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降糖药对2型糖尿病患者睾酮水平的影响

2020年4月1日 更新者：Majianhua

连续皮下胰岛素输注和口服降糖药对 2 型糖尿病患者睾酮水平的影响

该研究将评估 2 型糖尿病男性在连续皮下胰岛素输注和降糖药物治疗前后的总睾酮和性激素结合球蛋白水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Nanjing、中国
        • Nanjing First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 自愿参加并能够在试验前签署知情同意书。
  • 2型糖尿病患者，年龄18-60岁，符合WHO1999诊断标准，未使用过任何降糖药。
  • HbA1c > 9%。
  • 受试者能够并愿意定期进食和锻炼。

排除标准：

  • 胰岛素过敏的患者。
  • 肝肾功能受损，ALT高于正常值上限2.5倍；血肌酐高于正常值上限1.3倍。 ● 过去 5 年中药物滥用和酒精依赖。
  • 最近三个月使用了全身性激素治疗。
  • 依从性差、饮食和运动不规律的患者。
  • 4 周内出现感染和应激反应的患者。
  • 研究者确定的任何其他明显情况或伴发疾病：如严重心肺疾病、内分泌疾病、神经系统疾病、肿瘤等疾病、其他胰腺疾病、精神疾病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制组
连续皮下胰岛素输注治疗
药品：胰岛素
连续皮下胰岛素输注治疗1个月
实验性的：二甲双胍
二甲双胍治疗
药品：二甲双胍
连续皮下注射胰岛素加二甲双胍（至少1000mg/天）1个月
实验性的：达格列净
药品：达格列净
连续皮下注射胰岛素加二甲双胍（10mg/天）1个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总睾酮水平
大体时间：1个月
总睾酮水平的变化
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物可利用的睾酮
大体时间：1个月
生物可利用睾酮的变化
1个月
游离睾酮
大体时间：1个月
游离睾酮的变化
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Majianhua

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月15日

初级完成 (实际的)

2019年11月15日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月9日

首次发布 (实际的)

2019年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月1日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20190530-12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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