Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hypoglykemiske legemidler på testosteronnivåer hos type 2-diabetespasienter

1. april 2020 oppdatert av: Majianhua

Effekter av kontinuerlig subkutan insulininfusjon og orale hypoglykemiske legemidler på testosteronnivåer hos type 2-diabetespasienter

Studien vil vurdere det totale nivået av testosteron og kjønnshormonbindende globulin hos menn med type 2 diabetes før og etter kontinuerlig subkutan insulininfusjon og behandling med hypoglykemiske legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frivillig til å delta og kunne signere informert samtykke før rettssaken.
  • pasienter med type 2 diabetes, i alderen 18-60 år, som oppfyller WHO1999 diagnostiske kriterier, har ikke brukt noen hypoglykemiske legemidler.
  • HbA1c > 9 %.
  • forsøkspersonene er i stand til og villige til å spise og trene regelmessig.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med insulinallergi.
  • nedsatt lever- og nyrefunksjon med ALT 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdi; Serumkreatinin var 1,3 ganger høyere enn den øvre normalgrensen.● rusmisbruk og alkoholavhengighet de siste 5 årene.
  • systemisk hormonbehandling ble brukt de siste tre månedene.
  • pasienter med dårlig etterlevelse og uregelmessig kosthold og mosjon.
  • pasienter med infeksjon og stress innen 4 uker.
  • andre åpenbare tilstander eller assosierte sykdommer bestemt av forskeren: for eksempel alvorlige hjerte- og lungesykdommer, endokrine sykdommer, nevrologiske sykdommer, svulster og andre sykdommer, andre bukspyttkjertelsykdommer, historie med psykiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
kontinuerlig subkutan insulininfusjonsbehandling
Legemiddel: Insulin
Kontinuerlig subkutan insulininfusjonsbehandling i 1 måned
Eksperimentell: Metformin
metforminbehandling
Legemiddel: Metformin
Kontinuerlig subkutan insulininfusjon pluss metformin (minst 1000 mg/dag) i 1 måned
Eksperimentell: Dapagliflozin
Legemiddel: Dapagliflozin
Kontinuerlig subkutan insulininfusjon pluss metformin (10 mg/dag) i 1 måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt testosteronnivå
Tidsramme: 1 måned
endringer i totale testosteronnivåer
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biotilgjengelig testosteron
Tidsramme: 1 måned
endringer i biotilgjengelig testosteron
1 måned
gratis testosteron
Tidsramme: 1 måned
endringer av fritt testosteron
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Majianhua

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20190530-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere