Velmi malé embryonální kmenové buňky pro vaječníky
13. října 2020 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Autologní velmi malé embryonální kmenové buňky (VSEL) pro předčasné selhání vaječníků
Cílem této studie je bezpečnost a účinnost autologních velmi malých embryonálních kmenových buněk (VSEL) k předčasnému selhání vaječníků.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasné ovariální selhání je diagnostikováno testem na hormony stimulující folikuly (FSH, > 40 IU/L) v krvi žen, luteinizační hormon (LH, > 40 IU/L) a estradiol (E2, > 100 pg/ml) a/nebo amenorea před věk 40 let.
VSEL pocházejí z pacientovy periperální krve a budou injikovány do bilaterálních vejcovodů s následným testováním hormonů a menstruačními stavy.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, u kterých je odborným lékařem diagnostikováno předčasné selhání vaječníků.
- Ty mají jasně abnormální hladiny pohlavních hormonů
Kritéria vyloučení:
- Svobodná žena
- Trpící jinými závažnými gynekologickými onemocněními nebo gynekologickými nádory
- Pacienti s onemocněním krve, trombocytopenie nebo dysfunkce, hypofibrinémie nebo antikoagulační léčba, dlouhodobé užívání aspirinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VSEL Max
Celkem 300 000 buněk VSEL v 5 ml plazmy bohaté na destičky je injikováno do bilaterálních vejcovodů jako skupina s vysokou dávkou
|
Mononukleární buňky byly odebrány z periferní krve každého pacienta pomocí přístroje, byly izolovány VSEL a každé skupině bylo po aktivaci injikováno podle různého počtu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VSEL Střední
Celkem 200 000 buněk VSEL v 5 ml plazmě bohaté na destičky je injikováno do bilaterálních vejcovodů jako skupina se střední dávkou
|
Mononukleární buňky byly odebrány z periferní krve každého pacienta pomocí přístroje, byly izolovány VSEL a každé skupině bylo po aktivaci injikováno podle různého počtu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VSEL Mini
Celkem 100 000 buněk VSEL v 5 ml plazmy bohaté na destičky je injikováno do bilaterálních vejcovodů jako skupina s nízkou dávkou
|
Mononukleární buňky byly odebrány z periferní krve každého pacienta pomocí přístroje, byly izolovány VSEL a každé skupině bylo po aktivaci injikováno podle různého počtu
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
5 ml plazmy bohaté na destičky bez buněk uvnitř bylo injikováno do bilaterálních vejcovodů jako kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hladiny ženských hormonů v krvi
Časové okno: 1 měsíc po injekci
|
Zkontrolujte, zda se hladiny FSH, LH a E2 v krvi vrátí k normálu
|
1 měsíc po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hladiny ženských hormonů v krvi
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
Zkontrolujte, zda se hladiny FSH, LH a E2 v krvi vrátí k normálu
|
6 měsíců po injekci
|
|
Výskyt amenorey
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
Zeptejte se na stav menstruace a vyšetřete prokrvení vaječníků barevným gynekologickým ultrazvukem
|
6 měsíců po injekci
|
|
Koncentrace hladiny ženských hormonů v krvi
Časové okno: 12 měsíců po injekci
|
Zkontrolujte, zda se hladiny FSH, LH a E2 v krvi vrátí k normálu
|
12 měsíců po injekci
|
|
Výskyt amenorey
Časové okno: 12 měsíců po injekci
|
Zeptejte se na stav menstruace a vyšetřete prokrvení vaječníků barevným gynekologickým ultrazvukem
|
12 měsíců po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSEL-ovary
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .