Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af melatonin til forebyggelse af POCD i transurethral prostataresektion under spinal anæstesi

28. maj 2019 opdateret af: Maria José Carvalho Carmona, University of Sao Paulo

Brug af melatonin til forebyggelse af POCD efter TURP-kirurgi under spinalbedøvelse til ældre patienter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den mulige effekt af melatonin på forebyggelse af kognitiv dysfunktion i den postoperative periode af ældre patienter, der gennemgår transurethral resektion af prostata (TURP) under spinal anæstesi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TURP er den mest almindelige kirurgiske procedure, der udføres på mandlige patienter over 60 år til behandling af benign prostatahyperplasi.

En af bekymringerne, da det kompromitterer livskvaliteten, er postoperativ kognitiv dysfunktion. Det kan skyldes TURP-syndrom eller andre årsager, såsom ændring af rutinen og døgnrytmen for patienter med mere modtagelighed.

Efterforskerne postulerer, at melatonin præmedicinering og brug i den perioperative periode kunne undgå kognitiv svækkelse hos patienter, der gennemgår TURP-kirurgi, som ikke udviklede større komplikationer, såsom TURP-syndrom.

Da anæstesiteknik også kunne påvirke resultatet af POCD, blev kun patienter, der gennemgår spinal anæstesi, inkluderet i undersøgelsen,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter over 60 år, som har gennemgået elektiv kirurgi for transurethral prostataresektion under spinalbedøvelse.

MME > 18 (for dem, der havde mindre end 4 års formel uddannelse) eller MME > 23 (for dem med 4 eller flere års formel uddannelse)

Ekskluderingskriterier:

MME < 18 (for dem, der havde mindre end 4 års formel uddannelse) eller 23 (for dem med 4 år eller mere formel uddannelse); Anamnese med kræft, hjernesygdom, anfald, Parkinson, demens, hallucinationer eller enhver lidelse, der påvirker kognitionen før operationen.

Manglende færdigheder i portugisisk let eller alvorligt høretab eller blindhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: melatonin gruppe
for melatoningruppen vil der blive taget 10 mg melatonin per os aftenen før operationen og den umiddelbare postoperative nat og den første og anden postoperative dag.
Kosttilskud: melatonin
melatonin 10 mg per os i den præoperative nat og den umiddelbare postoperative nat og den første og anden postoperative nat.
Placebo komparator: placebo gruppe
For placebogruppen vil placebo blive administreret per os om aftenen før operationen og den umiddelbare postoperative nat og den første og anden postoperative dag.
Medicin: Placebo oral tablet
placebo taget per os i den præoperative nat og den umiddelbare postoperative nat og den første og anden postoperative nat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidlig postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 30 dage
et komplet batteri af neuropsykologiske tests inklusive FOME (Fuld Object memory evaluation test), Stroops colors world test, Trail making test og Wais-III blev anvendt på den præoperative dag og sammenlignet med 30-postoperative dages evalueringen. Et fald i z-score højere end 0,5 i to forskellige domæner definerer en tidlig postoperativ kognitiv dysfunktion
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sen postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 180 dage
neuropsykologiske tests (WAIS - III, Trail Making Test, Stroop Colors Word Test og Fuld Object Memory Evaluation Test) blev anvendt efter 6 måneder efter operationen, og z-scoren sammenlignes med den præoperative evaluering - et fald i z-score højere end 0,5 i to forskellige domæner kan definere en sen postoperativ kognitiv dysfunktion
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria JC Carmona, PHD, Associate Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • melatonin POCD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner