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Auswirkungen von blutzuckersenkenden Medikamenten auf den Testosteronspiegel bei Typ-2-Diabetes-Patienten

1. April 2020 aktualisiert von: Majianhua

Auswirkungen einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion und oraler blutzuckersenkender Medikamente auf den Testosteronspiegel bei Typ-2-Diabetes-Patienten

In der Studie werden die gesamten Testosteron- und Sexualhormon-bindenden Globulinspiegel bei Männern mit Typ-2-Diabetes vor und nach einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion und einer Behandlung mit hypoglykämischen Medikamenten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie melden sich freiwillig zur Teilnahme und können vor der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 18 bis 60 Jahren, die die Diagnosekriterien der WHO 1999 erfüllen, haben keine blutzuckersenkenden Medikamente eingenommen.
  • HbA1c > 9 %.
  • Die Probanden sind in der Lage und bereit, regelmäßig zu essen und Sport zu treiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Insulinallergie.
  • Beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion mit ALT, das 2,5-mal über der Obergrenze des Normalwerts lag; Serumkreatinin war 1,3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts.● Drogenmissbrauch und Alkoholabhängigkeit in den letzten 5 Jahren.
  • In den letzten drei Monaten wurde eine systemische Hormontherapie angewendet.
  • Patienten mit schlechter Compliance und unregelmäßiger Ernährung und Bewegung.
  • Patienten mit Infektion und Stress innerhalb von 4 Wochen.
  • alle anderen offensichtlichen Zustände oder damit verbundenen Krankheiten, die vom Forscher festgestellt wurden: wie schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Tumore und andere Erkrankungen, andere Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie
Arzneimittel: Insulin
Kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie für 1 Monat
Experimental: Metformin
Metformin-Therapie
Arzneimittel: Metformin
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion plus Metformin (mindestens 1000 mg/Tag) für 1 Monat
Experimental: Dapagliflozin
Arzneimittel: Dapagliflozin
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion plus Metformin (10 mg/Tag) für 1 Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttestosteronspiegel
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen des gesamten Testosteronspiegels
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bioverfügbares Testosteron
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen des bioverfügbaren Testosterons
1 Monat
freies Testosteron
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen des freien Testosterons
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Majianhua

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20190530-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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