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2 型糖尿病患者のテストステロンレベルに対する血糖降下薬の影響

2020年4月1日 更新者:Majianhua

2型糖尿病患者のテストステロンレベルに対するインスリン持続皮下注入と経口血糖降下薬の影響

この研究では、2型糖尿病男性のインスリン持続皮下注入と血糖降下薬による治療の前後で、総テストステロンと性ホルモン結合グロブリンのレベルを評価する予定だ。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nanjing、中国
        • Nanjing First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 自発的に参加し、治験前にインフォームドコンセントに署名できること。
  • 18~60歳の2型糖尿病患者で、WHO1999の診断基準を満たしており、血糖降下薬を使用していません。
  • HbA1c > 9%。
  • 被験者は定期的に食事をし、運動することができ、また意欲的です。

除外基準:

  • インスリンアレルギーのある患者。
  • ALTが正常値の上限より2.5倍高く、肝臓と腎臓の機能が低下。血清クレアチニンが正常値の上限より1.3倍高かった。● 過去5年間に薬物乱用とアルコール依存症があった。
  • 過去 3 か月以内に全身ホルモン療法が行われた。
  • コンプライアンスが低く、不規則な食事や運動をしている患者。
  • 4週間以内に感染症やストレスのある患者。
  • 研究者が判断したその他の明らかな症状または関連疾患:重度の心肺疾患、内分泌疾患、神経疾患、腫瘍およびその他の疾患、その他の膵臓疾患、精神疾患の病歴など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
インスリン持続皮下注入療法
1ヶ月間のインスリン持続皮下注入療法
実験的:メトホルミン
メトホルミン療法
1か月間持続的なインスリン皮下注入とメトホルミン(少なくとも1000mg/日)
実験的:ダパグリフロジン
インスリン持続皮下注入とメトホルミン(10mg/日)を1か月間投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総テストステロンレベル
時間枠:1ヶ月
総テストステロンレベルの変化
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体利用可能なテストステロン
時間枠:1ヶ月
生体利用可能なテストステロンの変化
1ヶ月
遊離テストステロン
時間枠:1ヶ月
遊離テストステロンの変化
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月15日

一次修了 (実際)

2019年11月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月9日

最初の投稿 (実際)

2019年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月1日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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