Træningsrecept hos patienter med knoglemetastaser (Ex-Met)
Træningsrecept hos patienter med knoglemetastaser: Identifikation af kliniske værktøjer til at overvinde klinikerens bekymringer vedrørende skeletrelaterede hændelser (Ex-Met-undersøgelse)
Kræft, som har spredt sig til knoglen og forårsager knoglemetastaser (knogletumorer), kan svække knoglesundheden og øge risikoen for brud (brud). Derfor kan patienter være usikre på, om de skal dyrke motion, og sundhedspersonale kan være usikre på, hvilke træningsråd der er passende. På trods af dette er det velkendt, at motion forbedrer livskvaliteten for patienter med knoglemetastaser, og derfor er det vigtigt, at motion ordineres til disse patienter.
Denne undersøgelse har til formål at øge forståelsen af sammenhængen mellem daglig træning og risiko for fraktur hos patienter med knoglemetastaser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er fortsat uklart, om fysisk aktiv øger risikoen for skeletrelaterede hændelser hos patienter med knoglemetastaser. Mange sundhedsprofessionelle rapporterer frakturrisiko som den primære bekymring med træningsrecept, på trods af en erkendelse af vigtigheden af træningsdeltagelse. Derfor kan sundhedsprofessionelle være tøvende med at tilbyde træningsråd, og mange patienter er fysisk inaktive. Med stigende beviser, der understøtter fordelene ved træning ved metastatisk knoglesygdom, er der behov for at løse træningsrelaterede bekymringer.
Kliniske scoringssystemer såsom Mirels klassifikation anses for at prædiktive for patologisk frakturrisiko. Selvom scoringsalgoritmer har et betydeligt potentiale til at informere om træningsberettigelse i denne population, er anvendeligheden af sådanne kliniske foranstaltninger til træningsrecept hidtil blevet undersøgt utilstrækkeligt. Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem sædvanlig fysisk aktivitet, objektivt fanget af accelerometri, og skeletrelaterede hændelser (patologisk fraktur, rygmarvskompression, nødvendigheden af stråling til knogler eller kirurgi til knoglepatologisk fraktur) hos patienter med metastatisk sygdom (n=100) . Kliniske data, herunder frakturrisiko og skeletrelaterede hændelser (SRE'er), fysisk aktivitet (PA) data og subjektive målinger af smerte, søvn, livskvalitet (QoL) og træningsbarrierer og -fordele vil blive indsamlet ved baseline. Frakturrisiko vil blive bestemt ved baseline ved hjælp af Mirels klassifikation, som vil blive vurderet af en radiolog tilknyttet undersøgelsens forskerhold.
Med behandlingsfremskridt lever patienter med knoglemetastaser sekundært til fremskreden cancer længere. Derfor er optimering af livskvalitet en nøgleprioritet, og motion har mange anerkendte fordele på dette område. Denne forskning vil udforske sammenhængen mellem daglige aktivitetsniveauer og skeletkomplikationer hos patienter med knoglemetastaser ved at undersøge metoder til at identificere patienter, der er egnede til at træne, og dermed forbedre træningspraksis og sikkerheden for træningsdeltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- St. James's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af knoglemetastaser på radiologisk billeddannelse som følge af bryst-, prostata- eller lungekræft.
- Indledende systemisk eller lokal terapi efter diagnosen afsluttet
- Påbegyndt på knoglemodificerende midler (BMA'er)
- Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Cauda equina eller metastatisk rygmarvskompression (MSCC)
- Eksisterende kroniske smerter (vedvarende eller tilbagevendende smerter, der varer længere end 3 måneder) på grund af ortopædiske, reumatologiske eller fibromyalgitilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skeletrelaterede hændelser (SRE)
Tidsramme: Baseline
|
Anamnese med patologisk fraktur (bekræftet på billeddiagnostik), metastatisk rygmarvskompression (MSCC), stråling til knoglen (for smerte eller forestående fraktur), kirurgi i knoglen eller smertekrise (kræver intervention eller eskalering af analgesi)
|
Baseline
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af ACTi Graph fysisk aktivitetsaccelerometer.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline
|
The Brief Pain Inventory (BPI), et smertevurderingsværktøj, der hurtigt vurderer smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på funktionsevne hos mennesker, der lever med kræft, vil blive brugt til at måle både sværhedsgraden af smerte (sensorisk dimension) og forstyrrelse af smerte i patientens liv (reaktiv dimension).
Smerter vurderes på en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (interferer fuldstændigt).
Det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader bruges som et mål for smertens sværhedsgrad (gennemsnitlig sværhedsgrad 0-40 med højere score, der indikerer højere smertesværhed).
Det aritmetiske gennemsnit af de syv interferenselementer bruges som et mål for smerteinterferens (0-70 med en højere score, der indikerer højere niveauer af smerteinterferens).
|
Baseline
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema - Knoglemestaster 22(QLQ-BM22)
Tidsramme: Baseline
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema - Knoglemetastaser 22 (QLQ-BM22) vil blive administreret for at måle livskvalitet.
QLQ-BM22 er et selvadministreret spørgeskema med 22 punkter, som er opdelt i følgende kategorier: Smertefulde steder (PS), Smertekarakteristika (PC), Funktionel interferens (FI) og psykosociale aspekter (PA).
En høj score for symptomskalaerne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer, mens en høj score for de funktionelle skalaer repræsenterer et højt funktionsniveau.
Alle punkter skaleres fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget), hvor en højere score indikerer større nød i symptomskalaer, mens en højere score i funktionsskala indikerer større funktionsevne.
|
Baseline
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et selvrapporterende spørgeskema vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten.
PSQI måler flere forskellige aspekter af søvn og tilbyder syv komponentscore og en sammensat score.
Komponentscorerne består af subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tager at falde i søvn), søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet (dvs. den procentdel af tid i sengen, man sover), søvnforstyrrelser, brug af søvn medicin og dysfunktion i dagtimerne.
Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala.
Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
|
Baseline
|
|
Motion Benefits Barrier Scale (EBBS)
Tidsramme: Baseline
|
Exercise Benefits / Barriers Scale (EBBS) vil blive brugt til at måle opfattede fordele ved og opfattede barrierer for træning. Den samlede score for perceived-benefits beregnes ved at opsummere de 29 fordelsposter, hvor højere værdier indikerer større opfattede fordele. Når fordelsskalaen bruges alene, er scoreintervallet mellem 29 og 116. En samlet score for opfattede barrierer beregnes også ved at summere de 14 barrierepunkter, hvor højere værdier indikerer større opfattede barrierer. Når barriereskalaen bruges alene, varierer scores mellem 14 og 56. Instrumentet scores i sin helhed eller som to separate skalaer. Score på det samlede instrument kan variere fra 43 til 172. Jo højere score, jo mere positivt opfatter den enkelte træning. |
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mirels klassifikation
Tidsramme: Baseline
|
Ved baseline vil en radiolog, der er tilknyttet undersøgelsen, læse den senest tilgængelige billeddiagnostik og rapportere i overensstemmelse med Mirels klassifikation, et foreslået scoringssystem til diagnosticering af forestående patologiske frakturer.
Mirels klassifikationssystem etablerer frakturrisiko baseret på læsionsstedet, læsionens størrelse, læsionens art og subjektiv smertesværhed, hvilket giver en score mellem 4-12.
Profylaktisk fiksering er indiceret for en læsion med en samlet score på 9 eller højere.
En læsion med en samlet score på 7 eller mindre kan behandles ved hjælp af strålebehandling og medicin.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College
- Ledende efterforsker: Lucy Balding, M.B.,MSc, St. James's Hospital and Our Lady's Hospice Harold's Cross
- Ledende efterforsker: Ray McDermott, PhD, Tallaght University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAL17GUI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .