre lidelser som påvirker kognisjon før operasjonen.

Mangel på ferdigheter i portugisisk mildt eller alvorlig hørselstap eller blindhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: melatonin gruppe
for melatoningruppen vil det tas 10 mg melatonin per os kvelden før operasjonen og umiddelbart etter operasjonen og første og andre postoperative dag.
Kosttilskudd: melatonin
melatonin 10 mg per os i den preoperative natten og den umiddelbare postoperative natten og den første og andre postoperative natten.
Placebo komparator: placebo gruppe
For placebogruppen vil placebo gis per os om kvelden før operasjonen og umiddelbart postoperativ natt og første og andre postoperative dag.
Legemiddel: Placebo oral tablett
placebo tatt per os i den preoperative natten og den umiddelbare postoperative natten og den første og andre postoperative natten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 30 dager
et komplett batteri av nevropsykologiske tester inkludert FOME (Fuld Object memory evaluation test), Stroops colors world test, Trail making test og Wais-III ble brukt på den preoperative dagen og sammenlignet med 30-postoperative dagers evalueringen. En z-scorenedgang høyere enn 0,5 i to forskjellige domener definerer en tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sen postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 180 dager
nevropsykologiske tester (WAIS - III, Trail Making Test, Stroop Colors Word Test og Full Object Memory Evaluation Test) ble brukt etter 6 måneder etter operasjonen, og z-skåren sammenlignes med den preoperative evalueringen - en z-skåre nedgang høyere enn 0,5 i to forskjellige domener kan definere en sen postoperativ kognitiv dysfunksjon
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria JC Carmona, PHD, Associate professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

26. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • melatonin POCD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere