Cellule staminali embrionali molto piccole per l'ovaio
13 ottobre 2020 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Cellule staminali embrionali molto piccole autologhe (VSEL) per insufficienza ovarica prematura
Lo scopo di questo studio è la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali autologhe di tipo embrionale molto piccole (VSEL) per l'insufficienza ovarica prematura.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza ovarica prematura viene diagnosticata mediante test degli ormoni femminili nel sangue dell'ormone follicolo-stimolante (FSH, > 40 IU/L)、ormone luteinizzante (LH, > 40 IU/L)、estradiolo (E2, > 100pg/mL) e/o amenorrea prima l'età di 40 anni.
I VSEL provengono dal sangue periperale del paziente e saranno iniettati in ovidotti bilaterali, seguiti da test ormonali e condizioni mestruali.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui viene diagnosticata un'insufficienza ovarica prematura da parte di un medico professionista.
- Quelli hanno livelli di ormoni sessuali chiaramente anormali
Criteri di esclusione:
- Donna non sposata
- Soffre di altre gravi malattie ginecologiche o tumori ginecologici
- Pazienti con malattie del sangue, trombocitopenia o disfunzione, ipofibrinemia o terapia anticoagulante, uso a lungo termine di aspirina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VSEL max
Un totale di 300.000 cellule VSEL in 5 mL di plasma ricco di piastre vengono iniettate nelle tube di Falloppio bilaterali come gruppo ad alta dose
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Le cellule mononucleate sono state raccolte dal sangue periferico di ciascun paziente utilizzando una macchina, i VSEL sono stati isolati e ciascun gruppo è stato iniettato in base a numeri diversi dopo l'attivazione
Altri nomi:
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Sperimentale: VSEL Medio
Un totale di 200.000 cellule VSEL in 5 ml di plasma ricco di piastre vengono iniettate nelle tube di Falloppio bilaterali come gruppo a dose media
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Le cellule mononucleate sono state raccolte dal sangue periferico di ciascun paziente utilizzando una macchina, i VSEL sono stati isolati e ciascun gruppo è stato iniettato in base a numeri diversi dopo l'attivazione
Altri nomi:
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Sperimentale: VSEL Mini
Un totale di 100.000 cellule VSEL in 5 mL di plasma ricco di piastre vengono iniettate nelle tube di Falloppio bilaterali come gruppo a basso dosaggio
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Le cellule mononucleate sono state raccolte dal sangue periferico di ciascun paziente utilizzando una macchina, i VSEL sono stati isolati e ciascun gruppo è stato iniettato in base a numeri diversi dopo l'attivazione
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
5 ml di plasma ricco di piastre senza cellule all'interno sono stati iniettati nelle tube di Falloppio bilaterali come gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione del livello di ormoni femminili nel sangue
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
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Controlla se i livelli ematici di FSH, LH ed E2 tornano alla normalità
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1 mese dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione del livello di ormoni femminili nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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Controlla se i livelli ematici di FSH, LH ed E2 tornano alla normalità
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6 mesi dopo l'iniezione
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Incidenza di amenorrea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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Informarsi sulla condizione mestruale ed esaminare l'afflusso di sangue ovarico mediante ecografia ginecologica a colori
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6 mesi dopo l'iniezione
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Concentrazione del livello di ormoni femminili nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iniezione
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Controlla se i livelli ematici di FSH, LH ed E2 tornano alla normalità
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12 mesi dopo l'iniezione
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Incidenza di amenorrea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iniezione
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Informarsi sulla condizione mestruale ed esaminare l'afflusso di sangue ovarico mediante ecografia ginecologica a colori
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12 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VSEL-ovary
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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