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Uso de melatonina para la prevención de la POCD en la resección transuretral de próstata bajo anestesia espinal

28 de mayo de 2019 actualizado por: Maria José Carvalho Carmona, University of Sao Paulo

Uso de melatonina para la prevención de POCD después de la cirugía de RTUP bajo anestesia espinal para pacientes de edad avanzada

Este estudio tiene como objetivo evaluar el posible efecto de la melatonina en la prevención de la disfunción cognitiva en el postoperatorio de pacientes ancianos sometidos a resección transuretral de próstata (RTUP) bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La RTUP es el procedimiento quirúrgico más común que se realiza en pacientes varones mayores de 60 años para tratar la hiperplasia prostática benigna.

Una de las preocupaciones, ya que compromete la calidad de vida, es la disfunción cognitiva postoperatoria. Puede deberse al Síndrome RTUP oa otras causas, como cambiar la rutina y el ritmo circadiano para pacientes con más susceptibilidad.

Los investigadores postulan que la premedicación y el uso de melatonina durante el período perioperatorio podría evitar el deterioro cognitivo en pacientes sometidos a cirugía de RTUP que no desarrollaron complicaciones importantes, como el síndrome de RTUP.

Dado que la técnica anestésica también podría influir en el resultado de la POCD, solo se incluyeron en el estudio pacientes sometidos a anestesia espinal,

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403010
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes mayores de 60 años que fueron sometidos a cirugía electiva de resección transuretral de próstata bajo anestesia espinal.

MME > 18 (para quienes tenían menos de 4 años de educación formal) o MME > 23 (para quienes tenían 4 o más años de educación formal)

Criterio de exclusión:

MME < 18 (para los que tenían menos de 4 años de educación formal) o 23 (para los que tenían 4 años o más de educación formal); Antecedentes de cáncer, enfermedad cerebral, convulsiones, Parkinson, demencia, alucinaciones o cualquier trastorno que afecte la cognición antes de la cirugía.

Falta de competencia en portugués Pérdida auditiva leve o severa o ceguera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de la melatonina
para el grupo de melatonina, se tomarán 10 mg de melatonina por vía oral la noche anterior a la cirugía y en la noche del postoperatorio inmediato y el primer y segundo día del postoperatorio.
Suplemento dietético: melatonina
melatonina 10 mg por vía oral en la noche preoperatoria y la noche postoperatoria inmediata y la primera y segunda noche postoperatoria.
Comparador de placebos: grupo placebo
Para el grupo placebo, el placebo se administrará por vía oral en la noche anterior a la cirugía y en la noche postoperatoria inmediata y el primer y segundo día postoperatorio.
Droga: Tableta oral de placebo
placebo tomado por vía oral en la noche preoperatoria y la noche postoperatoria inmediata y la primera y segunda noche postoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disfunción cognitiva postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 30 dias
En el día preoperatorio se aplicó una batería completa de pruebas neuropsicológicas que incluyen FOME (prueba de evaluación de memoria de objetos Fuld), prueba mundial de colores de Stroops, prueba de creación de senderos y Wais-III en el día preoperatorio y se comparó con la evaluación de 30 días después de la operación. Una disminución de la puntuación z superior a 0,5 en dos dominios diferentes define una disfunción cognitiva postoperatoria temprana
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disfunción cognitiva postoperatoria tardía
Periodo de tiempo: 180 días
Se aplicaron pruebas neuropsicológicas (WAIS - III, Trail Making Test, Stroop Colors Word Test y Fuld Object Memory Evaluation Test) después de 6 meses de la cirugía y se compara el puntaje z con la evaluación preoperatoria, una disminución del puntaje z superior a 0,5 en dos dominios diferentes pueden definir una disfunción cognitiva postoperatoria tardía
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Maria JC Carmona, PHD, Associate professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

26 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • melatonin POCD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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