Průzkum životního stylu, vnímaných bariér a vývoje změn u pacientů s rakovinou prostaty (PCa_LS)
Karcinom prostaty (PCa) patří mezi nejrozšířenější v mužské populaci a představuje 20 % všech rakovin diagnostikovaných od padesáti let v Itálii. Androgenní deprivační terapie (ADT) je běžná strategie léčby, která se používá ke zvýšení přežití. ADT je však spojena s významnými vedlejšími účinky, jako je únava, ztráta svalové hmoty a síly, pokles kognitivních funkcí a snížená kvalita života, se zvýšeným rizikem pádů a zlomenin, kardiometabolického syndromu a kardiovaskulárních příhod.
Četným vedlejším účinkům ADT by se dalo potenciálně čelit pravidelným fyzickým cvičením (PE), s příznivými účinky na složení těla, fyzickou výkonnost, zdraví kostí a kognitivní funkce.
K udržení dosažených výsledků však musí být PE pravidelně absolvována, aby se stala zdravým životním návykem. Motivace pacienta je tedy základním prvkem pro zajištění dodržování intervence a její integraci do životního stylu lidí.
Cílem studie je analyzovat pacienty s PCa v době diagnózy z hlediska jejich životního stylu, včetně pravidelné PE a motivace ke změnám ve svých návycích. Kromě toho vyšetřovatelé popíší bariéry vnímané pacienty ohledně této změny.
Shromážděná data umožní vyvinout experimentální intervenci PE, spojenou s terapeutickou edukací a posoudit její dopad na zdraví pacienta podstupujícího ADT, zvážení reálných možností aplikace v každodenním životě těchto pacientů, testování její proveditelnosti a bezpečnosti. kompliance a spokojenosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníci budou pozváni k rozhovoru vedeném otevřenými otázkami zaměřenými na sběr informací souvisejících s obvyklým životním stylem, motivací ke zdravým změnám a vnímanými překážkami osvojení si zdravého životního stylu. Rozhovor je zaměřen zejména na shromáždění následujících informací:
- úroveň PE: typ, frekvence a intenzita;
- přítomnost zdravotních rizikových faktorů, jako je kouření, stravovací a pitný režim;
- přítomnost kognitivních poruch, vyšetřovaná prostřednictvím Mini Mental State Examination a prostřednictvím některých otázek zaměřených na zachycení subjektivního vnímání vlastního kognitivního stavu;
- fáze motivace k osvojení zdravého životního stylu, který zahrnuje pravidelnou TV;
- vnímané překážky bránící vlastní schopnosti změnit svůj životní styl osvojením si pravidelného návyku tělesné výchovy.
Během rozhovoru získají všichni pacienti informace o důležitosti osvojení zdravého životního stylu pro prevenci různých onemocnění a ještě více pro zmírnění negativních dopadů péče o PCa. Přijetím Transteoretického modelu změny (od Prochasky a DiClemente) bude identifikováno stádium motivace ke změně rizikového faktoru identifikovaného během rozhovoru. Tito pacienti následně obdrží personalizovanou zprávu s cílem podpořit změnu zdravého chování. Všichni pacienti budou informováni o existenci a účelu Služby životního stylu ve spolupráci s LILT (Italská liga pro boj proti rakovině) zdravotnické informační služby, působící v CORE, v nemocnici Santa Maria Nuova v Reggio Emilia. Zejména pacienti ve „stadiu rozjímání“ budou informováni o možnosti kdykoli spontánně kontaktovat kliniku. Řešitel zašle žádost na kliniku veřejného zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reggio Emilia, Itálie, 42122
- Azienda USL - IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaný histologicky dokumentovaný karcinom prostaty;
- minimálně 18 let;
- ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas;
- schopnost číst a rozumět italskému jazyku;
Kritéria vyloučení:
- pacienti podstupující velký chirurgický zákrok během tří měsíců před diagnózou rakoviny prostaty, což způsobilo změnu životního stylu během tří měsíců před diagnózou PCa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace rizikového faktoru pro zdraví nově diagnostikovaných pacientů s PCa
Časové okno: Základní linie
|
Přítomnost faktorů ovlivňujících zdravý životní styl bude identifikována pomocí dotazníku s daty a osobními informacemi a klinickými údaji: stadium nádoru, probíhající/plánované terapie, přítomnost komorbidity (Charlsonův index).
Denní návyky pacientů, jako je kouření, stravovací a pitný režim, budou zkoumány otevřenou otázkou, se specifickou částí o úrovni prováděné PE (typ, intenzita a frekvence).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřování přítomnosti kognitivní dysfunkce
Časové okno: Základní linie
|
Data budou sbírána pomocí Mini Mental State Examination (MMSE) a prostřednictvím dotazníku o subjektivním vnímání předchozího kognitivního stavu.
|
Základní linie
|
|
Zkoumání motivace ke změně a vnímaných bariér
Časové okno: Základní linie
|
Vliv rizikového faktoru na zdravotní stav, motivace ke změně a vnímané bariéry budou identifikovány pomocí specifického řízeného rozhovoru Transteoretického modelu Prochasky a DiClemente (Stages of Change).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Massimo Costantini, Dr, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCa_Oss_2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .