Oefenrecept bij patiënten met botmetastasen (Ex-Met)
Oefeningsrecept bij patiënten met botmetastasen: identificatie van klinische hulpmiddelen om de zorgen van artsen over skeletgerelateerde gebeurtenissen weg te nemen (Ex-Met-studie)
Kanker die zich tot op het bot heeft verspreid en botmetastasen (bottumoren) veroorzaakt, kan de gezondheid van de botten verzwakken en het risico op fracturen (breuken) vergroten. Bijgevolg kunnen patiënten niet zeker weten of ze wel of niet moeten sporten en kunnen gezondheidswerkers niet zeker weten welk bewegingsadvies geschikt is. Desondanks is bekend dat bewegen de kwaliteit van leven van patiënten met botmetastasen verbetert en daarom is het belangrijk dat aan deze patiënten bewegen wordt voorgeschreven.
Deze studie heeft tot doel meer inzicht te krijgen in het verband tussen dagelijkse lichaamsbeweging en het risico op fracturen bij patiënten met botmetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het blijft onduidelijk of fysiek actief zijn het risico op skeletgerelateerde gebeurtenissen verhoogt bij patiënten met botmetastasen. Veel gezondheidswerkers melden het risico op fracturen als de belangrijkste zorg bij het voorschrijven van oefeningen, ondanks het feit dat ze het belang van lichaamsbeweging erkennen. Bijgevolg kunnen gezondheidswerkers aarzelen om bewegingsadvies te geven en zijn veel patiënten lichamelijk inactief. Met toenemend bewijs dat de voordelen van lichaamsbeweging bij gemetastaseerde botziekte ondersteunt, is het nodig om aan lichaamsbeweging gerelateerde problemen aan te pakken.
Klinische scoresystemen, zoals de classificatie van Mirel, worden beschouwd als voorspellend voor het risico op pathologische fracturen. Hoewel scorealgoritmen een aanzienlijk potentieel hebben om de geschiktheid van oefeningen in deze populatie te bepalen, is de toepasbaarheid van dergelijke klinische maatregelen voor het voorschrijven van oefeningen tot op heden onvoldoende bestudeerd. Deze studie onderzoekt de relatie tussen gebruikelijke fysieke activiteit, objectief vastgelegd door accelerometrie, en skeletgerelateerde gebeurtenissen (pathologische fractuur, ruggenmergcompressie, noodzaak van bestraling van het bot of operatie aan botpathologische fractuur) bij patiënten met gemetastaseerde ziekte (n=100). . Klinische gegevens, waaronder het risico op fracturen en skeletgerelateerde voorvallen (SRE's), gegevens over fysieke activiteit (PA) en subjectieve metingen van pijn, slaap, kwaliteit van leven (QoL) en inspanningsbarrières en -voordelen zullen bij aanvang worden verzameld. Het fractuurrisico zal bij aanvang worden bepaald met behulp van de Mirel-classificatie, die zal worden beoordeeld door een radioloog die is aangesloten bij het onderzoeksteam van de studie.
Met de vooruitgang van de behandeling leven patiënten met botmetastasen secundair aan gevorderde kanker langer. Bijgevolg is het optimaliseren van de kwaliteit van leven een topprioriteit en lichaamsbeweging heeft veel erkende voordelen op dit gebied. Dit onderzoek zal het verband onderzoeken tussen dagelijkse activiteitsniveaus en skeletcomplicaties bij patiënten met botmetastasen, door methodes te onderzoeken om patiënten te identificeren die geschikt zijn om te oefenen, waardoor de praktijk van het voorschrijven van oefeningen en de veiligheid van lichaamsbeweging worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- St. James's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van botmetastasen op radiologische beeldvorming als gevolg van borst-, prostaat- of longkanker.
- Initiële systemische of lokale therapie na diagnose voltooid
- Begonnen met botmodificerende middelen (BMA's)
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Cauda equina of gemetastaseerde compressie van het ruggenmerg (MSCC)
- Reeds bestaande chronische pijn (aanhoudende of terugkerende pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt) als gevolg van een orthopedische, reumatologische of fibromyalgieaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voorgeschiedenis van pathologische fracturen (bevestigd op beeldvorming), gemetastaseerde compressie van het ruggenmerg (MSCC), bestraling tot op het bot (voor pijn of dreigende fractuur), operatie aan het bot of pijncrisis (interventie of escalatie van analgesie vereist)
|
Basislijn
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de ACTi Graph-versnellingsmeter voor fysieke activiteit.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Brief Pain Inventory (BPI), een pijnbeoordelingsinstrument dat snel de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren van mensen met kanker beoordeelt, zal worden gebruikt om zowel de ernst van pijn (sensorische dimensie) als de interferentie van pijn in de pijn van de patiënt te meten. leven (reactieve dimensie).
Pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
Het rekenkundig gemiddelde van de vier ernstitems wordt gebruikt als maat voor de ernst van de pijn (gemiddelde ernstscore 0-40 waarbij hogere scores een hogere pijnernst aangeven).
Het rekenkundig gemiddelde van de zeven interferentie-items wordt gebruikt als maatstaf voor pijninterferentie (0-70 waarbij een hogere score wijst op hogere niveaus van pijninterferentie).
|
Basislijn
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Vragenlijst kwaliteit van leven - Botmestastasen 22 (QLQ-BM22)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Bone Metastasen 22 (QLQ-BM22) zal worden afgenomen om de kwaliteit van leven te meten.
De QLQ-BM22 is een zelf in te vullen vragenlijst met 22 items die is onderverdeeld in de volgende categorieën: Pijnlijke plaatsen (PS), Pijnkenmerken (PC), Functionele interferentie (FI) en Psychosociale aspecten (PA).
Een hoge score op de symptoomschalen staat voor een hoog niveau van symptomatologie of problemen, terwijl een hoge score op de functionele schalen staat voor een hoog niveau van functioneren.
Alle items zijn geschaald van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), waarbij een hogere score duidt op een groter leed op de symptoomschalen en een hogere score op de functionele schaal op een groter functioneel vermogen.
|
Basislijn
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een zelfrapportagevragenlijst, wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen.
De PSQI meet verschillende aspecten van slaap en biedt zeven componentscores en één samengestelde score.
De componentscores bestaan uit subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie (d.w.z. hoe lang het duurt om in slaap te vallen), slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie (d.w.z. het percentage van de tijd dat men in bed slaapt), slaapstoornissen, gebruik van slaapmiddelen. medicatie en disfunctioneren overdag.
Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal.
De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
|
Basislijn
|
|
Oefening Voordelen Belemmeringen Schaal (EBBS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Exercise Benefits / Barriers Scale (EBBS) zal worden gebruikt om waargenomen voordelen van en waargenomen belemmeringen voor lichaamsbeweging te meten. De totale score voor waargenomen voordelen wordt berekend door de 29 voordeelitems op te tellen, waarbij hogere waarden duiden op grotere waargenomen voordelen. Wanneer alleen de Benefits-schaal wordt gebruikt, ligt het scorebereik tussen 29 en 116. Er wordt ook een algemene score voor waargenomen belemmeringen berekend door de 14 items met belemmeringen op te tellen, waarbij hogere waarden grotere waargenomen belemmeringen aangeven. Wanneer alleen de Barriers Scale wordt gebruikt, variëren de scores tussen 14 en 56. Het instrument wordt in zijn geheel of als twee afzonderlijke toonladders gescoord. Scores op het totale instrument kunnen variëren van 43 tot 172. Hoe hoger de score, hoe positiever het individu lichaamsbeweging waarneemt. |
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mirels classificatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bij baseline leest een radioloog die bij de studie is aangesloten de meest recent beschikbare beeldvorming en rapporteert in overeenstemming met de Mirel-classificatie, een voorgesteld scoresysteem voor het diagnosticeren van dreigende pathologische fracturen.
Het classificatiesysteem van Mirel stelt het fractuurrisico vast op basis van de plaats van de laesie, de grootte van de laesie, de aard van de laesie en de subjectieve ernst van de pijn, hetgeen een score oplevert tussen 4-12.
Profylactische fixatie is geïndiceerd voor een laesie met een algemene score van 9 of hoger.
Een laesie met een algemene score van 7 of minder kan worden behandeld met behulp van radiotherapie en medicijnen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College
- Hoofdonderzoeker: Lucy Balding, M.B.,MSc, St. James's Hospital and Our Lady's Hospice Harold's Cross
- Hoofdonderzoeker: Ray McDermott, PhD, Tallaght University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAL17GUI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .