Erittäin pienet alkion kaltaiset kantasolut munasarjoille
tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Autologiset hyvin pienet alkion kaltaiset kantasolut (VSEL:t) ennenaikaiseen munasarjojen vajaatoimintaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on autologisten hyvin pienten alkion kaltaisten kantasolujen (VSEL) turvallisuus ja tehokkuus ennenaikaiseen munasarjojen vajaatoimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta diagnosoidaan naisen veren follikkelia stimuloivan hormonin (FSH, > 40 IU/L), luteinisoivan hormonin (LH, > 40 IU/L) ja estradiolin (E2, > 100 pg/ml) ja/tai amenorrean testillä. 40-vuotiaana.
VSEL:t tulevat potilaan periperaalisesta verestä, ja ne ruiskutetaan molempiin munanjohtimiin, minkä jälkeen suoritetaan hormonitesti ja kuukautiset.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille ammattilääkäri on diagnosoinut ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan.
- Niillä on selkeät epänormaalit sukupuolihormonitasot
Poissulkemiskriteerit:
- Naimaton nainen
- Kärsivät muista vakavista gynekologisista sairauksista tai gynekologisista kasvaimista
- Verisairauspotilaat, trombosytopenia tai toimintahäiriö, hypofibrinemia tai antikoagulanttihoito, aspiriinin pitkäaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VSEL Max
Yhteensä 300 000 VSEL-solua 5 ml:ssa levyrikasta plasmaa injektoidaan molemminpuolisiin munanjohtimiin suuren annoksen ryhmänä
|
Mononukleaarisolut kerättiin jokaisen potilaan ääreisverestä koneella, VSEL:t eristettiin ja jokaiseen ryhmään injektoitiin eri lukumäärän mukaan aktivoinnin jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VSEL Medium
Yhteensä 200 000 VSEL-solua 5 ml:ssa runsaasti levyä sisältävää plasmaa injektoidaan kahdenvälisiin munanjohtimiin keskiannoksen ryhmänä.
|
Mononukleaarisolut kerättiin jokaisen potilaan ääreisverestä koneella, VSEL:t eristettiin ja jokaiseen ryhmään injektoitiin eri lukumäärän mukaan aktivoinnin jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VSEL Mini
Yhteensä 100 000 VSEL-solua 5 ml:ssa levyrikasta plasmaa injektoidaan kahdenvälisiin munanjohtimiin pienen annoksen ryhmänä.
|
Mononukleaarisolut kerättiin jokaisen potilaan ääreisverestä koneella, VSEL:t eristettiin ja jokaiseen ryhmään injektoitiin eri lukumäärän mukaan aktivoinnin jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
5 ml levyrikas plasma, jossa ei ollut soluja, injektoitiin kahdenvälisiin munanjohtimiin kontrolliryhmänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naishormonien pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
|
Tarkista, palautuvatko veren FSH-, LH- ja E2-tasot normaaliksi
|
1 kuukausi injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naishormonien pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Tarkista, palautuvatko veren FSH-, LH- ja E2-tasot normaaliksi
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Amenorrean ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Kysy kuukautisten tilasta ja tutki munasarjojen verenkierto gynekologisella väriultraäänellä
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Naishormonien pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Tarkista, palautuvatko veren FSH-, LH- ja E2-tasot normaaliksi
|
12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Amenorrean ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Kysy kuukautisten tilasta ja tutki munasarjojen verenkierto gynekologisella väriultraäänellä
|
12 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSEL-ovary
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .