Ultrazvuková elastografie a ultrasenzitivní doppler pro chirurgii mozkových nádorů (ELASTOGLI)
Hodnocení l'intérêt de l'élastographie Ultrasonore et du Doppler Ultrasense peropératoires Dans la Prize en Charge Chirurgicale Des Tumeurs cérébrales
Chirurgie mozkových gliomů je obvykle řízena různými zobrazovacími technikami včetně neuronavigace MRI a intraoperačního ultrazvuku, které neumožňují vizualizaci infiltrace nádoru v peri-lézi s nízkou hustotou přítomné u gliomů, ze které se nádor vrací.
Dalším důležitým aspektem v léčbě gliových nádorů je histologický stupeň. Vznik nových cév (tzv. neoangiogeneze) je jedním ze zásadních kroků v životě těchto nádorů, který znamená přechod do anaplazie.
Tato neoangiogeneze je diagnostikována během anatomickopatologické analýzy operačního vzorku a může být suspektní na předoperační MRI na tzv. infuzních sekvencích.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit potenciál dvou ultrazvukových modalit - elastografie a ultrasenzitivního Dopplera - při chirurgické léčbě mozkových nádorů. Ultrazvuková elastografie měří cerebrální elasticitu a tím nepřímo i stupeň infiltrace nádoru; zatímco ultrasenzitivní Doppler měří intratumorální vaskularizaci, a mohl by tedy pomoci při diagnostice nádorové anaplazie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgie mozkových gliomů je obvykle vedena různými zobrazovacími technikami včetně neuronavigace MRI a intraoperačního ultrazvuku. Bohužel MRI a ultrazvuk neumožňují vizualizaci peri-lézní nádorové infiltrace s nízkou hustotou přítomné u gliomů, ze které nádor recidivuje. Vývoj nástrojů k identifikaci této „peritumorální“ infiltrační zóny je proto hlavním problémem v neuroonkologii.
Konzistence mozkových nádorů je subjektivním kritériem používaným při operaci mozkového gliomu, přičemž oblast nádoru je pevnější než sousední zdravý mozek. Pilotní studie byla provedena od prosince 2012 do března 2014 Langevinovým institutem v La Pitié Salpêtrière. V této studii bylo provedeno intraoperační kvantitativní měření ultrazvukové elastografie u kohorty pacientů s nádory mozku. Byl nalezen významný rozdíl mezi elasticitou gliomů nízkého a vysokého stupně. V této studii však nejsou k dispozici žádné údaje o elasticitě v perilační infiltrační zóně.
Dalším důležitým aspektem v léčbě gliových nádorů je histologický stupeň. Vznik nových cév (tzv. neoangiogeneze) je jedním ze zásadních kroků v životě těchto nádorů, který znamená přechod do anaplazie. Tato neoangiogeneze je diagnostikována během anatomickopatologické analýzy operačního vzorku a může být suspektní na předoperační MRI na tzv. infuzních sekvencích.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit potenciál dvou ultrazvukových modalit - elastografie a ultrasenzitivního Dopplera - při chirurgické léčbě mozkových nádorů prostřednictvím intraoperačního ultrazvuku. Ultrazvuková elastografie měří cerebrální elasticitu a tím nepřímo i stupeň infiltrace nádoru; zatímco ultrasenzitivní Doppler měří intratumorální vaskularizaci, a může tedy pomoci při diagnostice nádorové anaplazie.
Ultrazvuková elastografie a ultrasenzitivní Doppler by nám umožnily přesněji zacílit na aktivnější nádorová teritoria (morfologická kritéria), lépe identifikovat infiltraci tumoru v okolí lézí za účelem přesnějšího vedení našeho resekčního postupu a poskytnout další informace důležité pro patologickou analýzu .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37000
- Ilyess ZEMMOURA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s indikací k operaci gliového mozkového nádoru
- informovaný souhlas
- věk > 18
- režim sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- pacient s ochrannými opatřeními jako "tutelle nebo curatelle"
- těhotná žena nebo žena bez antikoncepčního opatření
- pacient ve vylučovacím období jiného výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: gliový mozkový nádor
pacient s indikací operace gliálního mozkového nádoru
|
Intraoperační ultrazvuková elastografie mozku a ultrasenzitivní doppler během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ultrazvuková elastografická měření
Časové okno: 5 minut, den operace
|
Měření mozkové ultrazvukové elasticity ve třech různých oblastech: tumorální, peritumorální a normální mozek (v kPa)
|
5 minut, den operace
|
|
ultrazvuková ultrasenzitivní dopplerovská měření
Časové okno: 5 minut, den operace
|
měření perfuze ultrasenzitivním dopplerem, které spočívá v mapování power dopplerovské amplitudy (% vaskularizace)
|
5 minut, den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání výsledků ultrazvuku a histologie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
histologická kritéria: typ, gradace, neoangiogeneze molekulární biologie
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Korelace mezi výsledky ultrazvuku a MRI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
MRI data: T1, hypersignální FLAIR, regionální průtok krve mozkem, difúze
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
porovnejte měření elasticity získaná před operací pasivní MRI elastografií s měřeními získanými intraoperačně ultrazvukovou elastografií.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilyess ZEMMOURA, MD PhD, CHRU Tours FRANCE
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lima GLO, Dezamis E, Corns R, Rigaux-Viode O, Moritz-Gasser S, Roux A, Duffau H, Pallud J. Surgical resection of incidental diffuse gliomas involving eloquent brain areas. Rationale, functional, epileptological and oncological outcomes. Neurochirurgie. 2017 Jun;63(3):250-258. doi: 10.1016/j.neuchi.2016.08.007. Epub 2017 Feb 1.
- Mahboob S, McPhillips R, Qiu Z, Jiang Y, Meggs C, Schiavone G, Button T, Desmulliez M, Demore C, Cochran S, Eljamel S. Intraoperative Ultrasound-Guided Resection of Gliomas: A Meta-Analysis and Review of the Literature. World Neurosurg. 2016 Aug;92:255-263. doi: 10.1016/j.wneu.2016.05.007. Epub 2016 May 10.
- Ferraro N, Barbarite E, Albert TR, Berchmans E, Shah AH, Bregy A, Ivan ME, Brown T, Komotar RJ. The role of 5-aminolevulinic acid in brain tumor surgery: a systematic review. Neurosurg Rev. 2016 Oct;39(4):545-55. doi: 10.1007/s10143-015-0695-2. Epub 2016 Jan 27.
- Coburger J, Merkel A, Scherer M, Schwartz F, Gessler F, Roder C, Pala A, Konig R, Bullinger L, Nagel G, Jungk C, Bisdas S, Nabavi A, Ganslandt O, Seifert V, Tatagiba M, Senft C, Mehdorn M, Unterberg AW, Rossler K, Wirtz CR. Low-grade Glioma Surgery in Intraoperative Magnetic Resonance Imaging: Results of a Multicenter Retrospective Assessment of the German Study Group for Intraoperative Magnetic Resonance Imaging. Neurosurgery. 2016 Jun;78(6):775-86. doi: 10.1227/NEU.0000000000001081.
- Gerard IJ, Kersten-Oertel M, Petrecca K, Sirhan D, Hall JA, Collins DL. Brain shift in neuronavigation of brain tumors: A review. Med Image Anal. 2017 Jan;35:403-420. doi: 10.1016/j.media.2016.08.007. Epub 2016 Aug 24.
- Chauvet D, Imbault M, Capelle L, Demene C, Mossad M, Karachi C, Boch AL, Gennisson JL, Tanter M. In Vivo Measurement of Brain Tumor Elasticity Using Intraoperative Shear Wave Elastography. Ultraschall Med. 2016 Dec;37(6):584-590. doi: 10.1055/s-0034-1399152. Epub 2015 Apr 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHA017-IZ/ELASTOGLI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .