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Verwendung von Melatonin zur Vorbeugung von POCD bei der transurethralen Prostataresektion unter Spinalanästhesie

28. Mai 2019 aktualisiert von: Maria José Carvalho Carmona, University of Sao Paulo

Verwendung von Melatonin zur Prävention von POCD nach TURP-Operation unter Spinalanästhesie bei älteren Patienten

Diese Studie zielt darauf ab, die mögliche Wirkung von Melatonin auf die Prävention kognitiver Dysfunktion in der postoperativen Phase älterer Patienten zu bewerten, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) unter Spinalanästhesie unterziehen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TURP ist das häufigste chirurgische Verfahren, das bei männlichen Patienten über 60 Jahren zur Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie durchgeführt wird.

Eines der Bedenken, da es die Lebensqualität beeinträchtigt, ist die postoperative kognitive Dysfunktion. Es kann auf das TURP-Syndrom oder auf andere Ursachen zurückzuführen sein, wie z. B. eine Änderung der Routine und des zirkadianen Rhythmus bei Patienten mit höherer Anfälligkeit.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Prämedikation von Melatonin und die Anwendung während der perioperativen Phase kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten vermeiden könnten, die sich einer TURP-Operation unterziehen, die keine größeren Komplikationen wie das TURP-Syndrom entwickelt.

Da auch die Anästhesietechnik das Outcome der POCD beeinflussen könnte, wurden nur Patienten in Spinalanästhesie in die Studie eingeschlossen,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 60 Jahre, die sich einer elektiven Operation zur transurethralen Prostataresektion unter Spinalanästhesie unterzogen haben.

MME > 18 (für diejenigen, die weniger als 4 Jahre formale Bildung hatten) oder MME > 23 (für diejenigen mit 4 oder mehr Jahren formaler Bildung)

Ausschlusskriterien:

MME < 18 (für diejenigen, die weniger als 4 Jahre formale Bildung hatten) oder 23 (für diejenigen mit 4 Jahren oder mehr formaler Bildung); Vorgeschichte von Krebs, Hirnerkrankungen, Krampfanfällen, Parkinson, Demenz, Halluzinationen oder anderen Störungen, die die Kognition vor der Operation beeinträchtigen.

Mangelnde Kenntnisse in Portugiesisch leichter oder schwerer Hörverlust oder Blindheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin-Gruppe
für die Melatonin-Gruppe werden 10 mg Melatonin per os am Abend vor der Operation und in der unmittelbaren postoperativen Nacht sowie am ersten und zweiten postoperativen Tag eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Melatonin 10 mg per os in der präoperativen Nacht und der unmittelbar postoperativen Nacht und der ersten und zweiten postoperativen Nacht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Für die Placebo-Gruppe wird Placebo am Abend vor der Operation und in der Nacht unmittelbar nach der Operation sowie am ersten und zweiten postoperativen Tag per os verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo per os in der Nacht vor der Operation und in der Nacht unmittelbar nach der Operation und in der ersten und zweiten Nacht nach der Operation eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Eine vollständige Reihe neuropsychologischer Tests, darunter FOME (Fuld Object Memory Evaluation Test), Stroops Colours World Test, Trail Making Test und Wais-III, wurden am Tag vor der Operation angewendet und mit der Bewertung am 30. postoperativen Tag verglichen. Ein Z-Score-Abfall von mehr als 0,5 in zwei verschiedenen Bereichen definiert eine frühe postoperative kognitive Dysfunktion
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
späte postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 180 Tage
Neuropsychologische Tests (WAIS - III, Trail Making Test, Stroop Colors Word Test und Fuld Object Memory Evaluation Test) wurden nach 6 Monaten der Operation durchgeführt und der Z-Score wird mit der präoperativen Bewertung verglichen - ein Z-Score-Rückgang von mehr als 0,5 Zoll Zwei verschiedene Domänen können eine späte postoperative kognitive Dysfunktion definieren
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria JC Carmona, PHD, Associate Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • melatonin POCD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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