Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastografia ultradźwiękowa i ultraczuły doppler w chirurgii guzów mózgu (ELASTOGLI)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Evaluation de l'intérêt de l'élastographie Ultrasonore et du Doppler Ultrasensible peropératoires Dans la Prize en Charge Chirurgicale Des Tumeurs cérébrales

Chirurgia glejaków mózgu jest zwykle prowadzona przy użyciu różnych technik obrazowania, w tym rezonansu magnetycznego z neuronawigacją i śródoperacyjnego ultrasonografii, które nie pozwalają na uwidocznienie nacieku guza okołozmianowego o małej gęstości obecnego w glejakach i powodującego wznowę guza.

Innym ważnym aspektem w leczeniu guzów glejowych jest stopień histologiczny. Pojawienie się nowych naczyń (tzw. neoangiogeneza) jest jednym z kluczowych etapów w życiu tych guzów, co oznacza przejście do anaplazji.

Ta neoangiogeneza jest rozpoznawana podczas analizy anatomicznej materiału operacyjnego i można ją podejrzewać w przedoperacyjnym MRI na tzw. sekwencjach infuzji.

Celem tego projektu jest ocena potencjału dwóch metod ultrasonograficznych - elastografii i ultraczułego Dopplera - we wspomaganiu chirurgicznego leczenia guzów mózgu. Elastografia ultrasonograficzna mierzy elastyczność mózgu, a tym samym pośrednio stopień naciekania guza; podczas gdy ultraczuły Doppler mierzy unaczynienie wewnątrz guza i dlatego może pomóc w diagnozowaniu anaplazji guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia glejaków mózgu jest zwykle prowadzona przy użyciu różnych technik obrazowania, w tym neuronawigacyjnego rezonansu magnetycznego i ultrasonografii śródoperacyjnej. Niestety MRI i ultrasonografia nie pozwalają na uwidocznienie nacieku okołozmianowego o małej gęstości w glejakach, z którego następuje wznowa guza. Opracowanie narzędzi do identyfikacji tej „okołoguzowej” strefy naciekania jest zatem głównym problemem w neuroonkologii.

Konsystencja guzów mózgu jest subiektywnym kryterium stosowanym w chirurgii glejaka mózgu, ponieważ obszar guza jest twardszy niż sąsiedni zdrowy mózg. Badanie pilotażowe zostało przeprowadzone od grudnia 2012 do marca 2014 przez Instytut Langevin w La Pitié Salpêtrière. W tym badaniu przeprowadzono śródoperacyjny ilościowy pomiar elastografii ultrasonograficznej na kohorcie pacjentów z guzami mózgu. Stwierdzono istotną różnicę między elastycznością glejaków o niskim i wysokim stopniu złośliwości. Jednak w tym badaniu nie są dostępne żadne dane dotyczące elastyczności w strefie infiltracji perilacyjnej.

Innym ważnym aspektem w leczeniu guzów glejowych jest stopień histologiczny. Pojawienie się nowych naczyń (tzw. neoangiogeneza) jest jednym z kluczowych etapów w życiu tych guzów, co oznacza przejście do anaplazji. Ta neoangiogeneza jest rozpoznawana podczas analizy anatomicznej materiału operacyjnego i można ją podejrzewać w przedoperacyjnym MRI na tzw. sekwencjach infuzji.

Celem tego projektu jest ocena potencjału dwóch metod ultrasonograficznych - elastografii i ultraczułego dopplera - we wspomaganiu chirurgicznego leczenia guzów mózgu za pomocą ultrasonografii śródoperacyjnej. Elastografia ultrasonograficzna mierzy elastyczność mózgu, a tym samym pośrednio stopień naciekania guza; podczas gdy ultraczuły Doppler mierzy unaczynienie wewnątrz guza i dlatego może pomóc w diagnostyce anaplazji guza.

Elastografia ultrasonograficzna i ultraczuły Doppler umożliwiłyby nam dokładniejsze namierzenie bardziej aktywnych terytoriów guza (kryteria morfologiczne), lepszą identyfikację nacieku okołozmianowego guza w celu dokładniejszego poprowadzenia procedury resekcji oraz dostarczenia dodatkowych informacji ważnych dla analizy patologicznej .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37000
        • Ilyess ZEMMOURA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent ze wskazaniem do operacji guza glejowego mózgu
  • świadoma zgoda
  • wiek > 18 lat
  • reżim ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent ze środkami ochrony typu „tutelle lub curatelle”
  • kobieta w ciąży lub kobieta bez środka antykoncepcyjnego
  • pacjent w okresie wykluczenia z innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: glejowy guz mózgu
pacjent ze wskazaniem do operacji guza glejowego mózgu
Procedura: resekcja guza mózgu
Śródoperacyjna elastografia ultrasonograficzna mózgu i ultraczuły doppler podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiary elastografii ultradźwiękowej
Ramy czasowe: 5 minut, dzień operacji
Miara elastyczności ultrasonograficznej mózgu w trzech różnych obszarach: guza, okołoguza i normalnego mózgu (w kPa)
5 minut, dzień operacji
Ultraczułe ultraczułe pomiary dopplerowskie
Ramy czasowe: 5 minut, dzień operacji
pomiar perfuzji ultraczułym dopplerem polegający na mapowaniu amplitudy power dopplera (% unaczynienia)
5 minut, dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników USG i histologii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
kryteria histologiczne: typ, gradacja, neoangiogeneza biologia molekularna
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między wynikami USG i MRI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dane MRI: T1, hipersygnał FLAIR, regionalny mózgowy przepływ krwi, dyfuzja
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
porównać pomiary elastyczności uzyskane przedoperacyjnie za pomocą pasywnej elastografii MRI z wynikami uzyskanymi śródoperacyjnie za pomocą elastografii ultradźwiękowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilyess ZEMMOURA, MD PhD, CHRU Tours FRANCE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHA017-IZ/ELASTOGLI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na resekcja guza mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj