- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03970499
Ultralydselastografi og ultrasensiv doppler til kirurgi af hjernetumorer (ELASTOGLI)
Evaluation de l'intérêt de l'élastographie Ultrasonore et du Doppler Ultrasensible peropératoires Dans la Prize en Charge Chirurgicale Des Tumeurs cérébrales
Kirurgi for hjernegliomer styres sædvanligvis af forskellige billeddannelsesteknikker, herunder neuronavigations-MRI og intraoperativ ultralyd, der ikke tillader visualisering af den perilæsionelle tumorinfiltration med lav tæthed, der er til stede i gliomer, og hvorfra tumoren kommer tilbage.
Et andet vigtigt aspekt i behandlingen af gliatumorer er den histologiske karakter. Fremkomsten af nye kar (kaldet neo-angiogenese) er et af de afgørende trin i livet for disse tumorer, hvilket betyder overgangen til anaplasi.
Denne neoangiogenese diagnosticeres under den anatomopatologiske analyse af det operative præparat og kan mistænkes ved præoperativ MR på de såkaldte infusionssekvenser.
Formålet med dette projekt er at evaluere potentialet af to ultralydsmodaliteter - elastografi og ultrasensitiv Doppler - til at hjælpe den kirurgiske behandling af hjernetumorer. Ultralydselastografi måler cerebral elasticitet og dermed indirekte graden af tumorinfiltration; mens ultrasensitiv Doppler måler intratumoral vaskularisering og derfor kunne hjælpe med diagnosticering af tumoranaplasi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi for hjernegliomer er normalt styret af forskellige billeddannelsesteknikker, herunder neuronavigation MRI og intraoperativ ultralyd. Desværre tillader MR og ultralyd ikke visualisering af den perilæsionelle tumorinfiltration med lav tæthed, der er til stede i gliomer, og hvorfra tumoren kommer tilbage. Udvikling af værktøjer til at identificere denne "peritumorale" infiltrationszone er derfor et stort problem inden for neuro-onkologi.
Konsistensen af hjernetumorer er et subjektivt kriterium, der bruges i cerebral gliomkirurgi, hvor tumorområdet er fastere end den tilstødende sunde hjerne. En pilotundersøgelse blev udført fra december 2012 til marts 2014 af Langevin Instituttet ved La Pitié Salpêtrière. I denne undersøgelse blev en intraoperativ kvantitativ måling af ultralydselastografi udført på en kohorte af patienter med hjernetumorer. Der blev fundet en signifikant forskel mellem elasticiteten af lavgradige og højgradige gliomer. I denne undersøgelse er der dog ingen data om elasticitet i en perilationel infiltrationszone tilgængelige.
Et andet vigtigt aspekt i behandlingen af gliatumorer er den histologiske karakter. Fremkomsten af nye kar (kaldet neo-angiogenese) er et af de afgørende trin i livet for disse tumorer, hvilket betyder overgangen til anaplasi. Denne neoangiogenese diagnosticeres under den anatomopatologiske analyse af det operative præparat og kan mistænkes ved præoperativ MR på de såkaldte infusionssekvenser.
Formålet med dette projekt er at evaluere potentialet af to ultralydsmodaliteter - elastografi og ultrasensitiv Doppler - til at hjælpe den kirurgiske behandling af hjernetumorer gennem intraoperativ ultralyd. Ultralydselastografi måler cerebral elasticitet og dermed indirekte graden af tumorinfiltration; mens ultrasensitiv Doppler måler intratumoral vaskularisering og kan derfor hjælpe med diagnosticering af tumoranaplasi.
Ultralydselastografi og ultrasensitiv Doppler kunne gøre os i stand til mere præcist at målrette mod de mere aktive tumorale territorier (morfologiske kriterier), for bedre at identificere den perilæsionelle tumorinfiltration for mere præcist at vejlede vores resektionsprocedure og at give yderligere information, der er vigtig for patologisk analyse .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37000
- Ilyess ZEMMOURA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med indikation for operation af en glial cerebral tumor
- informeret samtykke
- alder > 18
- socialsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- patient med beskyttelsesforanstaltninger som "tutelle eller curatelle"
- gravid kvinde eller kvinde uden prævention
- patient under en udelukkelsesperiode fra en anden forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: glial cerebral tumor
patient med indikation af glial cerebral tumorkirurgi
|
Intraoperativ hjerne ultralyd elastografi og ultrasensitiv doppler under operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ultralyd elastografi målinger
Tidsramme: 5 minutter, operationsdagen
|
Mål for cerebral ultralyds elasticitet i tre forskellige områder: tumoral, peritumoral og normal hjerne (i kPa)
|
5 minutter, operationsdagen
|
|
ultralyds ultrafølsomme dopplermålinger
Tidsramme: 5 minutter, operationsdagen
|
måling af perfusion med ultrasensitiv doppler, som består i at kortlægge effektdoppler-amplituden (% af vaskularisering)
|
5 minutter, operationsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem ultralydsresultater og histologi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
histologiske kriterier: type, graduering, neoangiogenese molekylærbiologi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Korrelation mellem ultralydsresultater og MR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
MR-data: T1, hypersignal FLAIR, regional cerebral blodgennemstrømning, diffusion
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
sammenligne elasticitetsmålinger opnået præoperativt ved passiv MR-elastografi med det, der opnås intraoperativt ved ultralydselastografi.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilyess ZEMMOURA, MD PhD, CHRU Tours FRANCE
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lima GLO, Dezamis E, Corns R, Rigaux-Viode O, Moritz-Gasser S, Roux A, Duffau H, Pallud J. Surgical resection of incidental diffuse gliomas involving eloquent brain areas. Rationale, functional, epileptological and oncological outcomes. Neurochirurgie. 2017 Jun;63(3):250-258. doi: 10.1016/j.neuchi.2016.08.007. Epub 2017 Feb 1.
- Mahboob S, McPhillips R, Qiu Z, Jiang Y, Meggs C, Schiavone G, Button T, Desmulliez M, Demore C, Cochran S, Eljamel S. Intraoperative Ultrasound-Guided Resection of Gliomas: A Meta-Analysis and Review of the Literature. World Neurosurg. 2016 Aug;92:255-263. doi: 10.1016/j.wneu.2016.05.007. Epub 2016 May 10.
- Ferraro N, Barbarite E, Albert TR, Berchmans E, Shah AH, Bregy A, Ivan ME, Brown T, Komotar RJ. The role of 5-aminolevulinic acid in brain tumor surgery: a systematic review. Neurosurg Rev. 2016 Oct;39(4):545-55. doi: 10.1007/s10143-015-0695-2. Epub 2016 Jan 27.
- Coburger J, Merkel A, Scherer M, Schwartz F, Gessler F, Roder C, Pala A, Konig R, Bullinger L, Nagel G, Jungk C, Bisdas S, Nabavi A, Ganslandt O, Seifert V, Tatagiba M, Senft C, Mehdorn M, Unterberg AW, Rossler K, Wirtz CR. Low-grade Glioma Surgery in Intraoperative Magnetic Resonance Imaging: Results of a Multicenter Retrospective Assessment of the German Study Group for Intraoperative Magnetic Resonance Imaging. Neurosurgery. 2016 Jun;78(6):775-86. doi: 10.1227/NEU.0000000000001081.
- Gerard IJ, Kersten-Oertel M, Petrecca K, Sirhan D, Hall JA, Collins DL. Brain shift in neuronavigation of brain tumors: A review. Med Image Anal. 2017 Jan;35:403-420. doi: 10.1016/j.media.2016.08.007. Epub 2016 Aug 24.
- Chauvet D, Imbault M, Capelle L, Demene C, Mossad M, Karachi C, Boch AL, Gennisson JL, Tanter M. In Vivo Measurement of Brain Tumor Elasticity Using Intraoperative Shear Wave Elastography. Ultraschall Med. 2016 Dec;37(6):584-590. doi: 10.1055/s-0034-1399152. Epub 2015 Apr 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHA017-IZ/ELASTOGLI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .