Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гипогликемических препаратов на уровень тестостерона у пациентов с диабетом 2 типа

1 апреля 2020 г. обновлено: Majianhua

Влияние непрерывной подкожной инфузии инсулина и пероральных гипогликемических препаратов на уровень тестостерона у пациентов с диабетом 2 типа

В исследовании будет оцениваться уровень общего тестостерона и глобулина, связывающего половые гормоны, у мужчин с диабетом 2 типа до и после непрерывной подкожной инфузии инсулина и лечения гипогликемическими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • добровольно участвовать и быть в состоянии подписать информированное согласие до испытания.
  • пациенты с сахарным диабетом 2 типа в возрасте 18-60 лет, отвечающие диагностическим критериям ВОЗ1999, не применяли сахароснижающие препараты.
  • HbA1c > 9%.
  • субъекты могут и хотят регулярно есть и заниматься спортом.

Критерий исключения:

  • пациентов с аллергией на инсулин.
  • нарушение функции печени и почек, при этом АЛТ в 2,5 раза превышал верхнюю границу нормы; креатинин сыворотки в 1,3 раза превышал верхнюю границу нормы.● наркомания и алкогольная зависимость в течение последних 5 лет.
  • системная гормональная терапия использовалась в течение последних трех месяцев.
  • пациенты с плохой комплаентностью и нерегулярным питанием и физическими упражнениями.
  • пациентов с инфекцией и стрессом в течение 4 недель.
  • любые другие очевидные состояния или сопутствующие заболевания, определенные исследователем: такие как тяжелые сердечно-легочные заболевания, эндокринные заболевания, неврологические заболевания, опухоли и другие заболевания, другие заболевания поджелудочной железы, психические заболевания в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
непрерывная подкожная инфузионная терапия инсулином
Лекарство: Инсулин
Непрерывная подкожная инфузионная терапия инсулином в течение 1 мес.
Экспериментальный: Метформин
терапия метформином
Лекарство: Метформин
Непрерывная подкожная инфузия инсулина плюс метформин (не менее 1000 мг/день) в течение 1 месяца
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Лекарство: Дапаглифлозин
Непрерывная подкожная инфузия инсулина плюс метформин (10 мг/день) в течение 1 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий уровень тестостерона
Временное ограничение: 1 месяц
изменение уровня общего тестостерона
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биодоступный тестостерон
Временное ограничение: 1 месяц
изменения биодоступного тестостерона
1 месяц
свободный тестостерон
Временное ограничение: 1 месяц
изменения свободного тестостерона
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Majianhua

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20190530-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться