Treningsresept hos pasienter med benmetastaser (Ex-Met)
Treningsresept hos pasienter med beinmetastaser: Identifisering av kliniske verktøy for å overvinne klinikerens bekymringer angående skjelettrelaterte hendelser (Ex-Met-studie)
Kreft som har spredt seg til beinet og forårsaker benmetastaser (bensvulster) kan svekke beinhelsen og øke risikoen for brudd (brudd). Følgelig kan pasienter være usikre på om de skal trene og helsepersonell kan være usikre på hvilke treningsråd som passer. Til tross for dette er det velkjent at trening forbedrer livskvaliteten for pasienter med skjelettmetastaser og derfor er det viktig at trening foreskrives til disse pasientene.
Denne studien har som mål å øke forståelsen av sammenhengen mellom daglig trening og risiko for brudd hos pasienter med benmetastaser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er fortsatt uklart om det å være fysisk aktiv øker risikoen for skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med benmetastaser. Mange helsepersonell rapporterer bruddrisiko som den primære bekymringen med treningsresept, til tross for en erkjennelse av viktigheten av treningsdeltakelse. Følgelig kan helsepersonell være nølende med å gi treningsråd og mange pasienter er fysisk inaktive. Med økende bevis som støtter fordelene med trening ved metastatisk bensykdom, er det behov for å ta tak i treningsrelaterte bekymringer.
Kliniske skåringssystemer som Mirels klassifisering anses som prediktive for patologisk frakturrisiko. Selv om skåringsalgoritmer har et betydelig potensial for å informere om treningsberettigelse i denne populasjonen, har til dags dato anvendbarheten av slike kliniske tiltak for treningsresept blitt utilstrekkelig studert. Denne studien vil undersøke forholdet mellom vanlig fysisk aktivitet, objektivt fanget opp av akselerometri, og skjelettrelaterte hendelser (patologisk brudd, ryggmargskompresjon, nødvendighet for stråling til bein eller kirurgi til benpatologisk fraktur) hos pasienter med metastatisk sykdom (n=100) . Kliniske data inkludert frakturrisiko og skjelettrelaterte hendelser (SRE), fysisk aktivitet (PA)-data og subjektive mål på smerte, søvn, livskvalitet (QoL) og treningsbarrierer og -fordeler vil bli samlet inn ved baseline. Bruddrisiko vil bli bestemt ved baseline ved hjelp av Mirels klassifisering, som vil bli vurdert av en radiolog tilknyttet studiens forskerteam.
Med behandlingsfremskritt lever pasienter med skjelettmetastaser sekundært til avansert kreft lenger. Følgelig er optimalisering av livskvalitet en nøkkelprioritet, og trening har mange anerkjente fordeler på dette området. Denne forskningen vil utforske sammenhengen mellom daglige aktivitetsnivåer og skjelettkomplikasjoner hos pasienter med skjelettmetastaser, ved å undersøke metoder for å identifisere pasienter som er egnet til å trene, og dermed forbedre treningspraksis og sikkerhet for treningsdeltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- St. James's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av benmetastaser på radiologisk bildediagnostikk som følge av bryst-, prostata- eller lungekreft.
- Innledende systemisk eller lokal terapi etter diagnose fullført
- Begynt på benmodifiserende midler (BMA)
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Cauda equina eller metastatisk ryggmargskompresjon (MSCC)
- Eksisterende kronisk smerte (vedvarende eller tilbakevendende smerte som varer lenger enn 3 måneder) på grunn av ortopedisk, revmatologisk eller fibromyalgitilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelettrelaterte hendelser (SRE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Anamnese med patologisk fraktur (bekreftet på bildediagnostikk), metastatisk ryggmargskompresjon (MSCC), stråling til beinet (for smerte eller forestående fraktur), kirurgi i beinet eller smertekrise (krever intervensjon eller eskalering av analgesi)
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av ACTi Graph fysisk aktivitetsakselerometer.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Brief Pain Inventory (BPI), et smertevurderingsverktøy som raskt vurderer alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon hos mennesker som lever med kreft, vil bli brukt til å måle både alvorlighetsgraden av smerte (sensorisk dimensjon) og forstyrrelse av smerte i pasientens liv (reaktiv dimensjon).
Smerte er vurdert på en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (forstyrrer fullstendig).
Det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetspunktene brukes som et mål på smertens alvorlighetsgrad (gjennomsnittlig alvorlighetsgrad 0-40 med høyere skåre som indikerer høyere smertealvorlighet).
Det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferenselementene brukes som et mål på smerteinterferens (0-70 med en høyere score som indikerer høyere nivåer av smerteinterferens).
|
Grunnlinje
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema - Bone Mestastases 22(QLQ-BM22)
Tidsramme: Grunnlinje
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Bone Metastases 22 (QLQ-BM22) vil bli administrert for å måle livskvalitet.
QLQ-BM22 er et 22-elements selvadministrert spørreskjema som er delt inn i følgende kategorier: smertefulle steder (PS), smertekarakteristika (PC), funksjonell interferens (FI) og psykososiale aspekter (PA).
En høy score for symptomskalaene representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer, mens en høy score for funksjonsskalaene representerer et høyt funksjonsnivå.
Alle elementer skaleres fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), der høyere skår indikerer større plager i symptomskalaer mens høyere skår i funksjonsskala indikerer større funksjonsevne.
|
Grunnlinje
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et selvrapporteringsskjema vil bli brukt for å vurdere søvnkvalitet.
PSQI måler flere forskjellige aspekter av søvn, og tilbyr syv komponentpoeng og en sammensatt poengsum.
Komponentskårene består av subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tar å sovne), søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet (dvs. prosentandelen av tiden i sengen man sover), søvnforstyrrelser, bruk av søvn. medisinering og dysfunksjon på dagtid.
Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala.
Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Exercise Benefits Barrier Scale (EBBS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Exercise Benefits / Barriers Scale (EBBS) vil bli brukt til å måle opplevde fordeler av og opplevde barrierer for trening. Den samlede poengsummen for oppfattet ytelse beregnes ved å summere de 29 ytelsespostene, med høyere verdier som indikerer større opplevde fordeler. Når fordelsskalaen brukes alene, er poengsummen mellom 29 og 116. En samlet poengsum for opplevde barrierer beregnes også ved å summere de 14 barrierepostene, med høyere verdier som indikerer større opplevde barrierer. Når barriereskalaen brukes alene, varierer skårene mellom 14 og 56. Instrumentet scores i sin helhet eller som to separate skalaer. Poeng på det totale instrumentet kan variere fra 43 til 172. Jo høyere skår, jo mer positivt oppfatter individet trening. |
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mirels klassifisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved baseline vil en radiolog tilknyttet studien lese den sist tilgjengelige bildediagnostikken og rapportere i tråd med Mirels klassifisering, et foreslått skåringssystem for diagnostisering av forestående patologiske frakturer.
Mirels klassifiseringssystem etablerer bruddrisiko basert på lesjonssted, lesjonsstørrelse, lesjons art og subjektiv smertealvorlighet som gir en skår mellom 4-12.
Profylaktisk fiksering er indisert for en lesjon med en total score på 9 eller høyere.
En lesjon med en total score på 7 eller mindre kan behandles ved bruk av strålebehandling og medikamenter.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College
- Hovedetterforsker: Lucy Balding, M.B.,MSc, St. James's Hospital and Our Lady's Hospice Harold's Cross
- Hovedetterforsker: Ray McDermott, PhD, Tallaght University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAL17GUI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .