Prescrizione di esercizi in pazienti con metastasi ossee (Ex-Met)
Prescrizione di esercizi nei pazienti con metastasi ossee: identificazione degli strumenti clinici per superare le preoccupazioni dei medici in merito agli eventi correlati all'apparato scheletrico (studio Ex-Met)
Il cancro che si è diffuso alle ossa, causando metastasi ossee (tumori ossei) può indebolire la salute delle ossa e aumentare il rischio di fratture (rotture). Di conseguenza, i pazienti possono essere incerti se esercitare e gli operatori sanitari possono essere incerti su quale consiglio di esercizio sia adatto. Nonostante ciò, è ben noto che l'esercizio migliora la qualità della vita dei pazienti con metastasi ossee e quindi è importante che a questi pazienti venga prescritto l'esercizio.
Questo studio mira ad aumentare la comprensione del legame tra esercizio quotidiano e rischio di frattura nei pazienti con metastasi ossee.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Non è chiaro se essere fisicamente attivi aumenti il rischio di eventi scheletrici nei pazienti con metastasi ossee. Molti operatori sanitari segnalano il rischio di fratture come la preoccupazione principale con la prescrizione di esercizi, nonostante il riconoscimento dell'importanza della partecipazione all'esercizio. Di conseguenza, gli operatori sanitari possono essere riluttanti a offrire consigli sugli esercizi e molti pazienti sono fisicamente inattivi. Con prove crescenti a sostegno dei benefici dell'esercizio nella malattia ossea metastatica, è necessario affrontare le preoccupazioni relative all'esercizio.
I sistemi di punteggio clinico, come la classificazione di Mirel, sono considerati predittivi del rischio di fratture patologiche. Sebbene gli algoritmi di punteggio abbiano un notevole potenziale per informare l'idoneità all'esercizio in questa popolazione, fino ad oggi l'applicabilità di tali misure cliniche per la prescrizione dell'esercizio non è stata studiata in modo adeguato. Questo studio esaminerà la relazione tra l'attività fisica abituale, catturata oggettivamente dall'accelerometria, e gli eventi correlati all'apparato scheletrico (frattura patologica, compressione del midollo spinale, necessità di radioterapia ossea o chirurgia per frattura ossea patologica) in pazienti con malattia metastatica (n=100) . I dati clinici inclusi il rischio di fratture e gli eventi correlati allo scheletro (SRE), i dati sull'attività fisica (PA) e le misure soggettive del dolore, del sonno, della qualità della vita (QoL) e delle barriere e dei benefici dell'esercizio saranno raccolti al basale. Il rischio di frattura sarà determinato al basale utilizzando la classificazione di Mirel, che sarà valutato da un radiologo affiliato al gruppo di ricerca dello studio.
Con i progressi del trattamento, i pazienti con metastasi ossee secondarie al cancro avanzato vivono più a lungo. Di conseguenza, l'ottimizzazione della qualità della vita è una priorità fondamentale e l'esercizio ha molti vantaggi riconosciuti in questo campo. Questa ricerca esplorerà l'associazione tra livelli di attività quotidiana e complicanze scheletriche nei pazienti con metastasi ossee, esaminando i metodi per identificare i pazienti idonei all'esercizio, migliorando quindi la pratica di prescrizione degli esercizi e la sicurezza della partecipazione all'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- St. James's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di metastasi ossee all'imaging radiologico a seguito di cancro al seno, alla prostata o al polmone.
- Post-diagnosi iniziale di terapia sistemica o locale completata
- Iniziato con agenti che modificano l'osso (BMA)
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Cauda equina o compressione metastatica del midollo spinale (MSCC)
- Dolore cronico preesistente (dolore persistente o ricorrente che dura più di 3 mesi) dovuto a condizioni ortopediche, reumatologiche o fibromialgiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi correlati allo scheletro (SRE)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Anamnesi di frattura patologica (confermata all'imaging), compressione metastatica del midollo spinale (MSCC), radioterapia all'osso (per dolore o frattura imminente), intervento chirurgico all'osso o crisi dolorosa (che richiede intervento o intensificazione dell'analgesia)
|
Linea di base
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'attività fisica sarà valutata utilizzando l'accelerometro dell'attività fisica ACTi Graph.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il Brief Pain Inventory (BPI), uno strumento di valutazione del dolore che valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento nelle persone che vivono con il cancro, sarà utilizzato per misurare sia la gravità del dolore (dimensione sensoriale) sia l'interferenza del dolore nel paziente vita (dimensione reattiva).
Il dolore è valutato su una scala da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferisce completamente).
La media aritmetica dei quattro elementi di gravità viene utilizzata come misura della gravità del dolore (punteggio medio di gravità 0-40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore).
La media aritmetica dei sette elementi di interferenza viene utilizzata come misura dell'interferenza del dolore (0-70 con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di interferenza del dolore).
|
Linea di base
|
|
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Mestastasi ossee 22(QLQ-BM22)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Metastasi ossee 22 (QLQ-BM22) sarà somministrato per misurare la qualità della vita.
Il QLQ-BM22 è un questionario autosomministrato di 22 item suddiviso nelle seguenti categorie: sedi dolorose (PS), caratteristiche del dolore (PC), interferenza funzionale (FI) e aspetti psicosociali (PA).
Un punteggio alto per le scale dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi, mentre un punteggio alto per le scale funzionali rappresenta un alto livello di funzionamento.
Tutti gli item sono scalati da 1 (per niente) a 4 (molto), in cui un punteggio più alto indica un maggiore disagio nelle scale dei sintomi mentre un punteggio più alto nella scala funzionale indica una maggiore capacità funzionale.
|
Linea di base
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Per valutare la qualità del sonno verrà utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario di autovalutazione.
Il PSQI misura diversi aspetti del sonno, offrendo sette punteggi componenti e un punteggio composito.
I punteggi dei componenti consistono in qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno (cioè quanto tempo ci vuole per addormentarsi), durata del sonno, efficienza abituale del sonno (cioè la percentuale di tempo a letto durante il quale si dorme), disturbi del sonno, uso del sonno farmaci e disfunzione diurna.
Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3.
Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
|
Linea di base
|
|
Scala delle barriere dei benefici dell'esercizio (EBBS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
La scala dei benefici/barriere dell'esercizio (EBBS) verrà utilizzata per misurare i benefici percepiti e gli ostacoli percepiti all'esercizio. Il punteggio complessivo dei benefici percepiti viene calcolato sommando le 29 voci del beneficio, con valori più alti che indicano maggiori benefici percepiti. Quando la scala dei benefici viene utilizzata da sola, l'intervallo di punteggio è compreso tra 29 e 116. Viene inoltre calcolato un punteggio complessivo delle barriere percepite sommando i 14 elementi delle barriere, con valori più alti che indicano maggiori barriere percepite. Quando la Scala delle Barriere viene utilizzata da sola, i punteggi vanno da 14 a 56. Lo strumento è segnato nella sua interezza o come due scale separate. I punteggi sullo strumento totale possono variare da 43 a 172. Più alto è il punteggio, più positivamente l'individuo percepisce l'esercizio. |
Linea di base
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Classificazione di Mirel
Lasso di tempo: Linea di base
|
Al basale, un radiologo affiliato allo studio leggerà l'imaging più recente disponibile e riferirà in linea con la classificazione di Mirel, un sistema di punteggio proposto per la diagnosi di fratture patologiche imminenti.
Il sistema di classificazione di Mirel stabilisce il rischio di frattura in base al sito della lesione, alle dimensioni della lesione, alla natura della lesione e alla gravità del dolore soggettiva che fornisce un punteggio compreso tra 4 e 12.
La fissazione profilattica è indicata per una lesione con un punteggio complessivo di 9 o superiore.
Una lesione con un punteggio complessivo di 7 o inferiore può essere gestita mediante radioterapia e farmaci.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College
- Investigatore principale: Lucy Balding, M.B.,MSc, St. James's Hospital and Our Lady's Hospice Harold's Cross
- Investigatore principale: Ray McDermott, PhD, Tallaght University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAL17GUI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .