Účinky hypoglykemických léků na hladiny testosteronu u pacientů s diabetem 2
1. dubna 2020 aktualizováno: Majianhua
Účinky kontinuální subkutánní infuze inzulínu a perorálních hypoglykemických léků na hladiny testosteronu u pacientů s diabetem 2.
Studie bude hodnotit hladiny celkového testosteronu a globulinu vázajícího pohlavní hormony u mužů s diabetem 2. typu před a po kontinuální subkutánní infuzi inzulínu a léčbě hypoglykemickými léky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína
- Nanjing First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolně se zúčastnit a být schopen podepsat informovaný souhlas před zahájením studie.
- pacienti s diabetem 2. typu, ve věku 18-60 let, splňující diagnostická kritéria WHO1999, neužívali žádná hypoglykemická léčiva.
- HbAlc > 9 %.
- subjekty jsou schopny a ochotny pravidelně jíst a cvičit.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s alergií na inzulín.
- zhoršená funkce jater a ledvin s ALT 2,5krát vyšší než horní hranice normálních hodnot;Sérový kreatinin byl 1,3krát vyšší než horní hranice normy.● zneužívání drog a závislost na alkoholu v posledních 5 letech.
- v posledních třech měsících byla použita systémová hormonální terapie.
- pacienti se špatnou compliance a nepravidelnou stravou a cvičením.
- pacientů s infekcí a stresem do 4 týdnů.
- jakékoli další zjevné stavy nebo přidružená onemocnění určená výzkumným pracovníkem: jako jsou těžká kardiopulmonální onemocnění, endokrinní onemocnění, neurologická onemocnění, nádory a jiná onemocnění, jiná onemocnění slinivky břišní, duševní onemocnění v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
kontinuální subkutánní infuzní léčba inzulínem
|
Kontinuální subkutánní infuzní léčba inzulínem po dobu 1 měsíce
|
|
Experimentální: Metformin
léčba metforminem
|
Kontinuální subkutánní infuze inzulínu plus metformin (nejméně 1000 mg/den) po dobu 1 měsíce
|
|
Experimentální: Dapagliflozin
|
Kontinuální subkutánní infuze inzulínu plus metformin (10 mg/den) po dobu 1 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové hladiny testosteronu
Časové okno: 1 měsíc
|
změny celkové hladiny testosteronu
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biologicky dostupný testosteron
Časové okno: 1 měsíc
|
změny biologicky dostupného testosteronu
|
1 měsíc
|
|
volný testosteron
Časové okno: 1 měsíc
|
změny volného testosteronu
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20190530-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .