Předpis cvičení u pacientů s kostními metastázami (Ex-Met)
Předpis cvičení u pacientů s kostními metastázami: Identifikace klinických nástrojů k překonání obav klinického lékaře ohledně příhod souvisejících s kostrou (studie Ex-Met)
Rakovina, která se rozšířila do kostí a způsobila kostní metastázy (nádory kostí), může oslabit zdraví kostí a zvýšit riziko zlomenin (zlomenin). V důsledku toho si pacienti mohou být jisti, zda mají cvičit, a zdravotníci si mohou být jisti, jaká rada cvičení je vhodná. Navzdory tomu je dobře známo, že cvičení zlepšuje kvalitu života pacientů s kostními metastázami, a proto je důležité, aby bylo cvičení těmto pacientům předepsáno.
Tato studie si klade za cíl zvýšit porozumění souvislosti mezi každodenním cvičením a rizikem zlomenin u pacientů s kostními metastázami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zůstává nejasné, zda fyzická aktivita zvyšuje riziko kostních příhod u pacientů s kostními metastázami. Mnoho zdravotníků uvádí riziko zlomenin jako primární problém při předepisování cvičení, navzdory uznání důležitosti účasti na cvičení. V důsledku toho mohou zdravotníci váhat s nabídkou rad ohledně cvičení a mnoho pacientů je fyzicky neaktivních. S přibývajícími důkazy podporujícími výhody cvičení u metastatického onemocnění kostí je potřeba řešit problémy související s cvičením.
Klinické skórovací systémy, jako je Mirelova klasifikace, jsou považovány za prediktivní pro riziko patologických zlomenin. Zatímco skórovací algoritmy mají značný potenciál informovat o způsobilosti cvičení v této populaci, dosud nebyla použitelnost takových klinických opatření pro předpis cvičení dostatečně studována. Tato studie bude zkoumat vztah mezi obvyklou fyzickou aktivitou, objektivně zachycenou akcelerometrií, a kostními příhodami (patologická zlomenina, komprese míchy, nutnost ozáření kosti nebo operace kostní patologické zlomeniny) u pacientů s metastatickým onemocněním (n=100). . Klinické údaje včetně rizika zlomenin a příhod souvisejících s kostrou (SRE), údajů o fyzické aktivitě (PA) a subjektivních měření bolesti, spánku, kvality života (QoL) a překážek a přínosů cvičení budou shromažďovány na začátku. Riziko zlomeniny bude stanoveno na začátku pomocí Mirelovy klasifikace, kterou posoudí radiolog přidružený k výzkumnému týmu studie.
S pokroky v léčbě žijí pacienti s kostními metastázami sekundárními k pokročilému nádorovému onemocnění déle. V důsledku toho je optimalizace kvality života klíčovou prioritou a cvičení má v této oblasti mnoho uznávaných výhod. Tento výzkum bude zkoumat souvislost mezi denními aktivitami a kosterními komplikacemi u pacientů s kostními metastázami zkoumáním metod identifikace pacientů, kteří jsou vhodní pro cvičení, čímž se zlepší praxe předepisování cvičení a bezpečnost účasti na cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- St. James's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika kostních metastáz na radiologickém zobrazení v důsledku rakoviny prsu, prostaty nebo plic.
- Iniciální systémová nebo lokální terapie po diagnóze dokončena
- Zahájeno používání látek modifikujících kosti (BMA)
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Cauda equina nebo metastatická komprese míchy (MSCC)
- Preexistující chronická bolest (perzistentní nebo opakující se bolest trvající déle než 3 měsíce) způsobená ortopedickým, revmatologickým nebo fibromyalgickým stavem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události související s kostrou (SRE)
Časové okno: Základní linie
|
Anamnéza patologické zlomeniny (potvrzená na zobrazení), metastatická komprese míchy (MSCC), ozařování kosti (pro bolest nebo hrozící zlomeninu), chirurgický zákrok na kosti nebo bolestivá krize (vyžadující intervenci nebo eskalaci analgezie)
|
Základní linie
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometru fyzické aktivity ACTi Graph.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Základní linie
|
Brief Pain Inventory (BPI), nástroj pro hodnocení bolesti, který rychle hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování u lidí žijících s rakovinou, bude použit k měření jak závažnosti bolesti (senzorická dimenze), tak interference bolesti v pacientově onemocnění. život (reaktivní dimenze).
Bolest je hodnocena na stupnici od 0 (žádné rušení) do 10 (úplné rušení).
Aritmetický průměr čtyř položek závažnosti se používá jako míra závažnosti bolesti (průměrné skóre závažnosti 0-40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost bolesti).
Aritmetický průměr sedmi interferenčních položek se používá jako míra interference bolesti (0-70 s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně interference bolesti).
|
Základní linie
|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – kostní metastázy 22 (QLQ-BM22)
Časové okno: Základní linie
|
K měření kvality života bude podáván dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Kostní metastázy 22 (QLQ-BM22).
QLQ-BM22 je dotazník s 22 položkami, který si sami spravují, který je rozdělen do následujících kategorií: Bolestivá místa (PS), Charakteristiky bolesti (PC), Funkční interference (FI) a Psychosociální aspekty (PA).
Vysoké skóre pro škály symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů, zatímco vysoké skóre pro funkční škály představuje vysokou úroveň fungování.
Všechny položky jsou škálovány od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), ve kterých vyšší skóre znamená větší distres ve škálách symptomů, zatímco vyšší skóre ve funkční škále znamená větší funkční schopnosti.
|
Základní linie
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní linie
|
K hodnocení kvality spánku bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), dotazník self-report.
PSQI měří několik různých aspektů spánku, nabízí sedm složkových skóre a jedno složené skóre.
Komponentní skóre se skládá ze subjektivní kvality spánku, spánkové latence (tj. jak dlouho trvá usnout), délky spánku, obvyklé účinnosti spánku (tj. procento času v posteli, kdy člověk spí), poruch spánku, využití spánku léky a denní dysfunkce.
Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3.
Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
|
Základní linie
|
|
Škála bariér přínosů cvičení (EBBS)
Časové okno: Základní linie
|
Škála přínosů/bariér cvičení (EBBS) bude použita k měření vnímaných přínosů a vnímaných překážek cvičení. Celkové skóre vnímaných přínosů se vypočítá sečtením 29 položek přínosů, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší vnímané přínosy. Když je stupnice přínosů použita samostatně, rozsah skóre je mezi 29 a 116. Celkové skóre vnímaných překážek se také vypočítá sečtením 14 položek překážek, přičemž vyšší hodnoty označují větší vnímané překážky. Když se Barriers Scale používá samostatně, skóre se pohybuje mezi 14 a 56. Nástroj je bodován jako celek nebo jako dvě samostatné stupnice. Skóre na celkovém nástroji se může pohybovat od 43 do 172. Čím vyšší skóre, tím pozitivněji jedinec vnímá cvičení. |
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mirelova klasifikace
Časové okno: Základní linie
|
Na začátku si radiolog přidružený ke studii přečte nejnovější dostupné zobrazení a zprávu v souladu s Mirelovou klasifikací, navrhovaným skórovacím systémem pro diagnostiku hrozících patologických zlomenin.
Mirelův klasifikační systém stanovuje riziko zlomenin na základě místa léze, velikosti léze, povahy léze a subjektivní závažnosti bolesti, což poskytuje skóre mezi 4-12.
Profylaktická fixace je indikována u léze s celkovým skóre 9 nebo vyšším.
Lézi s celkovým skóre 7 nebo méně lze zvládnout pomocí radioterapie a léků.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College
- Vrchní vyšetřovatel: Lucy Balding, M.B.,MSc, St. James's Hospital and Our Lady's Hospice Harold's Cross
- Vrchní vyšetřovatel: Ray McDermott, PhD, Tallaght University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAL17GUI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .