Zalecenia dotyczące ćwiczeń u pacjentów z przerzutami do kości (Ex-Met)
Zalecane ćwiczenia u pacjentów z przerzutami do kości: identyfikacja narzędzi klinicznych pozwalających przezwyciężyć obawy lekarzy dotyczące zdarzeń związanych z układem kostnym (badanie Ex-Met)
Rak, który rozprzestrzenił się do kości, powodując przerzuty do kości (guzy kości), może osłabiać zdrowie kości i zwiększać ryzyko złamań. W związku z tym pacjenci mogą nie być pewni, czy ćwiczyć, a pracownicy służby zdrowia mogą nie być pewni, jakie porady dotyczące ćwiczeń są odpowiednie. Mimo to dobrze wiadomo, że ćwiczenia poprawiają jakość życia pacjentów z przerzutami do kości i dlatego ważne jest, aby zalecać im ćwiczenia.
To badanie ma na celu lepsze zrozumienie związku między codziennymi ćwiczeniami a ryzykiem złamań u pacjentów z przerzutami do kości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nie jest jasne, czy aktywność fizyczna zwiększa ryzyko zdarzeń związanych z układem kostnym u pacjentów z przerzutami do kości. Wielu pracowników służby zdrowia zgłasza ryzyko złamań jako główny problem związany z przepisywaniem ćwiczeń, pomimo uznania znaczenia udziału w ćwiczeniach. W rezultacie pracownicy służby zdrowia mogą wahać się przed udzielaniem porad dotyczących ćwiczeń, a wielu pacjentów jest nieaktywnych fizycznie. Wraz z rosnącą liczbą dowodów potwierdzających korzyści płynące z ćwiczeń w przypadku przerzutów do kości, istnieje potrzeba zajęcia się problemami związanymi z ćwiczeniami.
Kliniczne systemy punktacji, takie jak klasyfikacja Mirela, są uważane za predyktory patologicznego ryzyka złamań. Chociaż algorytmy punktacji mają znaczny potencjał w zakresie informowania o kwalifikowalności do ćwiczeń w tej populacji, dotychczas zastosowanie takich środków klinicznych do zalecania ćwiczeń nie zostało odpowiednio zbadane. W tym badaniu zbadany zostanie związek między nawykową aktywnością fizyczną, mierzoną obiektywnie za pomocą akcelerometrii, a zdarzeniami związanymi z układem kostnym (złamaniem patologicznym, uciskiem rdzenia kręgowego, koniecznością radioterapii lub operacji patologicznego złamania kości) u pacjentów z chorobą przerzutową (n=100) . Dane kliniczne, w tym ryzyko złamań i zdarzenia związane z układem kostnym (SRE), dane dotyczące aktywności fizycznej (PA) oraz subiektywne pomiary bólu, snu, jakości życia (QoL) oraz bariery i korzyści związane z ćwiczeniami będą gromadzone na początku badania. Ryzyko złamania zostanie określone na początku badania przy użyciu klasyfikacji Mirela, która zostanie oceniona przez radiologa powiązanego z zespołem badawczym prowadzącym badanie.
Dzięki postępom w leczeniu pacjenci z przerzutami do kości wtórnymi do zaawansowanego raka żyją dłużej. W związku z tym optymalizacja jakości życia jest kluczowym priorytetem, a ćwiczenia przynoszą wiele uznanych korzyści w tej dziedzinie. Badania te zbadają związek między codziennymi poziomami aktywności a powikłaniami kostnymi u pacjentów z przerzutami do kości, badając metody identyfikacji pacjentów, którzy nadają się do ćwiczeń, poprawiając w ten sposób praktykę zalecania ćwiczeń i bezpieczeństwo uczestnictwa w ćwiczeniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- St. James'S Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka przerzutów do kości w badaniu radiologicznym w wyniku raka piersi, prostaty lub płuca.
- Wstępna terapia ogólnoustrojowa lub miejscowa po diagnozie zakończona
- Rozpoczęto od środków modyfikujących kości (BMA)
- Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Cauda equina lub przerzutowy ucisk rdzenia kręgowego (MSCC)
- Istniejący wcześniej przewlekły ból (uporczywy lub nawracający ból trwający dłużej niż 3 miesiące) spowodowany stanem ortopedycznym, reumatologicznym lub fibromialgią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia związane ze szkieletem (SRE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Historia złamania patologicznego (potwierdzone obrazowaniem), kompresja rdzenia kręgowego z przerzutami (MSCC), radioterapia kości (z powodu bólu lub zagrażającego złamania), operacja kości lub przełom bólowy (wymagający interwencji lub eskalacji analgezji)
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą akcelerometru aktywności fizycznej ACTi Graph.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
The Brief Pain Inventory (BPI), narzędzie do oceny bólu, które w szybki sposób ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie u osób żyjących z chorobą nowotworową, posłuży do pomiaru zarówno nasilenia bólu (wymiar sensoryczny), jak i interferencji bólu w organizmie pacjenta. życie (wymiar reaktywny).
Ból ocenia się w skali od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Średnia arytmetyczna z czterech pozycji nasilenia jest stosowana jako miara nasilenia bólu (średni wynik nasilenia 0-40, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie bólu).
Średnia arytmetyczna z siedmiu elementów interferencji jest używana jako miara interferencji bólu (0-70 z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy poziom interferencji bólu).
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - Przerzuty do kości 22 (QLQ-BM22)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - Przerzuty do kości 22 (QLQ-BM22) będzie podawany w celu pomiaru jakości życia.
QLQ-BM22 to 22-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który jest podzielony na następujące kategorie: Miejsca bolesne (PS), Charakterystyka bólu (PC), Zakłócenia czynnościowe (FI) i Aspekty psychospołeczne (PA).
Wysoki wynik na skalach objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów, podczas gdy wysoki wynik na skalach czynnościowych reprezentuje wysoki poziom funkcjonowania.
Wszystkie pozycje są skalowane od 1 (wcale) do 4 (bardzo), gdzie wyższy wynik wskazuje na większe cierpienie w skalach objawów, podczas gdy wyższy wynik w skali funkcjonalnej wskazuje na większą zdolność funkcjonalną.
|
Linia bazowa
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), kwestionariusz samoopisowy, zostanie wykorzystany do oceny jakości snu.
PSQI mierzy kilka różnych aspektów snu, oferując siedem wyników składowych i jeden wynik złożony.
Wyniki składowe składają się z subiektywnej jakości snu, latencji snu (tj. czasu potrzebnego do zaśnięcia), czasu trwania snu, nawykowej efektywności snu (tj. procent czasu spędzonego w łóżku, podczas którego się śpi), zaburzeń snu, wykorzystania leki i dysfunkcje w ciągu dnia.
Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3.
Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Barier Korzyści z Ćwiczeń (EBBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala korzyści / barier w ćwiczeniach (EBBS) zostanie wykorzystana do pomiaru postrzeganych korzyści i barier w ćwiczeniach. Ogólny wynik postrzeganych korzyści jest obliczany przez zsumowanie 29 elementów korzyści, przy czym wyższe wartości wskazują na większe postrzegane korzyści. Kiedy Skala Korzyści jest używana samodzielnie, zakres punktacji wynosi od 29 do 116. Ogólny wynik postrzeganych barier jest również obliczany poprzez zsumowanie 14 pozycji dotyczących barier, przy czym wyższe wartości wskazują na większe postrzegane bariery. Kiedy Skala Barier jest używana samodzielnie, wyniki mieszczą się w przedziale od 14 do 56. Instrument oceniany jest w całości lub jako dwie oddzielne skale. Wyniki na całym instrumencie mogą wynosić od 43 do 172. Im wyższy wynik, tym bardziej pozytywnie osoba postrzega ćwiczenia. |
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja Mirela
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Na początku radiolog powiązany z badaniem zapozna się z najnowszymi dostępnymi obrazami i zgłosi zgodnie z klasyfikacją Mirela, proponowanym systemem punktacji do diagnozowania zbliżających się patologicznych złamań.
System klasyfikacji Mirela określa ryzyko złamania na podstawie miejsca uszkodzenia, rozmiaru uszkodzenia, charakteru uszkodzenia i subiektywnego nasilenia bólu, co daje wynik między 4-12.
Profilaktyczna fiksacja jest wskazana w przypadku zmiany z ogólną oceną 9 lub wyższą.
Zmiana z ogólną oceną 7 lub niższą może być leczona za pomocą radioterapii i leków.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College
- Główny śledczy: Lucy Balding, M.B.,MSc, St. James's Hospital and Our Lady's Hospice Harold's Cross
- Główny śledczy: Ray McDermott, PhD, Tallaght University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAL17GUI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .